Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer lægtepodning næseresultater ved septoplastik og turbinatreduktion?

18. september 2024 opdateret af: Northwell Health

Forbedrer tilføjelsen af ​​lægtetransplantation næseresultater hos patienter, der gennemgår septoplastik og turbinatreduktion? Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lægtetransplantater plus septoplastik og turbinatreduktion (interventionsarm) sammenlignet med septoplastik og turbinatreduktion alene (kontrolarm), både med hensyn til subjektive og objektive vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest almindelige grunde til at forfølge en næseoperation er for nasal obstruktion forårsaget af en septalafvigelse. Otolaryngologer udfører ofte septoplastik for at forbedre nasal obstruktion på grund af septumafvigelse, hvilket fører til forbedret luftstrøm og mindske kontorbesøg og medicinbrug. Samtidig med septale afvigelser har den nedre turbinat tendens til at blive hypertrofieret på den kontralaterale side, hvilket potentielt forårsager yderligere nasal obstruktion. Mens septumafvigelser og inferior turbinathypertrofi er mere anatomiske årsager til nasal obstruktion, er der også andre typer, der varierer afhængigt af nasal luftstrøm, såsom næseklapkollaps. En måde at kirurgisk korrigere en sådan dynamisk næseobstruktion på omfatter alar-lægtetransplantater. Disse transplantater er ikke beregnet til at ændre næsens anatomi, men fungerer i stedet for at understøtte den svækkede sidevæg. Udvidelse af den nuværende septoplastikprocedure til at omfatte lægteimplantater samt lavere turbinatreduktion kan muligvis forbedre langsigtede resultater, især reducere fremtidige operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Forenede Stater, 63901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Hiltzik, MD
        • Underforsker:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Hiltzik, MD
        • Underforsker:
          • Tristan Tham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til randomisering:

    1. Vær 18 år eller derover
    2. Kan give skriftligt informeret samtykke
    3. Har en indikation for lægtegraft, septoplastik og turbinatreduktion i henhold til gældende kirurgisk praksis.
    1. Septalafvigelse skal være til stede ved direkte eller endoskopisk undersøgelse
    2. Inferior turbinathypertrofi skal være til stede, direkte undersøgelse eller endoskopisk undersøgelse
    3. Kollaps af ekstern næseklap og/eller lateral bevægelsesustabilitet skal dokumenteres
    1. ENV kan vurderes klinisk ved at observere alarmkollapset ved baseline eller med forceret inspiration. Modificeret cottle kan også udføres.

Hos alle patienter bør endoskopisk undersøgelse dokumentere, at (a) septumafvigelse, (b) turbinathypertrofi og (c) ydre næseklapkollaps er de primære medvirkende faktorer til blokeret vejrtrækning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Septal perforering
  2. Anamnese med tidligere funktionel rhinoplastik eller sinus- eller septalkirurgi
  3. Patienter, der er udvalgt til samtidig æstetisk/kosmetisk næseplastik
  4. Ubehandlet allergisk rhinitis eller allergisk rhinitis, der ikke reagerer på medicinsk behandling
  5. Patienter, der samtidig har fået sinusoperation eller polypfjernelse eller concha bullosa resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægtegraft, plus septoplastik og ringere turbinatreduktion
I interventionsarmen fjernes også en del af den firkantede brusk i næseskillevæggen, men vil blive omdannet og genimplanteret i patienten som et autologt lægtetransplantat. Dette vil blive udført sammen med standard septoplastik og turbinatreduktion.
Procedure: Lægte lægte pode
Lægtetransplantaterne er autologe transplantater fra patientens eget væv, fremstillet af næseseptums firkantet brusk. Dette vil blive opnået under septoplastikdelen af ​​proceduren. Lægtetransplantatet vil blive brugt til at stabilisere den indre næseklap og forhindre næseklapkollaps ved inspiration.
Procedure: Septoplastik
En del af den firkantede brusk i næseskillevæggen fjernes. Dette vil blive udført som en standard septoplastik.
Procedure: Inferior turbinatreduktion
De bilaterale inferior turbinater vil blive kirurgisk ableret.
Aktiv komparator: Septoplastik og ringere turbinatreduktion alene
I kontrolarmen fjernes en del af den firkantede brusk i næseskillevæggen. Dette vil blive udført som en standard septoplastik og turbinatreduktion.
Procedure: Septoplastik
En del af den firkantede brusk i næseskillevæggen fjernes. Dette vil blive udført som en standard septoplastik.
Procedure: Inferior turbinatreduktion
De bilaterale inferior turbinater vil blive kirurgisk ableret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE).
Tidsramme: 12 måneder
  1. NOSE-skalaen er en scoringsskala fra 0 til 4 (0 = intet problem for livskvaliteten, 4 = et alvorligt problem) under 5 forskellige parametre
  2. Summen af ​​5 forskellige parametre lægges sammen for at give en række mulige summer fra 0-20. Denne sum ganges derefter med 5 for at give en endelig score med intervallet 0-100.

Ref: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Udvikling og validering af nasal obstruktion symptom evaluering (NOSE) skala. Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:157-163
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Wall Insufficiency (LWI)-score
Tidsramme: 12 måneder

Blindet og udledt af uafhængig læge, der ser optagede videoer 2. Bedømmelsessystem for lateral næsevægskollaps (0-100%). (1) Identificer krydset mellem de øvre og nedre brusk (sort pil) lige over recurvaturen af ​​den nedre laterale brusk. (2) Forestil dig en linje parallelt med næsebunden på tværs af septum. (3) Estimer graden af ​​kollaps under inspiration som en procentdel sammenlignet med hvile.

Ref: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validering af et graderingssystem for lateral næsevægsinsufficiens. Allergy Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68
12 måneder
Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)
Tidsramme: 12 måneder
Peak inspiratory flow rate (PIFR) er den maksimale mængde luft, der kan inhaleres over tidsforløbet af 1 dyb vejrtrækning, målt i L/min. Dette vil blive målt med et nasal spirometer.
12 måneder
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder

Målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0

Reference https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 måneder
Omkostningseffektivitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder

EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet og valideret for QALYs i rhinologisk forskning.

Estimerede samlede omkostninger for hver behandlingsarm pr. patient/Estimeret QALY afledt af EQ-5D-5L pr. patient = pris pr. QALY

Reference:

Udvikling og foreløbig test af den nye fem-niveau version af EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 Dec. ;20(10):1727-1736
12 måneder
Forekomst af genoperation
Tidsramme: 12 måneder
Målt som forekomsten af ​​enhver reoperation inden for undersøgelsens opfølgningsperiode (12 måneder) divideret med antallet af samlede tilmeldte x 100 %
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Lægte lægte pode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner