Standaardzorg Leefstijlondersteuning voor stadium III NSCLC-patiënten (PERCUSSION)
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Verbetering van de zorgstandaard Leefstijlondersteuning voor stadium III NSCLC-kankerpatiënten
Het aanbieden van een vroeg gestart ondersteunend zorgprogramma aan NSCLC-patiënten in stadium III om verslechtering van de prestatiestatus te voorkomen en de therapietrouw te vergroten van patiënten die chemoradiatie voltooien en van patiënten die 12 maanden durvalumab krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) resulteert consolidatie van immuuncontrolepuntremming met de PD-L1-remmer durvalumab, toegediend binnen 6 weken na voltooiing van gelijktijdige op platina gebaseerde chemoradiotherapie (CCRT) gedurende 12 maanden, in een opmerkelijke verbetering van 3 -jaars algemene overlevingspercentages (57% versus 43,5%).
Deze trimodale therapie is de nieuwe zorgstandaard geworden.
Helaas veroorzaakt de trimodale therapie vaak bijwerkingen zoals vermoeidheid en, in veel mindere mate, hoesten, kortademigheid en longontsteking, resulterend in stopzetting van de behandeling bij 15% - 53% van de patiënten (15%) (53%).
Voor de meest optimale totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) wordt verwacht dat het volledige behandelingsregime wordt nageleefd, d.w.z. in de ideale situatie dat 100% van de patiënten hun volledige CCRT-kuur voltooien en durvalumab krijgen gedurende één jaar. significante en relevante gunstige effecten hebben.
Het optimaliseren van de conditie van de patiënt is essentieel om het zware volledige behandelingsregime aan te kunnen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stadium III NSCLC die in aanmerking komen voor gelijktijdige curatieve chemotherapie en radiotherapie en die bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden, zullen in de studie worden opgenomen.
Ze krijgen standaard radiotherapie (60 Gy in 30 fracties van 2 Gy) met fotonen (groep 1) of protonen (groep 2) volgens de zorgstandaard.
Geschikte patiënten krijgen daarna gedurende 12 maanden standaard durvalumab-immuuntherapie.
De criteria om in aanmerking te komen voor dit onderzoek zijn daarom vergelijkbaar met die voor de standaardbehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van adequaat geënsceneerd (volgens de standaardpraktijk met thorax-CT, FDG-PET, hersenbeeldvorming MRI/CT) NSCLC
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder
Gepland om een van de volgende twee therapeutische strategieën te ontvangen:
- Gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie met fotonen (60 Gy in 30 fracties van 2 Gy) gevolgd door durvalumab bij patiënten met stadium III NSCLC
- Gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie met protonen (60 Gy in 30 fracties van 2 Gy) gevolgd door durvalumab bij patiënten met stadium III NSCLC
- In staat en bereid om te voldoen aan alle proefvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde niet-kleincellige longkanker met andere histologie zoals kleincellige longkanker
- Niet in staat om te voldoen aan het studieprotocol
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwangerschap of het niet kunnen volgen van adequate anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Eerdere radiotherapie op de borst voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen, inclusief bestraling voor borstkanker
- Eerdere maligniteit behandeld met chemotherapie, immuuntherapie of radiotherapie (ongeacht wanneer dit is gebeurd)
- Eerdere maligniteiten die alleen chirurgisch zijn behandeld, zijn toegestaan indien 2 jaar of meer vóór opname in de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving van CCRT- en durvalumab-behandeling
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volgzaam advies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de zorgstandaard voor leefstijlondersteuning door het meten van het percentage patiënten dat zich met succes houdt aan het dieet-, lichaamsbeweging- en rookadvies
|
12 maanden
|
|
Percentage gebruik van horloge
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de zorgstandaard levensstijlondersteuning door het meten van % gebruik van het horloge (en app)
|
12 maanden
|
|
Percentage dysfagie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de zorgstandaard voor leefstijlondersteuning door % graad 3 dysfagie en odynofagie te meten
|
12 maanden
|
|
Percentage kortademigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de zorgstandaard voor leefstijlondersteuning door het meten van % graad 2 dyspnoe
|
12 maanden
|
|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering zorgstandaard leefstijlondersteuning door meten % ziekenhuisopname voor (behandelingsgerelateerde) complicaties + specificatie (van start tot 6 weken na radiotherapie)
|
12 maanden
|
|
Zorgstandaard leefstijlondersteuning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten van match tussen leefstijladviezen en persoonlijke omstandigheden d.m.v. vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Belemmeringen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het meten van de therapietrouw van barrières en facilitators bij leefstijlondersteuning door middel van een vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Proton/foton
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de zorgstandaard voor leefstijlondersteuning door het verschil tussen protonen- en fotonentherapie te meten in de bovengenoemde uitkomst
|
12 maanden
|
|
Durvalumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de zorgstandaard voor levensstijlondersteuning door het percentage patiënten te meten dat durvalumab krijgt
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de zorgstandaard levensstijlondersteuning door de kwaliteit van leven te meten door EORTC QLQ-C30/-LC13
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
- Hoofdonderzoeker: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
- Hoofdonderzoeker: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Studie directeur: Cheryl Roumen, PhD, Maastro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERCUSSION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .