Estándar de atención Apoyo al estilo de vida para pacientes con NSCLC en estadio III (PERCUSSION)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención para pacientes con cáncer de NSCLC en estadio III
Ofrecer un programa de atención de apoyo de inicio temprano para pacientes con NSCLC en estadio III para prevenir el deterioro del estado funcional y aumentar el cumplimiento de los pacientes que completan la quimiorradioterapia, así como de los pacientes que reciben durvalumab durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III inoperable, la inhibición del punto de control inmunitario de consolidación con el inhibidor de PD-L1 durvalumab, administrado dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia con platino (CCRT) concurrente durante 12 meses da como resultado una mejora notable de 3 Tasas de supervivencia global a los dos años (57 % frente a 43,5 %).
Esta terapia trimodal se ha convertido en el nuevo estándar de atención.
Desafortunadamente, la terapia trimodal causa con frecuencia eventos adversos como fatiga y, en mucho menor grado, tos, disnea y neumonitis, lo que resulta en la interrupción del tratamiento en 15% - 53% de los pacientes (15%) (53%).
Para obtener la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (SSE) más óptimas, se espera que el cumplimiento del régimen de tratamiento completo, es decir, en la situación ideal, el 100 % de los pacientes completen su ciclo completo de CCRT y reciban durvalumab durante un año. tener efectos beneficiosos significativos y relevantes.
La optimización del estado físico de los pacientes es esencial para manejar el duro régimen de tratamiento completo.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con NSCLC en etapa III que sean elegibles para quimioterapia y radioterapia simultáneas con intención curativa y que estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio se inscribirán en el estudio.
Reciben radioterapia estándar (60 Gy en 30 fracciones de 2 Gy) con fotones (grupo 1) o protones (grupo 2) según el estándar de atención.
A partir de entonces, los pacientes elegibles recibirán inmunoterapia con durvalumab estándar durante 12 meses.
Por lo tanto, los criterios de elegibilidad para este estudio son similares a los del tratamiento estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de NSCLC adecuadamente estadificado (de acuerdo con la práctica habitual mediante TC de tórax, FDG-PET, resonancia magnética/TC del cerebro)
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Mayor de 18 años
Programado para recibir una de las siguientes dos estrategias terapéuticas:
- Quimioterapia y radioterapia simultáneas con fotones (60 Gy en 30 fracciones de 2 Gy) seguidas de durvalumab en pacientes con NSCLC en estadio III
- Quimioterapia y radioterapia simultáneas con protones (60 Gy en 30 fracciones de 2 Gy) seguidas de durvalumab en pacientes con NSCLC en estadio III
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas mixto con otra histología como el cáncer de pulmón de células pequeñas
- No poder cumplir con el protocolo del estudio.
- Menos de 18 años
- Embarazo o no poder cumplir con anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil
- Radioterapia previa en el tórax por afecciones benignas o malignas, incluida la radiación por cáncer de mama
- Neoplasia maligna previa tratada con quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia (independientemente de cuándo haya ocurrido)
- Las neoplasias malignas previas tratadas con cirugía solo se permiten si 2 años o más antes de la inclusión en el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento del tratamiento con CCRT y durvalumab
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consejo de adherencia porcentual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejorar el apoyo al estilo de vida estándar de atención mediante la medición del % de pacientes que se adhieren con éxito a los consejos dietéticos, de ejercicio y de tabaquismo
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12 meses
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Porcentaje de uso del reloj
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejorar el soporte del estilo de vida estándar de atención al medir el % de uso del reloj (y la aplicación)
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12 meses
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Porcentaje de disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención mediante la medición del % de disfagia y odinofagia de grado 3
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12 meses
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Porcentaje de disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención mediante la medición del % de disnea de grado 2
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12 meses
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Porcentaje de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención midiendo el % de hospitalización por complicaciones (relacionadas con el tratamiento) + especificación (desde el inicio hasta 6 semanas después de la radioterapia)
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12 meses
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Soporte de estilo de vida estándar de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la coincidencia entre los consejos sobre el estilo de vida y las circunstancias personales mediante un cuestionario
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12 meses
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Barreras
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la adherencia de barreras y facilitadores en el apoyo al estilo de vida mediante cuestionario
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12 meses
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Protón/fotón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejorar el soporte del estilo de vida estándar de atención al medir la diferencia entre la terapia de protones y fotones en el resultado mencionado anteriormente
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12 meses
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Durvalumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención mediante la medición del % de pacientes que reciben durvalumab
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12 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención mediante la medición de la calidad de vida mediante EORTC QLQ-C30/-LC13
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
- Investigador principal: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
- Investigador principal: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Director de estudio: Cheryl Roumen, PhD, Maastro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERCUSSION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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