Standard Care Lifestyle Support III. stádiumú NSCLC betegek számára (PERCUSSION)
2023. augusztus 31. frissítette: Maastricht Radiation Oncology
A III. stádiumú NSCLC rákos betegek gondozási életstílusának javítása
Korán megkezdett szupportív gondozási program felajánlása a III. stádiumú NSCLC-s betegeknek, hogy megakadályozzák a teljesítmény státuszának romlását és növeljék a kemoradiációt befejező, valamint a 12 hónapos durvalumabot kapó betegek együttműködési képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Inoperábilis III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) a konszolidációs immunellenőrzési pont gátlása a PD-L1 gátló durvalumabbal, amelyet az egyidejű platina alapú kemoradioterápia (CCRT) befejezése után 12 hónapon belül adnak 6 héten belül, jelentős, 3-as javulást eredményez. - éves teljes túlélési arány (57% vs 43,5%).
Ez a tri-modális terápia az ellátás új standardjává vált.
Sajnos a tri-modális terápia gyakran okoz olyan nemkívánatos eseményeket, mint a fáradtság, és jóval kisebb mértékben köhögés, nehézlégzés és tüdőgyulladás, ami a betegek 15-53%-ánál (15%) (53%) a kezelés abbahagyását eredményezi.
A legoptimálisabb teljes túlélés (OS) és betegségmentes túlélés (DFS) érdekében a teljes kezelési rendnek való megfelelés, azaz ideális esetben a teljes CCRT-kúrát befejező és egy évig durvalumabot kapó betegek 100%-a várható jelentős és releváns jótékony hatásai vannak.
A betegek fittségének optimalizálása elengedhetetlen a kemény teljes kezelési rend kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket, akik alkalmasak gyógyító szándékú egyidejű kemoterápiára és sugárterápiára, valamint hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt, be kell vonni a vizsgálatba.
Szokásos sugárkezelésben részesülnek (60 Gy a 2 Gy 30 frakciójában) fotonokkal (1. csoport) vagy protonokkal (2. csoport) az ellátás színvonalának megfelelően.
A jogosult betegek ezt követően 12 hónapig standard durvalumab immunterápiát kapnak.
Ennek a vizsgálatnak a jogosultsági kritériumai ezért hasonlóak a standard gondozási kezelés feltételeihez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelően stádiumú (szokványos gyakorlat szerint mellkas-CT, FDG-PET, agyi képalkotó MRI/CT) NSCLC kóros diagnózisa
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
- 18 éves vagy idősebb
A tervek szerint a következő két terápiás stratégia egyikét kapja meg:
- Egyidejű kemoterápia és sugárterápia fotonokkal (60 Gy 2 Gy 30 frakciójában), majd durvalumab III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
- Egyidejű kemoterápia és sugárterápia protonokkal (60 Gy 2 Gy 30 frakciójában), majd durvalumab III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
- Képes és hajlandó minden próbakövetelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Vegyes nem-kissejtes tüdőrák más szövettani vizsgálatokkal, például kissejtes tüdőrák
- Nem tudja betartani a vizsgálati protokollt
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhesség, vagy nem képes megfelelni a fogamzásgátlási módszernek olyan nőknél, akik még nem fogékonyak
- Korábbi sugárterápia a mellkasban jóindulatú vagy rosszindulatú állapotok miatt, beleértve a mellrák besugárzását
- Korábban kemoterápiával, immunterápiával vagy sugárterápiával kezelt rosszindulatú daganat (függetlenül attól, hogy ez mikor történt)
- Korábbi, műtéttel kezelt rosszindulatú daganatok csak akkor engedélyezettek, ha a jelen vizsgálatba való felvétel előtt 2 évvel vagy többel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: 12 hónap
|
A CCRT és a durvalumab kezelésnek való megfelelés
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos betartási tanács
Időkeret: 12 hónap
|
Életmód-támogatás színvonalának javítása az étrendi, testmozgási, dohányzási tanácsokat sikeresen betartó betegek százalékos arányának mérésével
|
12 hónap
|
|
Az óra használatának százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az életvitel-támogatás színvonalának javítása az óra (és az alkalmazás) százalékos használatának mérésével
|
12 hónap
|
|
Százalékos dysphagia
Időkeret: 12 hónap
|
Az ellátás színvonalának javítása az életmód támogatása 3. fokozatú dysphagia és odynophagia % mérésével
|
12 hónap
|
|
Százalékos nehézlégzés
Időkeret: 12 hónap
|
Az ellátás színvonalának javítása az életmód támogatása a 2. fokozatú nehézlégzés % mérésével
|
12 hónap
|
|
Százalékos kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozási életmód-támogatás színvonalának javítása a (kezeléssel összefüggő) szövődmények miatti kórházi kezelés százalékos arányának mérésével + specifikáció (kezdettől a sugárkezelést követő 6 hétig)
|
12 hónap
|
|
Sztenderd gondozási életmód támogatás
Időkeret: 12 hónap
|
Az életmódbeli tanácsok és a személyes körülmények közötti összhang mérése kérdőív segítségével
|
12 hónap
|
|
Akadályok
Időkeret: 12 hónap
|
A korlátok és a facilitátorok betartásának mérése az életmód támogatásában kérdőív segítségével
|
12 hónap
|
|
Proton/foton
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozási életmód támogatás színvonalának javítása a proton- és fotonterápia közötti különbség mérésével a fent említett eredmény
|
12 hónap
|
|
Durvalumab
Időkeret: 12 hónap
|
Az életmód támogatásának színvonalának javítása a durvalumabot kapó betegek százalékos arányának mérésével
|
12 hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozási életmód támogatás színvonalának javítása az életminőség mérésével az EORTC QLQ-C30/-LC13 segítségével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
- Kutatásvezető: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
- Kutatásvezető: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Tanulmányi igazgató: Cheryl Roumen, PhD, Maastro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERCUSSION
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .