Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer battenpoding neseresultatene ved septoplastikk og turbinatreduksjon?

18. september 2024 oppdatert av: Northwell Health

Forbedrer tilsetning av battentransplantasjon neseresultatene hos pasienter som gjennomgår septoplastikk og turbinatreduksjon? Et pragmatisk randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til lektegraft pluss septoplastikk og turbinatreduksjon (intervensjonsarm) sammenlignet med septoplastikk og turbinatreduksjon alene (kontrollarm), både når det gjelder subjektive og objektive vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de vanligste årsakene til å forfølge neseoperasjoner er neseobstruksjon forårsaket av septumavvik. Otolaryngologer utfører ofte septoplastier for å forbedre nasal obstruksjon på grunn av septumavvik, noe som fører til forbedret luftstrøm og redusere kontorbesøk og medisinbruk. Samtidig med septumavvik har den nedre turbinat en tendens til å bli hypertrofiert på den kontralaterale siden, noe som potensielt kan forårsake ytterligere nasal obstruksjon. Mens septumavvik og inferior turbinathypertrofi er mer anatomiske årsaker til neseobstruksjon, er det også andre typer som varierer avhengig av nasal luftstrøm, for eksempel neseklaffekollaps. En måte å kirurgisk korrigere slik dynamisk neseobstruksjon på inkluderer alar batten-transplantater. Disse graftene er ikke ment å endre nesens anatomi, men fungerer i stedet for å støtte den svekkede sideveggen. Utvidelse av den nåværende septoplastikkprosedyren til å inkludere lektetransplantater så vel som dårligere turbinatreduksjon kan muligens forbedre langsiktige resultater, spesielt redusere fremtidige operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Forente stater, 63901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Hiltzik, MD
        • Underetterforsker:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Hiltzik, MD
        • Underetterforsker:
          • Tristan Tham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for randomisering:

    1. Vær 18 år eller eldre
    2. Kunne gi skriftlig informert samtykke
    3. Ha indikasjon for lektegraft, septoplastikk og turbinatreduksjon i henhold til gjeldende kirurgisk praksis.
    1. Septumavvik må være tilstede ved direkte eller endoskopisk undersøkelse
    2. Inferior turbinathypertrofi må være tilstede, direkte undersøkelse eller endoskopisk undersøkelse
    3. Kollaps av ekstern neseklaff og/eller lateral bevegelsesustabilitet skal dokumenteres
    1. ENV kan vurderes klinisk ved å observere alarmkollapsen ved baseline eller med tvungen inspirasjon. Modifisert cottle kan også utføres.

Hos alle pasienter bør endoskopisk undersøkelse dokumentere at (a) septumavvik, (b) turbinathypertrofi og (c) ekstern neseklaffkollaps er de primære medvirkende årsakene til pustehindret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Septal perforering
  2. Anamnese med tidligere funksjonell neseplastikk eller sinus- eller septalkirurgi
  3. Pasienter som er selektert for samtidig estetisk/kosmetisk neseplastikk
  4. Ubehandlet allergisk rhinitt eller allergisk rhinitt som ikke reagerer på medisinsk behandling
  5. Pasienter som har samtidig sinusoperasjon eller fjerning av polypper eller concha bullosa reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lektegraft, pluss septoplastikk og dårligere turbinatreduksjon
I intervensjonsarmen fjernes også en del av den firkantede brusken i neseskilleveggen, men vil bli omformet og re-implantert inn i pasienten som en autolog lektegraft. Dette vil bli utført sammen med standard septoplastikk og turbinatreduksjon.
Fremgangsmåte: Lekt lekte pode
Lektegraftene er autologe grafts fra pasientens eget vev, produsert fra neseseptum firkantet brusk. Dette vil bli oppnådd under septoplastikkdelen av prosedyren. Lektegraftet vil bli brukt til å stabilisere den indre neseklaffen og forhindre at neseklaffen kollapser ved inspirasjon.
Fremgangsmåte: Septoplastikk
En del av den firkantede brusken i neseseptum fjernes. Dette vil bli utført som en standard septoplastikk.
Fremgangsmåte: Dårlig turbinatreduksjon
De bilaterale nedre turbinatene vil bli fjernet kirurgisk.
Aktiv komparator: Septoplastikk og dårligere turbinatreduksjon alene
I kontrollarmen fjernes en del av den firkantede brusken i neseseptumet. Dette vil bli utført som en standard septoplastikk og turbinatreduksjon.
Fremgangsmåte: Septoplastikk
En del av den firkantede brusken i neseseptum fjernes. Dette vil bli utført som en standard septoplastikk.
Fremgangsmåte: Dårlig turbinatreduksjon
De bilaterale nedre turbinatene vil bli fjernet kirurgisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score
Tidsramme: 12 måneder
  1. NOSE-skalaen er en skåringsskala fra 0 til 4 (0 = ikke noe problem for livskvalitet, 4 = et alvorlig problem) under 5 forskjellige parametere
  2. Summen av 5 forskjellige parametere legges sammen for å gi en rekke mulige summer fra 0-20. Denne summen multipliseres deretter med 5 for å gi en endelig poengsum med området 0-100.

Ref: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Utvikling og validering av skalaen for evaluering av nasal obstruksjonssymptom (NOSE). Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:157-163
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Wall Insufficiency (LWI) score
Tidsramme: 12 måneder

Blindet, og utledet av uavhengig lege som ser på videoopptak 2. Graderingssystem for lateral neseveggkollaps (0-100%). (1) Identifiser krysset mellom øvre og nedre brusk (svart pil) rett over rekurvaturen til den nedre sidebrusken. (2) Se for deg en linje parallelt med nesebunnen over til skilleveggen. (3) Estimer graden av kollaps under inspirasjon som en prosentandel sammenlignet med hvile.

Ref: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validering av et graderingssystem for lateral nesevegginsuffisiens. Allergy Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68
12 måneder
Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)
Tidsramme: 12 måneder
Topp inspiratorisk strømningshastighet (PIFR) er den maksimale mengden luft som kan inhaleres i løpet av 1 dypt pust, målt i L/min. Dette vil bli målt med et nesespirometer.
12 måneder
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder

Målt ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0

Referanse https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 måneder
Kostnadseffektivitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder

EQ-5D-5L er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet og validert for QALYs i rhinologisk forskning.

Estimert totalkostnad for hver behandlingsarm per pasient/estimert QALY utledet fra EQ-5D-5L per pasient = kostnad per QALY

Henvisning:

Utvikling og foreløpig testing av den nye fem-nivå versjonen av EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 Des. ;20(10):1727-1736
12 måneder
Forekomst av reoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
Målt som forekomst av eventuell reoperasjon i studieoppfølgingsperioden (12 måneder) delt på antall totalt påmeldte x 100 %
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere