Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako Battenin oksastus nenän tuloksia septoplastiassa ja turbiinien vähentämisessä?

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health

Parantaako battenin lisääminen nenän tuloksia potilailla, joille tehdään septoplastia ja turbinate-leikkaus? Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata litteäsiirteiden sekä septoplastian ja turbinaatin vähentämisen (interventiohaara) tehokkuutta pelkkään septoplastiaan ja turbinaattien vähentämiseen (kontrollihaara) sekä subjektiivisen että objektiivisen arvioinnin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi yleisimmistä syistä nenäleikkaukseen on väliseinän poikkeaman aiheuttama nenän tukkeuma. Otolaryngologit tekevät usein septoplastia parantaakseen väliseinän poikkeaman aiheuttamaa nenän tukkeutumista, mikä parantaa ilmavirtausta ja vähentää toimistokäyntejä ja lääkkeiden käyttöä. Samanaikaisesti väliseinän poikkeamien kanssa alemmalla turbinatella on taipumus hypertrofoitua vastakkaisella puolella, mikä mahdollisesti aiheuttaa ylimääräistä nenän tukkeutumista. Vaikka väliseinän poikkeamat ja alemman turbinan hypertrofia ovat anatomisempia syitä nenän tukkeutumiseen, on myös muita tyyppejä, jotka vaihtelevat nenän ilmavirran mukaan, kuten nenäläpän romahdus. Eräs tapa korjata kirurgisesti tällainen dynaaminen nenätukkeuma sisältää alar latin siirteet. Näiden siirteiden ei ole tarkoitus muuttaa nenän anatomiaa, vaan ne toimivat tukemaan heikentynyttä sivuseinää. Nykyisen septoplastiatoimenpiteen laajentaminen kattamaan liima-siirteet sekä huonomman turbinaatin pienentämisen voisi mahdollisesti parantaa pitkän aikavälin tuloksia, erityisesti vähentää tulevia leikkauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Yhdysvallat, 63901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Hiltzik, MD
        • Alatutkija:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Rekrytointi
        • Staten Island University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Hiltzik, MD
        • Alatutkija:
          • Tristan Tham
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit voidakseen katsoa olevan kelvollisia satunnaistukseen:

    1. Ole 18-vuotias tai vanhempi
    2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
    3. Käytettävissä on käyttöaihe liimasiirtoon, septoplastiaan ja turbinaattien vähentämiseen vallitsevien kirurgisten käytäntöjen mukaisesti.
    1. Väliseinän poikkeama tulee näkyä suorassa tai endoskooppisessa tutkimuksessa
    2. Inferior turbinate hypertrofia on oltava läsnä, suora tutkimus tai endoskooppinen tutkimus
    3. Ulkoisen nenäläpän romahtaminen ja/tai sivuttaisliikkeen epävakaus on dokumentoitava
    1. ENV voidaan arvioida kliinisesti tarkkailemalla alar-kollapsia lähtötilanteessa tai pakotetulla sisäänhengityksellä. Modifioitu cottle voidaan myös suorittaa.

Kaikilla potilailla endoskooppisen tutkimuksen tulee dokumentoida, että (a) väliseinän poikkeama, (b) turbinate hypertrofia ja (c) ulkoinen nenäläpän romahdus ovat ensisijaisia ​​hengityksen tukkeutumiseen vaikuttavia tekijöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Välilevyn rei'itys
  2. Aiempi toiminnallinen nenäleikkaus tai poskiontelo- tai väliseinäleikkaus
  3. Potilaat, jotka valitaan samanaikaisesti esteettiseen/kosmeettiseen nenäleikkaukseen
  4. Hoitamaton allerginen nuha tai allerginen nuha, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
  5. Potilaat, joilla on samanaikaisesti poskionteloleikkaus tai polyyppipoisto tai concha bullosa -resektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rima-siirrännäinen sekä septoplastia ja huonompi turbinaattien pienennys
Interventiohaarassa myös osa nenän väliseinän nelikulmaisesta rustosta poistetaan, mutta se muotoillaan uudelleen ja istutetaan uudelleen potilaaseen autologisena rintasiirteenä. Tämä tehdään yhdessä tavanomaisen septoplastian ja turbinaattien vähentämisen kanssa.
Menettely: Rimapuun siirrännäinen
Rima-siirteet ovat autologisia siirteitä potilaan omasta kudoksesta, jotka on valmistettu nenän väliseinän nelikulmaisesta rustosta. Tämä saadaan toimenpiteen septoplastia-osan aikana. Rima-siirrettä käytetään sisäisen nenäläpän stabilointiin ja nenäläpän painumisen estämiseen sisäänhengityksen yhteydessä.
Menettely: Septoplastia
Osa nenän väliseinän nelikulmaisesta rustosta poistetaan. Tämä tehdään tavallisena septoplastiana.
Menettely: Huono turbinaatin vähennys
Kahdenväliset alemmat turbinaatit poistetaan kirurgisesti.
Active Comparator: Septoplastia ja huonompi turbinaatti pelkistys yksin
Kontrollihaarassa osa nenän väliseinän nelikulmaisesta rustosta poistetaan. Tämä tehdään tavallisena septoplastiikkana ja turbiinin vähentämisenä.
Menettely: Septoplastia
Osa nenän väliseinän nelikulmaisesta rustosta poistetaan. Tämä tehdään tavallisena septoplastiana.
Menettely: Huono turbinaatin vähennys
Kahdenväliset alemmat turbinaatit poistetaan kirurgisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. NOSE-asteikko on pisteytysasteikko 0–4 (0 = ei ongelmaa elämänlaadulle, 4 = vakava ongelma) 5 eri parametrin alla
  2. 5 eri parametrin summa lasketaan yhteen, jolloin saadaan valikoima mahdollisia summia välillä 0-20. Tämä summa kerrotaan sitten viidellä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä välillä 0-100.

Viite: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Nenätukosoireiden arviointiasteikon (NOSE) kehittäminen ja validointi. Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:157-163
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateral Wall Insuffiency (LWI) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Sokaissut ja riippumattoman lääkärin johdolla katsomassa tallennettuja videoita 2. Nenän sivuseinämän romahtamisen arviointijärjestelmä (0-100 %). (1) Tunnista ylemmän ja alemman ruston liitoskohta (musta nuoli) juuri alemman lateraalisen ruston kaarevuuden yläpuolella. (2) Kuvittele nenänpohjan suuntainen viiva väliseinään. (3) Arvioi romahtamisen aste sisäänhengityksen aikana prosentteina lepoon verrattuna.

Viite: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Lateraalisen nenän seinämän vajaatoiminnan arviointijärjestelmän validointi. Allergy Rhinol (Providence) 2013; 4:e66-e68
12 kuukautta
Sisäänhengityksen huippuvirtausnopeus (PIFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisäänhengityksen huippuvirtausnopeus (PIFR) on suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää yhden syvän hengityksen aikana, mitattuna l/min. Tämä mitataan nenäspirometrillä.
12 kuukautta
Komplikaatiot ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Mitattu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 avulla

Viite https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 kuukautta
Kustannustehokkuus (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

EQ-5D-5L on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on validoitu QALY-arvoille rinologian tutkimuksessa.

Kunkin hoitohaaran arvioidut kokonaiskustannukset potilasta kohti / arvioitu QALY johdettu EQ-5D-5L potilasta kohti = QALY-kustannus

Viite:

EQ-5D:n (EQ-5D-5L) uuden viisitasoisen version kehitys ja esitestaus Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 joulukuu ;20(10):1727-1736
12 kuukautta
Uusintaleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu mahdollisten uusintaleikkausten ilmaantuvuudena tutkimuksen seurantajakson aikana (12 kuukautta) jaettuna ilmoittautuneiden kokonaismäärällä x 100 %
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-0204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa