Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли трансплантация Баттена результаты носовой пластики при септопластике и уменьшении носовых раковин?

23 мая 2023 г. обновлено: Northwell Health

Улучшает ли добавление трансплантации Баттена результаты лечения носа у пациентов, перенесших септопластику и уменьшение носовых раковин? Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности латных трансплантатов в сочетании с септопластикой и уменьшением носовых раковин (группа вмешательства) по сравнению с только септопластикой и уменьшением носовых раковин (контрольная группа), как с точки зрения субъективных, так и объективных оценок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из наиболее распространенных причин проведения операции на носу является заложенность носа, вызванная искривлением перегородки. Отоларингологи часто проводят септопластику, чтобы улучшить заложенность носа из-за искривления перегородки, что приводит к улучшению воздушного потока и сокращению посещений офиса и использования лекарств. Одновременно с искривлением перегородки нижняя носовая раковина имеет тенденцию к гипертрофии на контралатеральной стороне, что может вызвать дополнительную заложенность носа. В то время как искривление перегородки и гипертрофия нижней носовой раковины являются более анатомическими причинами заложенности носа, существуют также другие типы, которые варьируются в зависимости от носового потока, например, коллапс носового клапана. Один из способов хирургической коррекции такой динамической обструкции носа включает трансплантаты крыльчатой ​​рейки. Эти трансплантаты не предназначены для изменения анатомии носа, а вместо этого служат для поддержки ослабленной боковой стенки. Расширение текущей процедуры септопластики, включающее в себя реечные трансплантаты, а также уменьшение нижней носовой раковины, может улучшить долгосрочные результаты, особенно сократить количество операций в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Hiltzik, MD
  • Номер телефона: 212-434-4500
  • Электронная почта: dhiltzik1@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Research Department
  • Номер телефона: 718-226-6256
  • Электронная почта: SIUHResearch@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Соединенные Штаты, 63901
        • Еще не набирают
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
          • Номер телефона: 573-778-2600
          • Электронная почта: ageorgol@hotmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Контакт:
          • David Hiltzik, MD
          • Номер телефона: 718-226-6110
          • Электронная почта: Dhiltzik1@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • David Hiltzik, MD
        • Младший исследователь:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Рекрутинг
        • Staten Island University Hospital
        • Контакт:
          • David Hiltzik, MD
          • Номер телефона: 718-226-6110
          • Электронная почта: Dhiltzik1@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • David Hiltzik, MD
        • Младший исследователь:
          • Tristan Tham
        • Контакт:
          • Shannen Belotte, MBA
          • Номер телефона: 718-226-8559
          • Электронная почта: Sbelotte@Northwell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для рандомизации:

    1. Быть в возрасте 18 лет или старше
    2. Возможность предоставить письменное информированное согласие
    3. Наличие показаний к пересадке лат, септопластике и уменьшению носовых раковин в соответствии с преобладающей хирургической практикой.
    1. Деформация перегородки должна быть обнаружена при прямом или эндоскопическом исследовании.
    2. Должна присутствовать гипертрофия нижних носовых раковин, прямой осмотр или эндоскопическое исследование.
    3. Коллапс наружного носового клапана и/или нестабильность бокового движения должны быть задокументированы.
    1. ENV можно оценить клинически, наблюдая коллапс крыла на исходном уровне или при форсированном вдохе. Также можно выполнить модифицированный Коттл.

У всех пациентов эндоскопическое исследование должно подтвердить, что (а) искривление перегородки, (б) гипертрофия носовых раковин и (в) коллапс наружного носового клапана являются основными факторами, способствующими обструкции дыхания.

Критерий исключения:

  1. Септальная перфорация
  2. История предыдущей функциональной ринопластики или синусовой или септальной хирургии
  3. Пациенты, выбранные для одновременной эстетической/косметической ринопластики
  4. Нелеченный аллергический ринит или аллергический ринит, не поддающийся медикаментозному лечению
  5. Пациенты, перенесшие одновременную операцию на носовых пазухах, удаление полипов или резекцию буллезной раковины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Балочный трансплантат плюс септопластика и уменьшение нижней носовой раковины
В хирургическом отделении также удаляется часть четырехугольного хряща носовой перегородки, но она будет переделана и реимплантирована пациенту в виде аутологичного трансплантата. Это будет выполняться вместе со стандартной септопластикой и редукцией носовых раковин.
Процедура: Прививка обрешетки
Решетчатые трансплантаты представляют собой аутологичные трансплантаты из собственной ткани пациента, изготовленные из четырехугольного хряща носовой перегородки. Это будет получено во время септопластики часть процедуры. Реечный трансплантат будет использоваться для стабилизации внутреннего носового клапана и предотвращения коллапса носового клапана при вдохе.
Процедура: Септопластика
Удаляется часть четырехугольного хряща носовой перегородки. Это будет выполнено как стандартная септопластика.
Процедура: Уменьшение нижней носовой раковины
Двусторонние нижние носовые раковины будут удалены хирургическим путем.
Активный компаратор: Только септопластика и уменьшение нижней носовой раковины
В контрольной руке удаляют часть четырехугольного хряща носовой перегородки. Это будет выполняться как стандартная септопластика и уменьшение носовых раковин.
Процедура: Септопластика
Удаляется часть четырехугольного хряща носовой перегородки. Это будет выполнено как стандартная септопластика.
Процедура: Уменьшение нижней носовой раковины
Двусторонние нижние носовые раковины будут удалены хирургическим путем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов заложенности носа (NOSE)
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Шкала NOSE представляет собой шкалу оценки от 0 до 4 (0 = нет проблем с качеством жизни, 4 = серьезные проблемы) по 5 различным параметрам.
  2. Сумма 5 различных параметров суммируется, чтобы получить диапазон возможных сумм от 0 до 20. Затем эта сумма умножается на 5, чтобы получить окончательную оценку в диапазоне от 0 до 100.

Ссылка: Стюарт М.Г., Витселл Д.Л., Смит Т.Л., Уивер Э.М., Юэ Б., Хэннли М.Т. Разработка и валидация шкалы оценки симптомов назальной обструкции (NOSE). Отоларингол Head Neck Surg 2004; 130: 157-163
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы недостаточности боковой стенки (LWI)
Временное ограничение: 12 месяцев

Слепое исследование, полученное независимым врачом при просмотре видеозаписей. 2. Система оценки коллапса боковой стенки носа (0-100%). (1) Определите место соединения верхнего и нижнего хрящей (черная стрелка) непосредственно над изгибом нижнего латерального хряща. (2) Представьте себе линию, параллельную дну носа поперек перегородки. (3) Оцените степень коллапса во время вдоха в процентах по сравнению с состоянием покоя.

Ссылка: Цао Г.Дж., Фиялковски Н., Мост СП. Валидация системы оценки недостаточности боковой стенки носа. Аллергия Ринол (Провиденс) 2013;4:e66-e68
12 месяцев
Пиковая скорость вдоха (PIFR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пиковая скорость вдоха (PIFR) — это максимальное количество воздуха, которое можно вдохнуть за время 1 глубокого вдоха, измеряемое в л/мин. Это будет измеряться носовым спирометром.
12 месяцев
Осложнения и побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев

Измерено с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0

Ссылка https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 месяцев
Экономичность (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев

EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, и подтвержден для QALY в исследованиях по ринологии.

Расчетная общая стоимость каждой группы лечения на одного пациента/расчетный QALY, полученный из EQ-5D-5L на пациента = стоимость QALY

Ссылка:

Разработка и предварительное тестирование новой пятиуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 дек. ;20(10):1727-1736
12 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется как частота любой повторной операции в течение периода наблюдения (12 месяцев), разделенная на общее количество включенных в исследование x 100%.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прививка обрешетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться