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Prise en charge du mode de vie de la norme de soins pour les patients atteints d'un CPNPC de stade III (PERCUSSION)

31 août 2023 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Améliorer le soutien au style de vie de la norme de soins pour les patients atteints d'un cancer du CPNPC de stade III

Offrir un programme de soins de soutien précoce aux patients atteints de CPNPC de stade III afin de prévenir la détérioration de l'état de performance et d'augmenter l'observance des patients qui terminent la chimioradiothérapie ainsi que des patients recevant 12 mois de durvalumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules

Intervention / Traitement

Comportemental: Conseils de style de vie

Description détaillée

Dans le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade III inopérable, l'inhibition du point de contrôle immunitaire de consolidation avec le durvalumab, un inhibiteur de PD-L1, administré dans les 6 semaines suivant la fin d'une chimioradiothérapie à base de platine (CCRT) concomitante pendant 12 mois entraîne une amélioration remarquable de 3 taux de survie globale à un an (57 % contre 43,5 %). Cette thérapie tri-modale est devenue la nouvelle norme de soins. Malheureusement, la thérapie trimodale provoque fréquemment des événements indésirables tels que fatigue et, dans une bien moindre mesure, toux, dyspnée et pneumonite, entraînant l'arrêt du traitement chez 15 % à 53 % des patients (15 %) (53 %). Pour une survie globale (SG) et une survie sans maladie (DFS) optimales, l'observance du schéma thérapeutique complet, c'est-à-dire que dans la situation idéale, 100 % des patients achevant leur cycle complet de CCRT et recevant du durvalumab pendant un an, devrait avoir des effets bénéfiques significatifs et pertinents. L'optimisation de la forme physique des patients est essentielle afin de gérer le régime de traitement complet difficile.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un CBNPC de stade III qui sont éligibles à une chimiothérapie et à une radiothérapie simultanées à visée curative et qui souhaitent adhérer au protocole de l'étude seront recrutés dans l'étude. Ils reçoivent une radiothérapie standard (60 Gy en 30 fractions de 2 Gy) avec des photons (groupe 1) ou des protons (groupe 2) selon le standard de soins. Les patients éligibles recevront ensuite une immunothérapie standard au durvalumab pendant 12 mois. Les critères d'éligibilité pour cette étude sont donc similaires à ceux du traitement standard.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic pathologique d'un NSCLC stadifié de manière adéquate (selon la pratique standard utilisant la tomodensitométrie thoracique, la TEP-FDG, l'imagerie cérébrale IRM/TDM)
Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
Âgé de 18 ans ou plus
Prévu pour recevoir l'une des deux stratégies thérapeutiques suivantes :
- Chimiothérapie et radiothérapie concomitantes avec des photons (60 Gy en 30 fractions de 2 Gy) suivies de durvalumab chez des patients atteints d'un CBNPC de stade III
- Chimiothérapie et radiothérapie concomitantes avec des protons (60 Gy en 30 fractions de 2 Gy) suivies de durvalumab chez des patients atteints d'un CBNPC de stade III
Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences d'essai

Critère d'exclusion:

Cancer du poumon non à petites cellules mixte avec une autre histologie comme le cancer du poumon à petites cellules
Incapable de se conformer au protocole d'étude
Moins de 18 ans
Grossesse ou incapacité à se conformer à une contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer
Radiothérapie antérieure à la poitrine pour des affections bénignes ou malignes, y compris la radiothérapie pour le cancer du sein
Malignité antérieure traitée par chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie (quel que soit le moment où cela s'est produit)
Les tumeurs malignes antérieures traitées par chirurgie uniquement sont autorisées si 2 ans ou plus avant l'inclusion dans la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Conformité Délai: 12 mois	Conformité au traitement CCRT et durvalumab	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage d'adhésion aux conseils Délai: 12 mois	Améliorer le soutien au style de vie de la norme de soins en mesurant le pourcentage de patients qui adhèrent avec succès aux conseils en matière de régime alimentaire, d'exercice et de tabagisme	12 mois
Pourcentage d'utilisation de la montre Délai: 12 mois	Améliorer le soutien au style de vie en mesurant le pourcentage d'utilisation de la montre (et de l'application)	12 mois
Pourcentage de dysphagie Délai: 12 mois	Améliorer le soutien au style de vie de la norme de soins en mesurant le % de dysphagie et d'odynophagie de grade 3	12 mois
Pourcentage de dyspnée Délai: 12 mois	Améliorer le soutien au style de vie de la norme de soins en mesurant le % de dyspnée de grade 2	12 mois
Pourcentage d'hospitalisation Délai: 12 mois	Améliorer le soutien au style de vie de la norme de soins en mesurant le % d'hospitalisation pour complications (liées au traitement) + spécification (du début jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie)	12 mois
Prise en charge du mode de vie selon la norme de soins Délai: 12 mois	Mesurer l'adéquation entre les conseils de style de vie et les circonstances personnelles par questionnaire	12 mois
Barrières Délai: 12 mois	Mesurer l'adhésion des barrières et des facilitateurs dans l'accompagnement au mode de vie par questionnaire	12 mois
Protons/photons Délai: 12 mois	Améliorer le soutien au style de vie de la norme de soins en mesurant la différence entre la protonthérapie et la photonthérapie dans le résultat mentionné ci-dessus	12 mois
Durvalumab Délai: 12 mois	Améliorer le soutien au style de vie de la norme de soins en mesurant le pourcentage de patients recevant du durvalumab	12 mois
Questionnaire de qualité de vie Délai: 12 mois	Améliorer le soutien au style de vie de la norme de soins en mesurant la qualité de vie par EORTC QLQ-C30/-LC13	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
Chercheur principal: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
Chercheur principal: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
Directeur d'études: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification