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La greffe de lattes améliore-t-elle les résultats nasaux dans la septoplastie et la réduction des cornets ?

18 septembre 2024 mis à jour par: Northwell Health

L'ajout de la greffe de latte améliore-t-il les résultats nasaux chez les patients subissant une septoplastie et une réduction du cornet ? Un essai contrôlé randomisé pragmatique

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité des greffes de lattes plus septoplastie et réduction des cornets (bras d'intervention) par rapport à la septoplastie et réduction des cornets seules (bras contrôle), à ​​la fois en termes d'évaluations subjectives et objectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obstruction nasale causée par une déviation septale est l'une des raisons les plus courantes de poursuivre une chirurgie nasale. Les oto-rhino-laryngologistes effectuent fréquemment des septoplasties pour améliorer l'obstruction nasale due à une déviation septale, ce qui améliore le flux d'air et diminue les visites au cabinet et l'utilisation de médicaments. Parallèlement aux déviations septales, le cornet inférieur a tendance à s'hypertrophier du côté controlatéral, provoquant potentiellement une obstruction nasale supplémentaire. Alors que les déviations septales et l'hypertrophie du cornet inférieur sont des causes plus anatomiques d'obstruction nasale, il existe également d'autres types qui varient en fonction du débit d'air nasal, comme l'effondrement de la valve nasale. Une façon de corriger chirurgicalement une telle obstruction nasale dynamique comprend les greffes de lattes alaires. Ces greffons ne sont pas destinés à modifier l'anatomie du nez, mais plutôt à soutenir la paroi latérale affaiblie. L'élargissement de la procédure de septoplastie actuelle pour inclure les greffes de latte ainsi que la réduction du cornet inférieur pourrait éventuellement améliorer les résultats à long terme, en particulier en réduisant les chirurgies futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, États-Unis, 63901
        • Pas encore de recrutement
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Hiltzik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Recrutement
        • Staten Island University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Hiltzik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tristan Tham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles à la randomisation :

    1. Avoir 18 ans ou plus
    2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
    3. Avoir une indication de greffe de lattes, de septoplastie et de réduction des cornets selon les pratiques chirurgicales en vigueur.
    1. Une déviation septale doit être présente à l'examen direct ou endoscopique
    2. Une hypertrophie du cornet inférieur doit être présente, examen direct ou examen endoscopique
    3. L'effondrement de la valve nasale externe et/ou l'instabilité du mouvement latéral doivent être documentés
    1. L'ENV peut être évaluée cliniquement en observant le collapsus alaire au départ ou avec une inspiration forcée. Une cottle modifiée peut également être réalisée.

Chez tous les patients, l'examen endoscopique doit documenter que (a) la déviation septale, (b) l'hypertrophie du cornet et (c) l'effondrement de la valve nasale externe sont les principaux facteurs contributifs de l'obstruction respiratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Perforation septale
  2. Antécédents de rhinoplastie fonctionnelle ou de chirurgie des sinus ou du septum
  3. Patients sélectionnés pour une rhinoplastie esthétique/cosmétique simultanée
  4. rhinite allergique non traitée ou rhinite allergique insensible à la prise en charge médicale
  5. Patients qui subissent simultanément une chirurgie des sinus, une ablation de polypes ou une résection de la conque bulleuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de latte, plus septoplastie et réduction du cornet inférieur
Dans le bras d'intervention, une partie du cartilage quadrangulaire de la cloison nasale est également retirée, mais sera remodelée et réimplantée chez le patient sous forme de greffe de latte autologue. Ceci sera effectué en même temps qu'une septoplastie standard et une réduction du cornet.
Procédure: Greffe de lattes
Les greffes de latte sont des greffes autologues du propre tissu du patient, produites à partir de cartilage quadrangulaire septal nasal. Ceci sera obtenu pendant la partie septoplastie de la procédure. La greffe de latte sera utilisée pour stabiliser la valve nasale interne et empêcher l'effondrement de la valve nasale à l'inspiration.
Procédure: Septoplastie
Une partie du cartilage quadrangulaire de la cloison nasale est retirée. Celle-ci sera réalisée comme une septoplastie standard.
Procédure: Réduction du cornet inférieur
Les cornets inférieurs bilatéraux seront ablatés chirurgicalement.
Comparateur actif: Septoplastie et réduction du cornet inférieur seules
Dans le bras témoin, une partie du cartilage quadrangulaire de la cloison nasale est retirée. Ceci sera effectué comme une septoplastie standard et une réduction du cornet.
Procédure: Septoplastie
Une partie du cartilage quadrangulaire de la cloison nasale est retirée. Celle-ci sera réalisée comme une septoplastie standard.
Procédure: Réduction du cornet inférieur
Les cornets inférieurs bilatéraux seront ablatés chirurgicalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: 12 mois
  1. L'échelle NOSE est une échelle de notation de 0 à 4 (0 = aucun problème pour la qualité de vie, 4 = un problème sévère) sous 5 paramètres différents
  2. La somme de 5 paramètres différents est additionnée pour donner une plage de sommes possibles de 0 à 20. Cette somme est ensuite multipliée par 5 pour donner un score final compris entre 0 et 100.

Réf : Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Développement et validation de l'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE). Otolaryngol Head Neck Surg 2004; 130: 157-163
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'insuffisance de la paroi latérale (LWI)
Délai: 12 mois

En aveugle et dérivé par un médecin indépendant regardant des vidéos enregistrées 2. Système de classement pour l'effondrement de la paroi nasale latérale (0-100%). (1) Identifiez la jonction des cartilages supérieur et inférieur (flèche noire) juste au-dessus de la courbure du cartilage latéral inférieur. (2) Imaginez une ligne parallèle au plancher nasal jusqu'au septum. (3) Estimer le degré d'effondrement pendant l'inspiration en pourcentage par rapport au repos.

Réf: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validation d'un système de cotation pour l'insuffisance de la paroi nasale latérale. Allergie Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68
12 mois
Débit inspiratoire maximal (PIFR)
Délai: 12 mois
Le débit inspiratoire de pointe ( PIFR ) est la quantité maximale d'air qui peut être inhalée au cours d'une respiration profonde, mesurée en L/min. Cela sera mesuré avec un spiromètre nasal.
12 mois
Complications et effets secondaires
Délai: 12 mois

Mesuré à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0

Référence https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 mois
Rentabilité (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois

EQ-5D-5L est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé et validée pour les QALY dans la recherche en rhinologie.

Coût total estimé de chaque bras de traitement par patient/QALY estimé dérivé de EQ-5D-5L par patient = coût par QALY

Référence:

Développement et tests préliminaires de la nouvelle version à cinq niveaux d'EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 Dec ;20(10):1727-1736
12 mois
Incidence des réopérations
Délai: 12 mois
Mesuré comme l'incidence de toute réintervention au cours de la période de suivi de l'étude (12 mois) divisée par le nombre total d'inscrits x 100 %
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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