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O enxerto de sarrafo melhora os resultados nasais em septoplastia e redução de turbinato?

18 de setembro de 2024 atualizado por: Northwell Health

A adição de enxerto de sarrafo melhora os resultados nasais em pacientes submetidos a septoplastia e redução de turbinato? Um ensaio controlado randomizado pragmático

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos enxertos de sarrafo mais septoplastia e redução de cornetos (braço de intervenção) em comparação com a septoplastia e redução de cornetos isoladamente (braço de controle), tanto em termos de avaliações subjetivas quanto objetivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma das razões mais comuns para a realização de cirurgia nasal é a obstrução nasal causada por um desvio de septo. Frequentemente, os otorrinolaringologistas realizam septoplastias para melhorar a obstrução nasal devido ao desvio de septo, levando à melhora do fluxo aéreo e diminuição das visitas ao consultório e uso de medicamentos. Concomitantemente com os desvios septais, o corneto inferior tende a se tornar hipertrofiado no lado contralateral, podendo causar obstrução nasal adicional. Embora os desvios septais e a hipertrofia dos cornetos inferiores sejam causas mais anatômicas de obstrução nasal, também existem outros tipos que variam de acordo com o fluxo aéreo nasal, como o colapso da válvula nasal. Uma maneira de corrigir cirurgicamente essa obstrução nasal dinâmica inclui enxertos de sarrafo alar. Esses enxertos não pretendem alterar a anatomia do nariz, mas, em vez disso, funcionam para apoiar a parede lateral enfraquecida. A expansão do atual procedimento de septoplastia para incluir enxertos de sarrafo, bem como a redução do corneto inferior, poderia melhorar os resultados a longo prazo, especialmente reduzindo futuras cirurgias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901
        • Ainda não está recrutando
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Hiltzik, MD
        • Subinvestigador:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Recrutamento
        • Staten Island University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Hiltzik, MD
        • Subinvestigador:
          • Tristan Tham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem considerados elegíveis para randomização:

    1. Ter 18 anos ou mais
    2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
    3. Ter indicação de enxerto de sarrafo, septoplastia e redução de cornetos de acordo com as práticas cirúrgicas vigentes.
    1. O desvio septal deve estar presente no exame direto ou endoscópico
    2. Hipertrofia de concha inferior deve estar presente, exame direto ou exame endoscópico
    3. O colapso da válvula nasal externa e/ou a instabilidade do movimento lateral devem ser documentados
    1. O ENV pode ser avaliado clinicamente observando o colapso alar na linha de base ou com inspiração forçada. Cottle modificado também pode ser realizado.

Em todos os pacientes, o exame endoscópico deve documentar que (a) desvio septal, (b) hipertrofia dos cornetos e (c) colapso da válvula nasal externa são os principais fatores que contribuem para a obstrução respiratória.

Critério de exclusão:

  1. perfuração septal
  2. História de rinoplastia funcional anterior ou cirurgia sinusal ou septal
  3. Pacientes selecionados para rinoplastia estética/cosmética concomitante
  4. Rinite alérgica não tratada ou rinite alérgica que não responde ao tratamento médico
  5. Pacientes submetidos a cirurgia concomitante de sinusite ou remoção de pólipos ou ressecção de concha bolhosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de sarrafo, mais septoplastia e redução do corneto inferior
No braço de intervenção, uma porção da cartilagem quadrangular do septo nasal também é removida, mas será remodelada e reimplantada no paciente como um enxerto autólogo de sarrafo. Isso será realizado em conjunto com a septoplastia padrão e a redução dos cornetos.
Procedimento: Enxerto de sarrafo
Os enxertos de sarrafo são enxertos autólogos do próprio tecido do paciente, produzidos a partir da cartilagem quadrangular do septo nasal. Isso será obtido durante a parte do procedimento de septoplastia. O enxerto de sarrafo será usado para estabilizar a válvula nasal interna e evitar o colapso da válvula nasal na inspiração.
Procedimento: Septoplastia
Retira-se uma porção da cartilagem quadrangular do septo nasal. Isso será realizado como uma septoplastia padrão.
Procedimento: Redução do Turbinato Inferior
Os cornetos inferiores bilaterais serão ablacionados cirurgicamente.
Comparador Ativo: Septoplastia e redução do corneto inferior isoladamente
No braço controle, retira-se uma porção da cartilagem quadrangular do septo nasal. Isso será realizado como uma septoplastia padrão e redução de cornetos.
Procedimento: Septoplastia
Retira-se uma porção da cartilagem quadrangular do septo nasal. Isso será realizado como uma septoplastia padrão.
Procedimento: Redução do Turbinato Inferior
Os cornetos inferiores bilaterais serão ablacionados cirurgicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: 12 meses
  1. A escala NOSE é uma escala de pontuação de 0 a 4 (0 = nenhum problema para a qualidade de vida, 4 = um problema grave) sob 5 parâmetros diferentes
  2. A soma de 5 parâmetros diferentes é somada para dar uma gama de somas possíveis de 0-20. Esta soma é então multiplicada por 5 para dar uma pontuação final com intervalo de 0-100.

Ref: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Desenvolvimento e validação da escala de avaliação dos sintomas de obstrução nasal (NOSE). Cirurgia de cabeça e pescoço otorrinolaringol 2004;130:157-163
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Insuficiência da Parede Lateral (LWI)
Prazo: 12 meses

Cego e derivado por médico independente assistindo a vídeos gravados 2. Sistema de classificação para colapso da parede nasal lateral (0-100%). (1) Identifique a junção das cartilagens superior e inferior (seta preta) logo acima da recurvatura da cartilagem lateral inferior. (2) Imagine uma linha paralela ao assoalho nasal até o septo. (3) Estime o grau de colapso durante a inspiração como uma porcentagem em comparação com o repouso.

Ref: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validação de um sistema de graduação para insuficiência da parede nasal lateral. Alergia Rhinol (Providência) 2013;4:e66-e68
12 meses
Taxa de pico de fluxo inspiratório (PIFR)
Prazo: 12 meses
A taxa de fluxo inspiratório máximo (PIFR) é a quantidade máxima de ar que pode ser inalada ao longo do tempo de 1 respiração profunda, medida em L/min. Isso será medido com um espirômetro nasal.
12 meses
Complicações e efeitos colaterais
Prazo: 12 meses

Medido usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0

Referência https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 meses
Custo-benefício (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses

EQ-5D-5L é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde e validada para QALYs em pesquisa em rinologia.

Custo total estimado de cada braço de tratamento por paciente/QALY estimado derivado de EQ-5D-5L por paciente = custo por QALY

Referência:

Desenvolvimento e testes preliminares da nova versão de cinco níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 dez ;20(10):1727-1736
12 meses
Incidência de reoperação
Prazo: 12 meses
Medido como incidência de qualquer reoperação dentro do período de acompanhamento do estudo (12 meses) dividido pelo número total de inscritos x 100%
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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