3기 NSCLC 환자를 위한 치료 표준 생활 방식 지원 (PERCUSSION)
2023년 8월 31일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
3기 NSCLC 암 환자를 위한 케어 라이프스타일 지원 표준 개선
3기 비소세포폐암 환자에게 초기 지원 치료 프로그램을 제공하여 활동 상태 악화를 방지하고 화학방사선 요법을 완료한 환자와 더발루맙 12개월을 받는 환자의 순응도를 높입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)에서 12개월 동안 백금 기반 화학방사선요법(CCRT)을 동시에 완료한 후 6주 이내에 투여한 PD-L1 억제제 더발루맙을 사용한 강화 면역 체크포인트 억제는 3 -년 전체 생존율(57% 대 43.5%).
이 삼중 요법은 치료의 새로운 표준이 되었습니다.
불행하게도 삼중 요법은 종종 피로와 같은 부작용을 일으키고, 그 정도는 훨씬 덜하지만 기침, 호흡곤란 및 폐렴을 일으켜 환자의 15% - 53%(15%)(53%)에서 치료를 중단했습니다.
가장 최적의 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)을 위해 전체 치료 요법에 대한 순응도, 즉 이상적인 상황에서 전체 CCRT 과정을 완료하고 1년 동안 더발루맙을 투여받는 환자의 100%는 다음과 같이 예상됩니다. 중요하고 관련된 유익한 효과가 있습니다.
힘든 전체 치료 요법을 처리하기 위해서는 환자의 체력을 최적화하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 프로토콜을 준수할 의향이 있을 뿐만 아니라 치유 의도 동시 화학 요법 및 방사선 요법을 받을 자격이 있는 III기 NSCLC 환자가 연구에 등록됩니다.
그들은 치료 표준에 따라 광자(그룹 1) 또는 양성자(그룹 2)로 표준 방사선 요법(2Gy의 30분할에서 60Gy)을 받습니다.
적격 환자는 이후 12개월 동안 표준 durvalumab 면역 요법을 받게 됩니다.
따라서 이 연구의 적격성 기준은 표준 치료 치료의 적격성 기준과 유사합니다.
설명
포함 기준:
- (흉부 CT, FDG-PET, 뇌 영상 MRI/CT를 사용하는 표준 진료에 따라) 비소세포폐암의 병리학적 진단
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상
다음 두 가지 치료 전략 중 하나를 받을 예정입니다.
- 3기 NSCLC 환자에서 광자(2Gy의 30분할에서 60Gy)를 사용한 동시 화학 요법 및 방사선 요법 후 더발루맙
- 3기 NSCLC 환자에서 양성자를 사용한 동시 화학 요법 및 방사선 요법(2Gy의 30분할에서 60Gy)과 뒤이은 durvalumab
- 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 소세포폐암과 같은 다른 조직학을 가진 혼합형 비소세포폐암
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 18세 미만
- 임신 가능성이 있는 여성의 임신 또는 적절한 피임을 준수할 수 없음
- 유방암에 대한 방사선을 포함하여 양성 또는 악성 상태에 대한 흉부 방사선 요법 이전
- 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 이전의 악성 종양(발생 시기에 관계없음)
- 현재 연구에 포함되기 전 2년 이상인 경우에만 수술로 치료된 이전 악성 종양이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 12 개월
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CCRT 및 durvalumab 치료 준수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조언을 준수하는 비율
기간: 12 개월
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식이, 운동, 흡연 조언을 성공적으로 준수하는 % 환자를 측정하여 케어 라이프스타일 지원의 표준 개선
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12 개월
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시계 사용 비율
기간: 12 개월
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시계(및 앱) 사용률 측정을 통한 케어 라이프스타일 지원 수준 향상
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12 개월
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백분율 삼킴곤란
기간: 12 개월
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% 3등급 삼킴곤란 및 삼킴통 측정을 통한 케어 라이프스타일 지원 수준 향상
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12 개월
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호흡곤란 비율
기간: 12 개월
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% 2등급 호흡곤란 측정을 통한 케어 라이프스타일 지원 수준 향상
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12 개월
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입원 비율
기간: 12 개월
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(치료 관련)합병증에 대한 입원율 % + 사양(방사선 치료 시작부터 6주 후까지)을 측정하여 케어 라이프스타일 지원 수준 향상
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12 개월
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케어 라이프 스타일 지원의 표준
기간: 12 개월
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라이프 스타일 조언과 개인 상황의 일치도를 설문으로 측정
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12 개월
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장벽
기간: 12 개월
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설문지를 통해 라이프스타일 지원에 대한 장벽 및 촉진자의 준수 여부 측정
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12 개월
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양성자/광자
기간: 12 개월
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양성자 치료와 광자 치료의 차이를 측정하여 케어 라이프스타일 지원 수준 향상 i 위에서 언급한 결과
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12 개월
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더발루맙
기간: 12 개월
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더발루맙을 투여받은 환자 비율을 측정하여 치료 생활방식 지원 기준 개선
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12 개월
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삶의 질 설문지
기간: 12 개월
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EORTC QLQ-C30/-LC13으로 삶의 질을 측정하여 케어 라이프스타일 지원 수준 향상
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
- 수석 연구원: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
- 수석 연구원: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- 연구 책임자: Cheryl Roumen, PhD, Maastro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
라이프스타일 어드바이스에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University of Minnesota모병
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한고혈당증 | 포도당 대사 장애 | 대사 질환 | 비만 | 진성 당뇨병 | 내분비계 질환 | 영양 과잉 | 영양 장애 | 초과 중량 | 체중 | 징후 및 증상미국