Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar battenympning näsresultaten vid septoplastik och turbinatreduktion?

18 september 2024 uppdaterad av: Northwell Health

Förbättrar tillägget av latteympning näsresultaten hos patienter som genomgår septoplastik och turbinatreduktion? En pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av latttransplantat plus septoplastik och turbinatreduktion (interventionsarm) jämfört med septoplastik och turbinatreduktion enbart (kontrollarm), både vad gäller subjektiva och objektiva bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de vanligaste anledningarna till att genomföra näsoperationer är för nästäppa orsakad av en septumavvikelse. Otolaryngologer utför ofta septoplastier för att förbättra nasal obstruktion på grund av septumavvikelse, vilket leder till förbättrat luftflöde och minskat antal kontorsbesök och läkemedelsanvändning. Samtidigt med septala avvikelser tenderar den nedre turbinatet att bli hypertrofierad på den kontralaterala sidan, vilket potentiellt kan orsaka ytterligare nasal obstruktion. Medan septalavvikelser och sämre turbinathypertrofi är mer anatomiska orsaker till nasal obstruktion, finns det även andra typer som varierar beroende på nasalt luftflöde, såsom näsklaffkollaps. Ett sätt att kirurgiskt korrigera sådan dynamisk näsobstruktion inkluderar alar latttransplantat. Dessa transplantat är inte avsedda att förändra näsans anatomi, utan fungerar istället för att stödja den försvagade sidoväggen. Att utöka det nuvarande septoplastikförfarandet till att inkludera latttransplantat samt sämre turbinatreduktion kan möjligen förbättra långsiktiga resultat, särskilt minska framtida operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Förenta staterna, 63901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Hiltzik, MD
        • Underutredare:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Rekrytering
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Hiltzik, MD
        • Underutredare:
          • Tristan Tham
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör uppfylla alla följande kriterier för att anses kvalificerade för randomisering:

    1. Var 18 år eller äldre
    2. Kan ge skriftligt informerat samtycke
    3. Ha en indikation för latttransplantat, septoplastik och turbinatreduktion enligt rådande kirurgiska metoder.
    1. Septumavvikelse måste finnas vid direkt eller endoskopisk undersökning
    2. Inferior turbinathypertrofi måste finnas, direkt undersökning eller endoskopisk undersökning
    3. Kollaps av extern näsklaff och/eller lateral rörelseinstabilitet måste dokumenteras
    1. ENV kan bedömas kliniskt genom att observera larmkollapsen vid baslinjen eller med påtvingad inspiration. Modifierad cottle kan också utföras.

Hos alla patienter bör endoskopisk undersökning dokumentera att (a) septalavvikelse, (b) turbinathypertrofi och (c) yttre näsklaffskollaps är de primära bidragande faktorerna till obstruerad andning.

Exklusions kriterier:

  1. Septal perforering
  2. Tidigare funktionell näsplastik eller sinus- eller septalkirurgi
  3. Patienter som väljs ut för samtidig estetisk/kosmetisk näsplastik
  4. Obehandlad allergisk rinit eller allergisk rinit som inte svarar på medicinsk behandling
  5. Patienter som samtidigt genomgår sinuskirurgi eller avlägsnande av polyper eller resektion av concha bullosa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Battengraft, plus septoplastik och sämre turbinatreduktion
I interventionsarmen avlägsnas också en del av det fyrkantiga brosket i nässkiljeväggen, men kommer att omformas och återimplanteras i patienten som ett autologt latttransplantat. Detta kommer att utföras tillsammans med standard septoplastik och turbinatreduktion.
Procedur: Batten latttransplantat
Battentransplantaten är autologa transplantat från patientens egen vävnad, framställda av fyrkantigt brosk i nässeptum. Detta kommer att erhållas under septoplastikdelen av proceduren. Läkttransplantatet kommer att användas för att stabilisera den inre näsklaffen och förhindra att näsklaffen kollapsar vid inspiration.
Procedur: Septoplastik
En del av det fyrkantiga brosket i nässkiljeväggen avlägsnas. Detta kommer att utföras som en vanlig septoplastik.
Procedur: Sämre turbinatreduktion
De bilaterala sämre turbinaten kommer att ableras kirurgiskt.
Aktiv komparator: Enbart septoplastik och sämre turbinatreduktion
I kontrollarmen avlägsnas en del av det fyrkantiga brosket i nässkiljeväggen. Detta kommer att utföras som en standard septoplastik och turbinatreduktion.
Procedur: Septoplastik
En del av det fyrkantiga brosket i nässkiljeväggen avlägsnas. Detta kommer att utföras som en vanlig septoplastik.
Procedur: Sämre turbinatreduktion
De bilaterala sämre turbinaten kommer att ableras kirurgiskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nasal obstruktionssymptom (NOSE) poäng
Tidsram: 12 månader
  1. NOSE-skalan är en poängskala från 0 till 4 (0 = inga problem för livskvaliteten, 4 = ett allvarligt problem) under 5 olika parametrar
  2. Summan av 5 olika parametrar adderas för att ge ett intervall av möjliga summor från 0-20. Denna summa multipliceras sedan med 5 för att ge ett slutresultat med intervallet 0-100.

Ref: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Utveckling och validering av skalan för utvärdering av nasal obstruktionssymptom (NOSE). Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:157-163
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lateral Wall Insufficiency (LWI) poäng
Tidsram: 12 månader

Blindad och härledd av oberoende läkare som tittar på inspelade videor 2. Betygssystem för lateral näsväggskollaps (0-100%). (1) Identifiera korsningen mellan det övre och nedre brosket (svart pil) precis ovanför recurvaturen av det nedre laterala brosket. (2) Föreställ dig en linje parallell med näsgolvet över till septum. (3) Uppskatta graden av kollaps under inspiration i procent jämfört med vila.

Ref: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validering av ett graderingssystem för lateral näsväggsinsufficiens. Allergy Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68
12 månader
Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)
Tidsram: 12 månader
Peak inspiratory flow rate (PIFR) är den maximala mängd luft som kan andas in under tidsförloppet av 1 djupt andetag, mätt i L/min. Detta kommer att mätas med en nasal spirometer.
12 månader
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: 12 månader

Mäts med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0

Referens https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 månader
Kostnadseffektivitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader

EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet och validerat för QALYs inom rhinologisk forskning.

Uppskattad total kostnad för varje behandlingsarm per patient/uppskattad QALY härledd från EQ-5D-5L per patient = kostnad per QALY

Referens:

Utveckling och preliminär testning av den nya femnivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 dec. ;20(10):1727-1736
12 månader
Förekomst av reoperation
Tidsram: 12 månader
Mätt som incidens av eventuella reoperationer inom studiens uppföljningsperiod (12 månader) dividerat med antalet inskrivna totalt x 100 %
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0204

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera