III 期 NSCLC 患者的护理生活方式支持标准 (PERCUSSION)
2023年8月31日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
改善 III 期 NSCLC 癌症患者的护理生活方式支持标准
为 III 期 NSCLC 患者提供早期启动的支持性护理计划，以防止性能状态恶化并提高完成放化疗的患者以及接受 12 个月 durvalumab 的患者的依从性。
研究概览
详细说明
在不能手术的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中，在完成为期 12 个月的同步铂类放化疗 (CCRT) 后 6 周内给予 PD-L1 抑制剂 durvalumab 巩固免疫检查点抑制可显着改善 3年总生存率（57% 对 43.5%）。
这种三联疗法已成为新的护理标准。
不幸的是，三模式疗法经常引起不良事件，例如疲劳，以及程度要小得多的咳嗽、呼吸困难和肺炎，导致 15% - 53% (15%) (53%) 的患者停止治疗。
为了获得最佳的总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS)，遵守完整的治疗方案，即在理想情况下，100% 的患者完成其完整的 CCRT 疗程并接受一年的 durvalumab，预计具有显着和相关的有益效果。
优化患者的健康状况对于应对艰难的全面治疗方案至关重要。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合治愈性同步化疗和放疗条件并愿意遵守研究方案的 III 期 NSCLC 患者将被纳入研究。
他们根据护理标准接受光子（第 1 组）或质子（第 2 组）标准放疗（60 Gy，每 30 次 2 Gy）。
符合条件的患者此后将接受标准的 durvalumab 免疫治疗 12 个月。
因此，本研究的资格标准与标准护理治疗的资格标准相似。
描述
纳入标准：
- 充分分期（根据使用胸部 CT、FDG-PET、脑成像 MRI/CT 的标准实践）NSCLC 的病理诊断
- 参与者愿意并能够对参与试验给予知情同意
- 18岁或以上
预定接受以下两种治疗策略之一：
- 在 III 期 NSCLC 患者中同时进行光子化疗和放疗（60 Gy，每 30 次 2 Gy），然后是 durvalumab
- 在 III 期 NSCLC 患者中同时进行质子化疗和放疗（60 Gy，每 30 次 2 Gy），然后是 durvalumab
- 能够并愿意遵守所有试验要求
排除标准：
- 混合非小细胞肺癌与其他组织学，如小细胞肺癌
- 无法遵守研究方案
- 未满 18 岁
- 有生育潜力的女性怀孕或不能遵守充分的避孕措施
- 既往胸部放疗治疗良性或恶性疾病，包括乳腺癌放疗
- 以前接受过化学疗法、免疫疗法或放射疗法治疗的恶性肿瘤（无论何时发生）
- 如果在纳入本研究之前 2 年或更长时间，则允许仅接受过手术治疗的既往恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守
大体时间：12个月
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对 CCRT 和 durvalumab 治疗的依从性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守建议的百分比
大体时间：12个月
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通过测量成功遵守饮食、锻炼和吸烟建议的患者百分比来提高护理生活方式支持标准
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12个月
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手表使用率
大体时间：12个月
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通过测量手表（和应用程序）的使用百分比来提高护理生活方式支持的标准
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12个月
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吞咽困难百分比
大体时间：12个月
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通过测量 3 级吞咽困难和吞咽痛的百分比来提高护理生活方式支持标准
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12个月
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呼吸困难百分比
大体时间：12个月
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通过测量 2 级呼吸困难的百分比来提高护理生活方式支持的标准
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12个月
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住院百分比
大体时间：12个月
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通过测量（治疗相关）并发症的住院百分比 + 规格（从开始到放疗后 6 周）来提高护理生活方式支持标准
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12个月
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护理生活方式支持标准
大体时间：12个月
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通过问卷测量生活方式建议与个人情况的匹配度
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12个月
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障碍
大体时间：12个月
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通过问卷测量生活方式支持中障碍和促进因素的依从性
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12个月
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质子/光子
大体时间：12个月
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通过测量质子疗法和光子疗法在上述结果中的差异，提高护理生活方式支持的标准
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12个月
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度伐单抗
大体时间：12个月
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通过测量接受 durvalumab 的患者百分比来提高护理生活方式支持的标准
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12个月
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生活质量问卷
大体时间：12个月
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通过 EORTC QLQ-C30/-LC13 测量生活质量来提高护理生活方式支持的标准
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk De Ruysscher, MD, PhD、Maastro
- 首席研究员：Karen Zegers, MD, PhD、Maastro
- 首席研究员：Lizza Hendriks, MD, PhD、Maastricht University Hospital (MUMC+)
- 研究主任：Cheryl Roumen, PhD、Maastro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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