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Standard-of-Care-Lifestyle-Support für NSCLC-Patienten im Stadium III (PERCUSSION)

31. August 2023 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils von NSCLC-Krebspatienten im Stadium III

Angebot eines früh eingeleiteten Unterstützungsprogramms für NSCLC-Patienten im Stadium III, um eine Verschlechterung des Leistungsstatus zu verhindern und die Compliance von Patienten zu erhöhen, die eine Chemotherapie abschließen, sowie von Patienten, die 12 Monate Durvalumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) führt die konsolidierende Immuncheckpoint-Inhibition mit dem PD-L1-Inhibitor Durvalumab, die innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss einer gleichzeitigen platinbasierten Radiochemotherapie (CCRT) für 12 Monate gegeben wird, zu einer bemerkenswerten Verbesserung von 3 -Jahres-Gesamtüberlebensraten (57 % vs. 43,5 %). Diese trimodale Therapie ist zum neuen Behandlungsstandard geworden. Leider führt die trimodale Therapie häufig zu unerwünschten Ereignissen wie Müdigkeit und in viel geringerem Maße zu Husten, Atemnot und Pneumonitis, was bei 15 % - 53 % der Patienten (15 %) (53 %) zum Abbruch der Behandlung führt. Für das optimalste Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreie Überleben (DFS) wird erwartet, dass die Einhaltung des vollständigen Behandlungsschemas, d. h. in der idealen Situation, 100 % der Patienten ihre vollständige CCRT abschließen und Durvalumab für ein Jahr erhalten erhebliche und relevante positive Wirkungen haben. Die Optimierung der Fitness der Patienten ist unerlässlich, um das harte Gesamtbehandlungsschema zu bewältigen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC im Stadium III, die für eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie mit kurativer Absicht in Frage kommen und bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten, werden in die Studie aufgenommen. Sie erhalten eine Standardbestrahlung (60 Gy in 30 Fraktionen zu 2 Gy) mit Photonen (Gruppe 1) oder Protonen (Gruppe 2) nach Behandlungsstandard. Geeignete Patienten erhalten danach für 12 Monate eine Standard-Immuntherapie mit Durvalumab. Die Zulassungskriterien für diese Studie sind daher ähnlich denen für die Standardbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines adäquat inszenierten NSCLC (gemäß Standardpraxis mit Thorax-CT, FDG-PET, bildgebendem MRT/CT des Gehirns).
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Ab 18 Jahren

  • Geplant, eine der folgenden zwei therapeutischen Strategien zu erhalten:

    • Gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie mit Photonen (60 Gy in 30 Fraktionen von 2 Gy), gefolgt von Durvalumab bei Patienten mit NSCLC im Stadium III
    • Gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie mit Protonen (60 Gy in 30 Fraktionen von 2 Gy), gefolgt von Durvalumab bei Patienten mit NSCLC im Stadium III
  • In der Lage und bereit, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Gemischter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit anderer Histologie wie kleinzelligem Lungenkrebs
  • Kann das Studienprotokoll nicht einhalten
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine angemessene Verhütungsmethode bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial einzuhalten
  • Frühere Strahlentherapie der Brust bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen, einschließlich Bestrahlung bei Brustkrebs
  • Frühere Malignome, die mit Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden (unabhängig davon, wann dies geschah)
  • Frühere Malignome, die nur chirurgisch behandelt wurden, sind zulässig, wenn sie 2 Jahre oder länger vor der Aufnahme in die vorliegende Studie zurückliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Compliance mit CCRT und Durvalumab-Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Einhaltung von Ratschlägen
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung des Prozentsatzes der Patienten, die sich erfolgreich an die Ratschläge zu Ernährung, Bewegung und Rauchen halten
12 Monate
Prozentuale Nutzung der Uhr
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung der prozentualen Nutzung der Uhr (und der App)
12 Monate
Prozentsatz Dysphagie
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung von Dysphagie und Odynophagie Grad 3 in %
12 Monate
Prozentsatz Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung von Dyspnoe Grad 2 in %
12 Monate
Krankenhausaufenthalt in Prozent
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards Lebensstilunterstützung durch Messung von % Hospitalisierung wegen (behandlungsbedingter) Komplikationen + Spezifikation (von Beginn bis 6 Wochen nach Strahlentherapie)
12 Monate
Pflegestandard Unterstützung bei der Lebensführung
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Übereinstimmung zwischen Lebensstilberatung und persönlichen Umständen durch Fragebogen
12 Monate
Barrieren
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Einhaltung von Barrieren und Facilitatoren in der Lebensstilunterstützung durch Fragebogen
12 Monate
Proton/Photon
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung des Unterschieds zwischen Protonen- und Photonentherapie im oben genannten Ergebnis
12 Monate
Durvalumab
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung des Prozentsatzes der Patienten, die Durvalumab erhalten
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung der Lebensqualität durch EORTC QLQ-C30/-LC13
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Hauptermittler: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Hauptermittler: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Studienleiter: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERCUSSION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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