Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítja-e az orr-beültetés a szeptoplasztika és a turbinacsökkentés eredményeként?

2023. május 23. frissítette: Northwell Health

Javítja-e az orr-beültetés bevezetése a szeptoplasztikán és a duzzanat csökkentésén átesett betegek orr-eredményeit? Pragmatikus véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a lécgraftok plusz septoplasztika és turbinaredukció (beavatkozási kar) hatékonyságát a szeptoplasztikával és a turbina redukciójával (kontroll kar), mind a szubjektív, mind az objektív értékelések szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orrműtét egyik leggyakoribb oka a septális eltérés okozta orrdugulás. A fül-orr-gégészek gyakran végeznek szeptoplasztikát, hogy javítsák a sövényeltérés miatti orrdugulást, ami javítja a légáramlást, és csökkenti a rendelői látogatások számát és a gyógyszerhasználatot. A septális eltérésekkel egyidejűleg az alsó turbina hajlamos hipertrófiává válni az ellenoldali oldalon, ami további orr-elzáródást okozhat. Míg a septális eltérések és az inferior turbina hipertrófia inkább anatómiai okai az orr elzáródásának, vannak más típusok is, amelyek az orr légáramlásától függően változnak, például az orrbillentyű összeomlása. Az ilyen dinamikus orr-elzáródás műtéti kijavításának egyik módja az alar léc graftok. Ezek a graftok nem az orr anatómiájának megváltoztatására szolgálnak, hanem a legyengült oldalfal támogatására szolgálnak. A jelenlegi szeptoplasztikai eljárás kiterjesztése a léc graftokra, valamint az inferior turbinate redukcióra javíthatja a hosszú távú eredményeket, különösen csökkentheti a jövőbeni műtétek számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Egyesült Államok, 63901
        • Még nincs toborzás
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Hiltzik, MD
        • Alkutató:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Toborzás
        • Staten Island University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Hiltzik, MD
        • Alkutató:
          • Tristan Tham
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek a randomizálásra:

    1. Legyen 18 éves vagy idősebb
    2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
    3. Javallattal rendelkezzen léc-graft, szeptoplasztika és turbinacsökkentés az uralkodó sebészeti gyakorlatnak megfelelően.
    1. Közvetlen vagy endoszkópos vizsgálat során a szeptum eltérésének jelen kell lennie
    2. Inferior turbinate hypertrophiának kell lennie, közvetlen vizsgálat vagy endoszkópos vizsgálat
    3. A külső orrbillentyű összeomlását és/vagy az oldalirányú mozgás instabilitását dokumentálni kell
    1. Az ENV klinikailag értékelhető a riasztási összeomlás megfigyelésével a kiinduláskor vagy kényszer inspirációval. Módosított cottle is elvégezhető.

Minden betegnél az endoszkópos vizsgálatnak dokumentálnia kell, hogy (a) a septum deviációja, (b) a turbina hipertrófiája és (c) a külső orrbillentyű összeomlása az akadályozott légzés elsődleges tényezői.

Kizárási kritériumok:

  1. Septális perforáció
  2. Korábbi funkcionális orrplasztika vagy arcüreg- vagy septumműtét a kórtörténetben
  3. Olyan betegek, akiket egyidejű esztétikai/kozmetikai orrplasztikára választanak ki
  4. Kezeletlen allergiás rhinitis vagy orvosi kezelésre nem reagáló allergiás nátha
  5. Olyan betegek, akiknek egyidejűleg sinus műtétje vagy polip eltávolítása vagy concha bullosa reszekciója van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Léc graft, plusz szeptoplasztika és inferior turbinacsökkentés
A beavatkozási karban az orrsövény négyszögletű porcának egy részét is eltávolítják, de újraszabják, és autológ lécgraftként újra beültetik a betegbe. Ezt a szokásos szeptoplasztikával és turbinacsökkentéssel együtt hajtják végre.
Eljárás: Lécléc oltvány
A lécgraftok a páciens saját szövetéből származó autológ graftok, amelyeket az orrsövény négyszög alakú porcából állítanak elő. Ezt az eljárás szeptoplasztikája során kapják meg. A lécgraftot a belső orrbillentyű stabilizálására és az orrbillentyű belégzéskor történő összeomlásának megelőzésére használják.
Eljárás: Szeptoplasztika
Az orrsövény négyszögletű porcának egy részét eltávolítják. Ezt szabványos szeptoplasztikaként hajtják végre.
Eljárás: Gyenge turbinacsökkentés
A kétoldali inferior turbinátokat műtéti úton távolítják el.
Aktív összehasonlító: Szeptoplasztika és inferior turbinacsökkentés önmagában
A kontroll karban az orrsövény négyszögletű porcának egy részét eltávolítják. Ezt standard szeptoplasztikaként és turbinacsökkentésként hajtják végre.
Eljárás: Szeptoplasztika
Az orrsövény négyszögletű porcának egy részét eltávolítják. Ezt szabványos szeptoplasztikaként hajtják végre.
Eljárás: Gyenge turbinacsökkentés
A kétoldali inferior turbinátokat műtéti úton távolítják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr-elzáródás tünetértékelésének (NOSE) pontszáma
Időkeret: 12 hónap
  1. A NOSE skála egy 0-tól 4-ig terjedő pontozási skála (0 = nincs probléma az életminőséggel, 4 = súlyos probléma) 5 különböző paraméter alatt.
  2. 5 különböző paraméter összege összeadódik, így 0 és 20 közötti lehetséges összegeket kapunk. Ezt az összeget megszorozzák 5-tel, így kapják meg a 0-100 közötti végső pontszámot.

Ref: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Az orrdugulás tünetértékelési (NOSE) skála kidolgozása és validálása. Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:157-163
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldalfal elégtelenség (LWI) pontszámok
Időkeret: 12 hónap

Vakított, és független orvos által rögzített videókat nézve 2. Osztályozási rendszer az oldalsó orrfal összeomlásához (0-100%). (1) Határozza meg a felső és az alsó porc találkozási pontját (fekete nyíl) közvetlenül az alsó oldalsó porc rekurvációja felett. (2) Képzeljen el egy vonalat, amely párhuzamos az orrfenékkel, és a septum felé halad. (3) Becsülje meg az összeomlás mértékét a belégzés során százalékban a nyugalomhoz viszonyítva.

Hivatkozás: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Az oldalsó orrfal elégtelenség osztályozási rendszerének validálása. Allergy Rhinol (Providence) 2013; 4:e66-e68
12 hónap
Csúcs belégzési áramlási sebesség (PIFR)
Időkeret: 12 hónap
A maximális belégzési áramlási sebesség (PIFR) az a maximális levegőmennyiség, amelyet 1 mély lélegzetvétellel be lehet lélegezni, L/perc-ben mérve. Ezt orrspirométerrel mérik.
12 hónap
Szövődmények és mellékhatások
Időkeret: 12 hónap

A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 alapján mérve

Hivatkozás: https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 hónap
Költséghatékonyság (EQ-5D-5L)
Időkeret: 12 hónap

Az EQ-5D-5L az egészséggel összefüggő életminőség szabványosított mérőszáma, és az orrológiai kutatásban a QALY-kra érvényes.

Az egyes kezelési ágak becsült összköltsége páciensenként/EQ-5D-5L-ből származtatott becsült QALY betegenként = QALY-nkénti költség

Referencia:

Az EQ-5D (EQ-5D-5L) új ötszintű változatának fejlesztése és előzetes tesztelése Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011. dec. ;20(10):1727-1736
12 hónap
Az ismételt műtét előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati követési időszakon belüli (12 hónapos) ismételt műtétek előfordulásának mértéke, osztva az összes jelentkező számával x 100%
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0204

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Lécléc oltvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel