Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard wsparcia stylu życia opieki dla pacjentów z NSCLC w stadium III (PERCUSSION)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Poprawa standardu wsparcia stylu życia opieki dla pacjentów z rakiem NSCLC w stadium III

Oferowanie wcześnie rozpoczętego programu opieki wspomagającej dla pacjentów z NSCLC w stadium III, aby zapobiec pogorszeniu stanu sprawności i zwiększyć współpracę pacjentów, którzy ukończyli chemioradioterapię, a także pacjentów otrzymujących durwalumab przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) w stadium III, konsolidacja hamowania immunologicznego punktu kontrolnego za pomocą durwalumabu, inhibitora PD-L1, podanego w ciągu 6 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie (CCRT) przez 12 miesięcy, skutkuje znaczną poprawą o 3 całoroczne wskaźniki przeżycia (57% vs 43,5%). Ta trójmodalna terapia stała się nowym standardem opieki. Niestety, terapia trójmodalna często powoduje działania niepożądane, takie jak zmęczenie oraz w znacznie mniejszym stopniu kaszel, duszność i zapalenie płuc, co skutkuje przerwaniem leczenia u 15% - 53% pacjentów (15%) (53%). Oczekuje się, że dla najbardziej optymalnego przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS) przestrzeganie pełnego schematu leczenia, tj. mieć znaczące i istotne korzystne skutki. Optymalizacja sprawności pacjentów jest niezbędna, aby poradzić sobie z trudnym pełnym schematem leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z NSCLC w stopniu III, którzy kwalifikują się do równoczesnej chemioterapii i radioterapii z zamiarem wyleczenia, a także chcą przestrzegać protokołu badania. Otrzymują standardową radioterapię (60 Gy w 30 frakcjach po 2 Gy) fotonami (grupa 1) lub protonami (grupa 2) zgodnie ze standardem postępowania. Kwalifikujący się pacjenci będą następnie otrzymywać standardową terapię immunologiczną durwalumabem przez 12 miesięcy. Kryteria kwalifikacji do tego badania są zatem podobne do kryteriów dotyczących standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne odpowiednio zaawansowanego (zgodnie ze standardową praktyką przy użyciu CT klatki piersiowej, FDG-PET, obrazowania mózgu MRI/CT) NSCLC
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Zaplanowane otrzymanie jednej z dwóch następujących strategii terapeutycznych:

    • Jednoczesna chemioterapia i radioterapia fotonami (60 Gy w 30 frakcjach po 2 Gy), a następnie durwalumab u chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania
    • Jednoczesna chemioterapia i radioterapia protonami (60 Gy w 30 frakcjach po 2 Gy), a następnie durwalumab u chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany niedrobnokomórkowy rak płuca z inną histologią, taką jak drobnokomórkowy rak płuca
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu badania
  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża lub brak możliwości zastosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej w łagodnych lub złośliwych stanach, w tym radioterapia raka piersi
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią, terapią immunologiczną lub radioterapią (niezależnie od tego, kiedy to się stało)
  • Wcześniejsze nowotwory leczone operacyjnie są dozwolone tylko wtedy, gdy minęły co najmniej 2 lata przed włączeniem do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność z leczeniem CCRT i durwalumabem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porady dotyczące przestrzegania procentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar procenta pacjentów z powodzeniem przestrzegających zaleceń dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych i palenia
12 miesięcy
Percentenage użytkowania zegarka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar procentowego wykorzystania zegarka (i aplikacji)
12 miesięcy
Dysfagia procentowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar procentowej dysfagii i odynofagii stopnia 3
12 miesięcy
Duszność procentowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar % duszności stopnia 2
12 miesięcy
Hospitalizacja procentowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar % hospitalizacji z powodu powikłań (związanych z leczeniem) + specyfikacja (od początku do 6 tygodni po radioterapii)
12 miesięcy
Standard opieki wspierający styl życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar dopasowania porad dotyczących stylu życia do sytuacji osobistej za pomocą kwestionariusza
12 miesięcy
Bariery
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar przestrzegania barier i ułatwień we wspieraniu stylu życia za pomocą kwestionariusza
12 miesięcy
Proton/foton
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar różnicy między terapią protonową a fotonową w powyższym efekcie
12 miesięcy
Durwalumab
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar % pacjentów otrzymujących durwalumab
12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar jakości życia metodą EORTC QLQ-C30/-LC13
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Główny śledczy: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Główny śledczy: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Dyrektor Studium: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERCUSSION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Porady dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj