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Verbessert Batten Grafting die nasalen Ergebnisse bei der Septumplastik und Nasenmuschelverkleinerung?

18. September 2024 aktualisiert von: Northwell Health

Verbessert die Zugabe von Batten Grafting die nasalen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Septumplastik und Nasenmuschelverkleinerung unterziehen? Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lattentransplantaten plus Septumplastik und Muschelverkleinerung (Interventionsarm) im Vergleich zu Septumplastik und Muschelverkleinerung allein (Kontrollarm) zu vergleichen, sowohl in Bezug auf subjektive als auch auf objektive Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der häufigsten Gründe für eine Nasenoperation ist eine Nasenverstopfung, die durch eine Septumabweichung verursacht wird. HNO-Ärzte führen häufig Septumplastiken durch, um die Nasenverstopfung aufgrund einer Septumabweichung zu verbessern, was zu einer verbesserten Luftzirkulation führt und die Arztbesuche und den Medikamentenverbrauch verringert. Gleichzeitig mit Septumdeviationen neigt die untere Muschel dazu, auf der kontralateralen Seite hypertrophiert zu werden, was möglicherweise eine zusätzliche nasale Obstruktion verursacht. Während Septumdeviationen und Hypertrophie der unteren Muschel eher anatomische Ursachen für eine nasale Obstruktion sind, gibt es auch andere Arten, die je nach nasalem Luftstrom variieren, wie z. B. ein Kollaps der Nasenklappe. Eine Möglichkeit, eine solche dynamische Nasenverstopfung chirurgisch zu korrigieren, umfasst Alar-Batten-Transplantate. Diese Transplantate sollen nicht die Anatomie der Nase verändern, sondern die geschwächte Seitenwand stützen. Die Erweiterung des aktuellen Septumplastikverfahrens auf Lattentransplantationen sowie die Reduktion der unteren Nasenmuschel könnte möglicherweise die langfristigen Ergebnisse verbessern und insbesondere zukünftige Operationen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Vereinigte Staaten, 63901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Hiltzik, MD
        • Unterermittler:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Hiltzik, MD
        • Unterermittler:
          • Tristan Tham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollten alle folgenden Kriterien erfüllen, um für eine Randomisierung in Frage zu kommen:

    1. Mindestens 18 Jahre alt sein
    2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
    3. Eine Indikation für Lattentransplantation, Septumplastik und Nasenmuschelverkleinerung gemäß den vorherrschenden chirurgischen Praktiken haben.
    1. Bei der direkten oder endoskopischen Untersuchung muss eine Septumdeviation vorliegen
    2. Hypertrophie der unteren Nasenmuschel muss vorhanden sein, direkte Untersuchung oder endoskopische Untersuchung
    3. Der Kollaps der externen Nasenklappe und/oder die laterale Bewegungsinstabilität müssen dokumentiert werden
    1. Die ENV kann klinisch beurteilt werden, indem der Flügelkollaps zu Studienbeginn oder mit forcierter Inspiration beobachtet wird. Es kann auch eine modifizierte Cottle durchgeführt werden.

Bei allen Patienten sollte die endoskopische Untersuchung dokumentieren, dass (a) die Septumdeviation, (b) die Nasenmuschelhypertrophie und (c) der Kollaps der äußeren Nasenklappe die Hauptursachen für die Atembehinderung sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Septumperforation
  2. Vorgeschichte früherer funktioneller Nasenkorrekturen oder Nasennebenhöhlen- oder Septumoperationen
  3. Patienten, die für eine gleichzeitige ästhetische/kosmetische Nasenkorrektur ausgewählt werden
  4. Unbehandelte allergische Rhinitis oder allergische Rhinitis, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht
  5. Patienten mit gleichzeitiger Nasennebenhöhlenoperation oder Polypenentfernung oder Concha bullosa-Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lattentransplantation plus Septumplastik und Reduktion der unteren Nasenmuschel
Im Interventionsarm wird auch ein Teil des viereckigen Knorpels der Nasenscheidewand entfernt, aber umgestaltet und dem Patienten als autologes Lattentransplantat wieder implantiert. Dies wird zusammen mit einer Standard-Septumplastik und Nasenmuschelverkleinerung durchgeführt.
Verfahren: Batten Latten Graft
Die Batten Grafts sind autologe Grafts aus patienteneigenem Gewebe, hergestellt aus Nasenseptum-Vierkantknorpel. Dies wird während des Septumplastik-Teils des Verfahrens erhalten. Das Lattentransplantat wird verwendet, um die innere Nasenklappe zu stabilisieren und ein Kollabieren der Nasenklappe bei der Inspiration zu verhindern.
Verfahren: Septumplastik
Ein Teil des viereckigen Knorpels der Nasenscheidewand wird entfernt. Dies wird als Standard-Septumplastik durchgeführt.
Verfahren: Reduktion der unteren Nasenmuschel
Die bilateralen unteren Nasenmuscheln werden chirurgisch abgetragen.
Aktiver Komparator: Septumplastik und Reduktion der unteren Muschel allein
Beim Kontrollarm wird ein Teil des viereckigen Knorpels der Nasenscheidewand entfernt. Dies wird als Standard-Septumplastik und Nasenmuschelreduktion durchgeführt.
Verfahren: Septumplastik
Ein Teil des viereckigen Knorpels der Nasenscheidewand wird entfernt. Dies wird als Standard-Septumplastik durchgeführt.
Verfahren: Reduktion der unteren Nasenmuschel
Die bilateralen unteren Nasenmuscheln werden chirurgisch abgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome der nasalen Obstruktion (NOSE).
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Die NOSE-Skala ist eine Bewertungsskala von 0 bis 4 (0 = kein Problem für die Lebensqualität, 4 = ein schwerwiegendes Problem) unter 5 verschiedenen Parametern
  2. Die Summe von 5 verschiedenen Parametern wird addiert, um einen Bereich möglicher Summen von 0–20 zu ergeben. Diese Summe wird dann mit 5 multipliziert, um eine Endpunktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten.

Ref: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Entwicklung und Validierung der Symptombewertungsskala für nasale Obstruktion (NOSE). Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:157-163
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitenwandinsuffizienz (LWI)-Scores
Zeitfenster: 12 Monate

Verblindet und abgeleitet von einem unabhängigen Arzt, der sich aufgezeichnete Videos ansieht. 2. Bewertungssystem für lateralen Nasenwandkollaps (0–100 %). (1) Identifizieren Sie die Verbindung des oberen und unteren Knorpels (schwarzer Pfeil) direkt über der Rekrümmung des unteren seitlichen Knorpels. (2) Stellen Sie sich eine Linie parallel zum Nasenboden quer zum Septum vor. (3) Schätzen Sie den Kollapsgrad während der Inspiration als Prozentsatz im Vergleich zur Ruhe ab.

Ref: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validierung eines Gradingsystems für laterale Nasenwandinsuffizienz. Allergie Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68
12 Monate
Maximale inspiratorische Flussrate (PIFR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die maximale inspiratorische Flussrate ( PIFR ) ist die maximale Luftmenge, die im Laufe eines tiefen Atemzugs eingeatmet werden kann, gemessen in l/min. Dies wird mit einem Nasenspirometer gemessen.
12 Monate
Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate

Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0

Referenz https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 Monate
Wirtschaftlichkeit (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate

EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und für QALYs in der Rhinologieforschung validiert.

Geschätzte Gesamtkosten jedes Behandlungsarms pro Patient/Geschätzte QALY abgeleitet von EQ-5D-5L pro Patient = Kosten pro QALY

Referenz:

Entwicklung und vorläufige Tests der neuen fünfstufigen Version von EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 Dez ;20(10):1727-1736
12 Monate
Reoperationshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen als Inzidenz einer erneuten Operation innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie (12 Monate) dividiert durch die Anzahl der insgesamt eingeschlossenen Patienten x 100 %
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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