Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert lattentransplantatie de resultaten van de neus bij septoplastiek en neusschelpreductie?

18 september 2024 bijgewerkt door: Northwell Health

Verbetert de toevoeging van lattentransplantatie de resultaten van de neus bij patiënten die septoplastiek en neusschelpverkleining ondergaan? Een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van lattransplantaten plus septoplastiek en neusschelpverkleining (interventie-arm) te vergelijken met septoplastiek en neusschelpverkleining alleen (controle-arm), zowel in termen van subjectieve als objectieve beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende redenen om een ​​neusoperatie uit te voeren, is een verstopte neus veroorzaakt door een septumafwijking. KNO-artsen voeren vaak septoplastieken uit om de nasale obstructie als gevolg van septale afwijking te verbeteren, wat leidt tot een verbeterde luchtstroom en minder kantoorbezoeken en medicijngebruik. Gelijktijdig met septumdeviaties, heeft de onderste neusschelp de neiging hypertrofisch te worden aan de contralaterale zijde, wat mogelijk extra neusobstructie kan veroorzaken. Hoewel septumafwijkingen en inferieure neusschelphypertrofie meer anatomische oorzaken zijn van nasale obstructie, zijn er ook andere soorten die variëren afhankelijk van de nasale luchtstroom, zoals het instorten van de neusklep. Een manier om dergelijke dynamische neusobstructie chirurgisch te corrigeren, omvat alar-lattentransplantaten. Deze grafts zijn niet bedoeld om de anatomie van de neus te veranderen, maar dienen in plaats daarvan om de verzwakte zijwand te ondersteunen. Het uitbreiden van de huidige septoplastiekprocedure met lattentransplantaten en het verkleinen van de neusschelpen zou mogelijk de langetermijnresultaten kunnen verbeteren, met name het verminderen van toekomstige operaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Verenigde Staten, 63901
        • Nog niet aan het werven
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hiltzik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Werving
        • Staten Island University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hiltzik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tristan Tham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor randomisatie:

    1. 18 jaar of ouder zijn
    2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
    3. Een indicatie hebben voor lattransplantaat, septoplastiek en neusschelpverkleining volgens de heersende chirurgische praktijken.
    1. Septale afwijking moet aanwezig zijn bij direct of endoscopisch onderzoek
    2. Inferieure turbinate hypertrofie moet aanwezig zijn, direct onderzoek of endoscopisch onderzoek
    3. Instorting van de externe neusklep en/of instabiliteit van zijwaartse beweging moet worden gedocumenteerd
    1. De ENV kan klinisch worden beoordeeld door observatie van de alar collaps bij baseline of met geforceerde inspiratie. Modified cottle kan ook worden uitgevoerd.

Bij alle patiënten moet bij endoscopisch onderzoek worden aangetoond dat (a) deviatie van het septum, (b) hypertrofie van de neusschelpen en (c) collaps van de uitwendige neusklep de belangrijkste factoren zijn die bijdragen aan belemmerde ademhaling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Septale perforatie
  2. Geschiedenis van eerdere functionele neuscorrectie of sinus- of septumchirurgie
  3. Patiënten die zijn geselecteerd voor gelijktijdige esthetische/cosmetische neuscorrectie
  4. Onbehandelde allergische rhinitis of allergische rhinitis die niet reageert op medische behandeling
  5. Patiënten die gelijktijdig een sinusoperatie of poliepverwijdering of concha bullosa-resectie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Batten-transplantaat, plus septoplastiek en inferieure neusschelpreductie
In de interventie-arm wordt ook een deel van het vierhoekige kraakbeen van het neustussenschot verwijderd, maar dit wordt omgevormd en opnieuw in de patiënt geïmplanteerd als een autoloog lattentransplantaat. Dit wordt uitgevoerd samen met standaard septoplastiek en neusschelpverkleining.
Procedure: Lattenlat enten
De lattentransplantaten zijn autologe transplantaten uit het eigen weefsel van de patiënt, geproduceerd uit vierhoekig neusseptumkraakbeen. Dit wordt verkregen tijdens het septoplastiekgedeelte van de procedure. Het lattentransplantaat wordt gebruikt om de interne neusklep te stabiliseren en te voorkomen dat de neusklep instort bij inspiratie.
Procedure: Septoplastie
Een deel van het vierhoekige kraakbeen van het neustussenschot wordt verwijderd. Dit wordt uitgevoerd als een standaard septoplastiek.
Procedure: Inferieure neusschelpreductie
De bilaterale inferieure neusschelpen zullen operatief worden weggenomen.
Actieve vergelijker: Alleen septoplastiek en inferieure neusschelpreductie
In de controle-arm wordt een deel van het vierhoekige kraakbeen van het neustussenschot verwijderd. Dit wordt uitgevoerd als een standaard septoplastiek en neusschelpverkleining.
Procedure: Septoplastie
Een deel van het vierhoekige kraakbeen van het neustussenschot wordt verwijderd. Dit wordt uitgevoerd als een standaard septoplastiek.
Procedure: Inferieure neusschelpreductie
De bilaterale inferieure neusschelpen zullen operatief worden weggenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale Obstructie Symptoom Evaluatie (NEUS) score
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. De NEUS-schaal is een scoreschaal van 0 tot 4 (0 = geen probleem voor de kwaliteit van leven, 4 = een ernstig probleem) onder 5 verschillende parameters
  2. De som van 5 verschillende parameters wordt opgeteld om een ​​bereik van mogelijke sommen van 0-20 te geven. Deze som wordt vervolgens vermenigvuldigd met 5 om een ​​eindscore te geven met een bereik van 0-100.

Ref: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Ontwikkeling en validatie van de Neus Obstructie Symptom Evaluatie (NOSE) schaal. Otolaryngol Hoofdhalschirurgie 2004;130:157-163
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores voor laterale wandinsufficiëntie (LWI).
Tijdsspanne: 12 maanden

Geblindeerd en afgeleid door onafhankelijke arts die opgenomen video's bekijkt 2. Beoordelingssysteem voor laterale neuswandinstorting (0-100%). (1) Identificeer de kruising van het bovenste en onderste kraakbeen (zwarte pijl) net boven de recurvatuur van het onderste laterale kraakbeen. (2) Stel je een lijn voor parallel aan de neusbodem naar het septum. (3) Schat de mate van collaps tijdens inspiratie als een percentage ten opzichte van rust.

Ref: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validatie van een beoordelingssysteem voor laterale neuswandinsufficiëntie. Allergie Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68
12 maanden
Piek inspiratiedebiet (PIFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Piekinspiratoire stroomsnelheid (PIFR) is de maximale hoeveelheid lucht die kan worden ingeademd gedurende het tijdsverloop van 1 diepe ademhaling, gemeten in L/min. Dit wordt gemeten met een neusspirometer.
12 maanden
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Gemeten met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0

Referentie https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 maanden
Kosteneffectiviteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gevalideerd voor QALY's in rhinologisch onderzoek.

Geschatte totale kosten van elke behandelarm per patiënt/geschatte QALY afgeleid van EQ-5D-5L per patiënt = kosten per QALY

Referentie:

Ontwikkeling en voorbereidende tests van de nieuwe versie met vijf niveaus van EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 Dec ;20(10):1727-1736
12 maanden
Incidentie van heroperaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten als incidentie van een heroperatie binnen de follow-upperiode van het onderzoek (12 maanden) gedeeld door het totale aantal ingeschrevenen x 100%
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren