Standard of Care Lifestyle -tuki vaiheen III NSCLC-potilaille (PERCUSSION)
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Hoitostandardin elämäntapatuen parantaminen vaiheen III NSCLC-syöpäpotilaille
Varhaisessa vaiheessa aloitetun tukihoito-ohjelman tarjoaminen vaiheen III NSCLC-potilaille estämään suorituskyvyn heikkeneminen ja lisäämään hoitomyöntyvyyttä potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoidon loppuun, sekä potilaiden, jotka saavat 12 kuukautta durvalumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttökelvottoman vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) immuunijärjestelmän vahvistamisen tarkistuspisteen esto PD-L1-estäjä durvalumabilla, joka annetaan 6 viikon sisällä samanaikaisen platinapohjaisen kemoradioterapian (CCRT) päättymisestä 12 kuukauden ajan, johtaa huomattavaan 3:n parannukseen. -vuoden kokonaiseloonjäämisaste (57 % vs 43,5 %).
Tästä trimodaalisesta hoidosta on tullut uusi hoidon standardi.
Valitettavasti trimodaalinen hoito aiheuttaa usein haittatapahtumia, kuten väsymystä ja paljon vähemmässä määrin yskää, hengenahdistusta ja keuhkotulehdusta, mikä johtaa hoidon keskeyttämiseen 15–53 prosentilla potilaista (15 %) (53 %).
Optimaalisimman kokonaiseloonjäämisen (OS) ja sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) saavuttamiseksi odotetaan noudattavan täydellistä hoito-ohjelmaa eli ihannetilanteessa 100 % potilaista, jotka suorittavat täyden CCRT-kuurin ja saavat durvalumabia yhden vuoden ajan. niillä on merkittäviä ja merkityksellisiä hyödyllisiä vaikutuksia.
Potilaiden kunnon optimointi on välttämätöntä, jotta tiukka kokonaishoito-ohjelma voidaan hoitaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaiheen III NSCLC ja jotka ovat oikeutettuja parantavaan tarkoitukseen samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon ja jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
He saavat tavanomaista sädehoitoa (60 Gy 30:ssä 2 Gy:n fraktiossa) fotoneilla (ryhmä 1) tai protoneilla (ryhmä 2) hoitostandardin mukaisesti.
Tukikelpoiset potilaat saavat sen jälkeen tavanomaista durvalumabi-immuunihoitoa 12 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ovat siksi samanlaiset kuin tavanomaisen hoitohoidon kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävästi vaiheittaisen (tavanomaisen käytännön mukaan käyttäen rintakehän TT:tä, FDG-PET:tä, aivojen kuvantamista MRI/TT:tä) patologinen diagnoosi
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Suunniteltu saamaan toinen seuraavista kahdesta terapeuttisesta strategiasta:
- Samanaikainen kemoterapia ja sädehoito fotoneilla (60 Gy 30 fraktiossa 2 Gy) ja sen jälkeen durvalumabi potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC
- Samanaikainen kemoterapia ja sädehoito protoneilla (60 Gy 30 fraktiossa 2 Gy) ja sen jälkeen durvalumabi potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki kokeiluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muun histologian kanssa, kuten pienisoluinen keuhkosyöpä
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Alle 18-vuotias
- Raskaus tai ei pysty noudattamaan riittävää ehkäisyä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
- Aiempi rintakehän sädehoito hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, mukaan lukien rintasyövän säteily
- Aiempi kemoterapialla, immuunihoidolla tai sädehoidolla hoidettu pahanlaatuinen kasvain (riippumatta siitä, milloin tämä tapahtui)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu leikkauksella, ovat sallittuja, jos 2 vuotta tai enemmän ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CCRT- ja durvalumabihoidon noudattaminen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen noudattamisohje
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon elämäntapojen tuen tason parantaminen mittaamalla ruokavalio-, liikunta- ja tupakointiohjeita onnistuneesti noudattavien potilaiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Kellon käyttöprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon elämäntapatuen parantaminen mittaamalla kellon (ja sovelluksen) käyttöprosenttia
|
12 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen dysfagia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon elämäntapojen tuen parantaminen mittaamalla % asteen 3 dysfagia ja odynofagia
|
12 kuukautta
|
|
Hengenahdistusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon elämäntapojen tuen parantaminen mittaamalla % asteen 2 hengenahdistus
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon elämäntapojen tuen tason parantaminen mittaamalla (hoitoon liittyvien) komplikaatioiden vuoksi sairaalassaoloprosentti + spesifikaatio (alusta 6 viikkoon sädehoidon jälkeen)
|
12 kuukautta
|
|
Normaali hoito elämäntapatuki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämäntapaohjeiden ja henkilökohtaisten olosuhteiden vastaavuuden mittaaminen kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Rajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elintapatuen esteiden ja fasilitaattoreiden noudattamisen mittaaminen kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Protoni/fotoni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon elämäntapojen tuen parantaminen mittaamalla protoni- ja fotoniterapian eroa edellä mainitulla tuloksella
|
12 kuukautta
|
|
Durvalumabi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon elämäntapatuen parantaminen mittaamalla % durvalumabia saavista potilaista
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon elämäntapatuen parantaminen mittaamalla elämänlaatua EORTC QLQ-C30/-LC13:lla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
- Päätutkija: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
- Päätutkija: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Opintojohtaja: Cheryl Roumen, PhD, Maastro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERCUSSION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .