ステージ III の NSCLC 患者に対する標準治療のライフスタイル サポート (PERCUSSION)
2023年8月31日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
ステージ III の NSCLC がん患者に対する標準治療のライフスタイル サポートの改善
ステージ III の NSCLC 患者に早期開始支持療法プログラムを提供して、パフォーマンス ステータスの悪化を防ぎ、化学放射線療法を完了した患者と 12 か月間デュルバルマブを投与されている患者のコンプライアンスを高めます。
調査の概要
詳細な説明
手術不能なステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) では、12 か月間のプラチナベースの同時化学放射線療法 (CCRT) の完了後 6 週間以内に PD-L1 阻害剤デュルバルマブによる地固め免疫チェックポイント阻害により、3 の顕著な改善が得られた-年全体の生存率 (57% 対 43.5%)。
このトリモーダル療法は、新しい標準治療となっています。
残念なことに、トリモーダル療法は疲労などの有害事象を頻繁に引き起こし、程度は低いものの咳、呼吸困難、肺炎を引き起こし、患者の 15% ～ 53% (15%) (53%) で治療を中止します。
最も最適な全生存期間 (OS) および無病生存期間 (DFS) のために、完全な治療レジメンへのコンプライアンス、つまり理想的な状況では、100% の患者が CCRT の全コースを完了し、デュルバルマブを 1 年間投与されていると予想されます。重要かつ適切な有益な効果があります。
患者のフィットネスを最適化することは、厳しい完全な治療レジメンを処理するために不可欠です。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治癒目的の同時化学療法および放射線療法に適格であり、研究プロトコルを順守する意思があるステージIII NSCLCの患者が研究に登録されます。
彼らは、標準的な治療法に従って、光子 (グループ 1) または陽子 (グループ 2) による標準的な放射線療法 (2 Gy の 30 分割で 60 Gy) を受けます。
適格な患者は、その後、標準的なデュルバルマブ免疫療法を12か月間受けます。
したがって、この研究の適格基準は、標準治療の基準と同様です。
説明
包含基準:
- 病期分類が適切なNSCLCの病理診断（胸部CT、FDG-PET、脳画像MRI/CTを用いた標準診療による）
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 18歳以上
-次の2つの治療戦略のいずれかを受ける予定：
- ステージ III の NSCLC 患者における同時化学療法と光子による放射線療法（2 Gy の 30 分割で 60 Gy）とその後のデュルバルマブ
- ステージ III の NSCLC 患者では、化学療法と陽子線（2 Gy の 30 分割で 60 Gy）による放射線療法とその後のデュルバルマブによる同時治療
- -すべての試験要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- 非小細胞肺癌と小細胞肺癌などの他の組織型の混合
- 研究プロトコルを遵守できない
- 18歳未満
- 妊娠している、または出産の可能性がある女性の適切な避妊を順守できない
- -乳がんの放射線を含む、良性または悪性の状態に対する胸部への以前の放射線療法
- -化学療法、免疫療法、または放射線療法で治療された以前の悪性腫瘍（これがいつ起こったかに関係なく）
- -手術のみで治療された以前の悪性腫瘍は、本研究に含める2年以上前に許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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CCRTおよびデュルバルマブ治療へのコンプライアンス
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率のアドバイス
時間枠：12ヶ月
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食事、運動、喫煙に関するアドバイスを順守している患者の割合を測定することにより、標準治療のライフスタイル サポートを改善する
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12ヶ月
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時計の使用率
時間枠：12ヶ月
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時計（およびアプリ）の使用率を測定することで、標準的なケアのライフスタイル サポートを改善します
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12ヶ月
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嚥下障害の割合
時間枠：12ヶ月
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グレード 3 の嚥下障害と嚥下痛の割合を測定することで、標準治療のライフスタイル サポートを改善
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12ヶ月
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呼吸困難の割合
時間枠：12ヶ月
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グレード 2 の呼吸困難の割合を測定することにより、標準治療のライフスタイル サポートを改善する
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12ヶ月
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入院率
時間枠：12ヶ月
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（治療関連の）合併症による入院率 + 仕様（放射線療法の開始から 6 週間後まで）を測定することにより、標準治療のライフスタイル サポートを改善する
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12ヶ月
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標準治療生活支援
時間枠：12ヶ月
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生活アドバイスと身の回りのマッチングをアンケートで測定
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12ヶ月
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障壁
時間枠：12ヶ月
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アンケートによる生活支援におけるバリアとファシリテーターの遵守状況の測定
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12ヶ月
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陽子/光子
時間枠：12ヶ月
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上記の結果で陽子線治療と光子線治療の違いを測定することにより、標準治療のライフスタイルサポートを改善する
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12ヶ月
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デュルバルマブ
時間枠：12ヶ月
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デュルバルマブを投与された患者の割合を測定することで、標準治療のライフスタイル サポートを改善
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12ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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EORTC QLQ-C30/-LC13による生活の質を測定し、介護生活支援の水準を向上
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk De Ruysscher, MD, PhD、Maastro
- 主任研究者：Karen Zegers, MD, PhD、Maastro
- 主任研究者：Lizza Hendriks, MD, PhD、Maastricht University Hospital (MUMC+)
- スタディディレクター：Cheryl Roumen, PhD、Maastro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。