Suporte de estilo de vida padrão de atendimento para pacientes com NSCLC em estágio III (PERCUSSION)
31 de agosto de 2023 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Melhorando o Suporte ao Estilo de Vida Padrão de Cuidados para Pacientes com Câncer NSCLC Estágio III
Oferecer um programa de cuidados de suporte iniciado precocemente para pacientes com NSCLC em estágio III para evitar a deterioração do status de desempenho e aumentar a adesão dos pacientes que completam a quimiorradiação, bem como dos pacientes que recebem 12 meses de durvalumabe.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estágio III inoperável do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), a inibição do ponto de controle imunológico de consolidação com o inibidor de PD-L1 durvalumabe, administrado dentro de 6 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia à base de platina (CCRT) concomitante por 12 meses, resulta em notável melhora de 3 -ano taxas de sobrevida global (57% vs 43,5%).
Esta terapia trimodal tornou-se o novo padrão de tratamento.
Infelizmente, a terapia trimodal freqüentemente causa eventos adversos como fadiga e, em grau muito menor, tosse, dispnéia e pneumonite, resultando em interrupção do tratamento em 15% - 53% dos pacientes (15%) (53%).
Para a melhor sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença (DFS), espera-se que a adesão ao regime de tratamento completo, ou seja, na situação ideal, 100% dos pacientes completem seu ciclo completo de CCRT e recebam durvalumabe por um ano. têm efeitos benéficos significativos e relevantes.
Otimizar o condicionamento físico dos pacientes é essencial para lidar com o difícil regime de tratamento completo.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com NSCLC estágio III que são elegíveis para quimioterapia e radioterapia simultâneas com intenção curativa, bem como dispostos a aderir ao protocolo do estudo, serão incluídos no estudo.
Eles recebem radioterapia padrão (60 Gy em 30 frações de 2 Gy) com fótons (grupo 1) ou prótons (grupo 2) de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes elegíveis receberão a terapia imunológica padrão de durvalumabe por 12 meses.
Os critérios de elegibilidade para este estudo são, portanto, semelhantes aos do tratamento padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de estadiamento adequado (de acordo com a prática padrão usando TC de tórax, FDG-PET, imagem cerebral MRI/CT) NSCLC
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Com 18 anos ou mais
Programado para receber uma das duas estratégias terapêuticas a seguir:
- Quimioterapia e radioterapia concomitantes com fótons (60 Gy em 30 frações de 2 Gy) seguidas de durvalumabe em pacientes com CPNPC estágio III
- Quimioterapia e radioterapia concomitantes com prótons (60 Gy em 30 frações de 2 Gy) seguidas de durvalumabe em pacientes com CPNPC estágio III
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do teste
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas misto com outra histologia, como câncer de pulmão de pequenas células
- Não é capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Menor de 18 anos
- Gravidez ou incapacidade de cumprir métodos contraceptivos adequados em mulheres com potencial para engravidar
- Radioterapia anterior no tórax para condições benignas ou malignas, incluindo radiação para câncer de mama
- Malignidade anterior tratada com quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia (independentemente de quando isso aconteceu)
- Malignidades prévias tratadas com cirurgia só são permitidas se 2 anos ou mais antes da inclusão no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 12 meses
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Adesão ao tratamento com CCRT e durvalumabe
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de adesão ao conselho
Prazo: 12 meses
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Melhorar o padrão de cuidados de suporte ao estilo de vida, medindo a porcentagem de pacientes que aderiram com sucesso aos conselhos sobre dieta, exercícios e tabagismo
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12 meses
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Porcentagem de uso do relógio
Prazo: 12 meses
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Melhorando o suporte ao estilo de vida padrão de cuidados, medindo a porcentagem de uso do relógio (e do aplicativo)
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12 meses
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Porcentagem de disfagia
Prazo: 12 meses
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Melhorando o suporte ao estilo de vida padrão de cuidados, medindo a % de disfagia e odinofagia de grau 3
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12 meses
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Porcentagem de dispnéia
Prazo: 12 meses
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Melhorando o padrão de suporte ao estilo de vida de cuidados, medindo % grau 2 de dispneia
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12 meses
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Porcentagem de hospitalização
Prazo: 12 meses
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Melhorar o suporte ao estilo de vida padrão de cuidados medindo % de hospitalização para complicações (relacionadas ao tratamento) + especificação (desde o início até 6 semanas após a radioterapia)
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12 meses
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Padrão de cuidados de suporte ao estilo de vida
Prazo: 12 meses
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Medindo a correspondência entre conselhos de estilo de vida e circunstâncias pessoais por questionário
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12 meses
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Barreiras
Prazo: 12 meses
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Medindo a adesão de barreiras e facilitadores no suporte ao estilo de vida por questionário
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12 meses
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Próton/fóton
Prazo: 12 meses
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Melhorando o padrão de suporte ao estilo de vida dos cuidados, medindo a diferença entre a terapia de prótons e fótons no resultado mencionado acima
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12 meses
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Durvalumabe
Prazo: 12 meses
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Melhorando o suporte ao estilo de vida padrão de cuidados medindo a % de pacientes recebendo durvalumabe
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12 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Melhorando o suporte ao estilo de vida padrão de cuidados, medindo a qualidade de vida pelo EORTC QLQ-C30/-LC13
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
- Investigador principal: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
- Investigador principal: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Diretor de estudo: Cheryl Roumen, PhD, Maastro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERCUSSION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .