Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przeszczep listew poprawia wyniki leczenia nosa w septoplastyce i redukcji małżowin nosowych?

18 września 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health

Czy dodanie listew poprawia wyniki leczenia nosa u pacjentów poddawanych septoplastyce i redukcji małżowin nosowych? Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeszczepów listew plus plastyka przegrody nosowej i nastawienie małżowiny nosowej (grupa interwencyjna) w porównaniu z samą plastyką przegrody i nastawieniem małżowiny nosowej (ramię kontrolne), zarówno pod względem oceny subiektywnej, jak i obiektywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najczęstszych powodów przeprowadzania operacji nosa jest niedrożność nosa spowodowana odchyleniem przegrody. Otolaryngolodzy często wykonują plastykę przegrody w celu złagodzenia niedrożności nosa spowodowanej odchyleniem przegrody, co prowadzi do poprawy przepływu powietrza i zmniejszenia wizyt w gabinecie lekarskim oraz stosowania leków. Równocześnie z odchyleniami przegrody, małżowina nosowa dolna ma tendencję do przerostu po przeciwnej stronie, co może powodować dodatkową niedrożność nosa. Podczas gdy odchylenia przegrody i przerost małżowiny nosowej dolnej są bardziej anatomicznymi przyczynami niedrożności nosa, istnieją również inne typy, które różnią się w zależności od przepływu powietrza przez nos, takie jak zapadnięcie się zastawki nosa. Jednym ze sposobów chirurgicznego skorygowania takiej dynamicznej niedrożności nosa są przeszczepy płatków skrzydełkowych. Te przeszczepy nie mają na celu zmiany anatomii nosa, ale zamiast tego działają w celu podtrzymania osłabionej ściany bocznej. Rozszerzenie obecnej procedury septoplastyki o przeszczepy listew oraz redukcję małżowiny nosowej dolnej mogłoby prawdopodobnie poprawić długoterminowe wyniki, zwłaszcza zmniejszając liczbę operacji w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Stany Zjednoczone, 63901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Hiltzik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Rekrutacyjny
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Hiltzik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tristan Tham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do randomizacji, pacjenci powinni spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Mieć ukończone 18 lat
    2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    3. Mieć wskazania do przeszczepu listew, septoplastyki i redukcji małżowin nosowych zgodnie z obowiązującymi praktykami chirurgicznymi.
    1. W badaniu bezpośrednim lub endoskopowym musi być obecne odchylenie przegrody
    2. Musi być obecny przerost małżowiny nosowej dolnej, badanie bezpośrednie lub badanie endoskopowe
    3. Należy udokumentować zapadnięcie się zewnętrznej zastawki nosowej i/lub niestabilność ruchu bocznego
    1. ENV można ocenić klinicznie, obserwując zapadnięcie się skrzydełek na linii podstawowej lub przy wymuszonym wdechu. Można również wykonać zmodyfikowaną cottle.

U wszystkich pacjentów badanie endoskopowe powinno udokumentować, że (a) odchylenie przegrody, (b) przerost małżowiny nosowej oraz (c) zapadnięcie się zewnętrznej zastawki nosowej są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do utrudnionego oddychania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Perforacja przegrody
  2. Historia wcześniejszej funkcjonalnej plastyki nosa lub operacji zatok lub przegrody
  3. Pacjenci zakwalifikowani do równoczesnej estetycznej/kosmetycznej plastyki nosa
  4. Nieleczony alergiczny nieżyt nosa lub alergiczny nieżyt nosa niereagujący na postępowanie medyczne
  5. Pacjenci, u których przeprowadzono jednoczesną operację zatok lub usunięcie polipa lub resekcję małżowiny usznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep listwy plus septoplastyka i redukcja małżowiny nosowej dolnej
W ramieniu interwencyjnym usunięto również część czworokątnej chrząstki przegrody nosowej, ale zostanie ona ponownie uformowana i ponownie wszczepiona pacjentowi jako autologiczny przeszczep listwowy. Zostanie to wykonane razem ze standardową septoplastyką i redukcją małżowin nosowych.
Procedura: Przeszczep listwy
Przeszczepy listkowe są autologicznymi przeszczepami z własnej tkanki pacjenta, wytworzonymi z czworokątnej chrząstki przegrody nosowej. Zostanie to uzyskane podczas części procedury septoplastyki. Przeszczep listwy zostanie użyty do ustabilizowania wewnętrznej zastawki nosowej i zapobieżenia zapadnięciu się zastawki nosowej podczas wdechu.
Procedura: Septoplastyka
Usuwa się część czworokątnej chrząstki przegrody nosowej. Zostanie to wykonane jako standardowa septoplastyka.
Procedura: Redukcja małżowin dolnych
Obustronne małżowiny nosowe dolne zostaną poddane chirurgicznej ablacji.
Aktywny komparator: Sama septoplastyka i redukcja małżowiny nosowej dolnej
W ramieniu kontrolnym usunięto część czworokątnej chrząstki przegrody nosowej. Zostanie to wykonane jako standardowa septoplastyka i redukcja małżowin nosowych.
Procedura: Septoplastyka
Usuwa się część czworokątnej chrząstki przegrody nosowej. Zostanie to wykonane jako standardowa septoplastyka.
Procedura: Redukcja małżowin dolnych
Obustronne małżowiny nosowe dolne zostaną poddane chirurgicznej ablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Skala NOSE to skala punktacji od 0 do 4 (0 = brak problemu dla jakości życia, 4 = poważny problem) w ramach 5 różnych parametrów
  2. Suma 5 różnych parametrów jest dodawana, aby uzyskać zakres możliwych sum od 0 do 20. Suma ta jest następnie mnożona przez 5, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie 0-100.

Ref: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Opracowanie i walidacja skali oceny objawów niedrożności nosa (NOSE). Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:157-163
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność ściany bocznej (LWI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zaślepiony i uzyskany przez niezależnego lekarza oglądającego nagrane filmy 2. System stopniowania bocznego zapadnięcia się ściany nosa (0-100%). (1) Zidentyfikować połączenie górnej i dolnej chrząstki (czarna strzałka) tuż nad zakrzywieniem dolnej bocznej chrząstki. (2) Wyobraź sobie linię równoległą do dna nosa w poprzek przegrody. (3) Oszacuj stopień zapaści podczas wdechu jako procent w porównaniu ze spoczynkiem.

Ref: Tsao GJ, Fijałkowski N, Most SP. Walidacja systemu stopniowania bocznej niewydolności ściany nosa. Alergia Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68
12 miesięcy
Szczytowe natężenie przepływu wdechowego (PIFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczytowe natężenie przepływu wdechowego (PIFR) to maksymalna ilość powietrza, którą można wdychać w ciągu 1 głębokiego oddechu, mierzona w l/min. Zostanie to zmierzone za pomocą spirometru nosowego.
12 miesięcy
Komplikacje i skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Mierzone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0

Odniesienie https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 miesięcy
Opłacalność (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

EQ-5D-5L to wystandaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, zwalidowana pod kątem QALY w badaniach rynologicznych.

Szacowany całkowity koszt każdego ramienia leczenia na pacjenta/Szacowana QALY na podstawie EQ-5D-5L na pacjenta = koszt na QALY

Odniesienie:

Opracowanie i wstępne testy nowej pięciopoziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 grudzień ;20(10):1727-1736
12 miesięcy
Częstość reoperacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona jako częstość występowania jakiejkolwiek ponownej operacji w okresie obserwacji badania (12 miesięcy) podzielona przez liczbę wszystkich zapisanych x 100%
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj