Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard of Care Livsstilsstøtte til trin III NSCLC-patienter (PERCUSSION)

31. august 2023 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Forbedring af Standard of Care-livsstilsstøtte til trin III NSCLC-kræftpatienter

Tilbyder et tidligt påbegyndt støttende behandlingsprogram til fase III NSCLC-patienter for at forhindre forringelse af præstationsstatus og øge compliance hos patienter, der fuldfører kemoradiation, samt patienter, der får 12 måneders durvalumab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved inoperabel Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) resulterer konsolidering af immuncheckpoint-hæmning med PD-L1-hæmmeren durvalumab, givet inden for 6 uger efter afslutning af samtidig platinbaseret kemoradioterapi (CCRT) i 12 måneder i en bemærkelsesværdig forbedring på 3 -års samlede overlevelsesrater (57 % mod 43,5 %). Denne tri-modale terapi er blevet den nye standard for pleje. Desværre forårsager den trimodale terapi ofte bivirkninger såsom træthed og i meget mindre grad hoste, dyspnø og pneumonitis, hvilket resulterer i behandlingsophør hos 15 % - 53 % af patienterne (15 %) (53 %). For den mest optimale samlede overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) forventes overholdelse af det fulde behandlingsregime, dvs. i den ideelle situation, at 100 % af patienterne fuldfører deres fulde CCRT-forløb og får durvalumab i et år, at have væsentlige og relevante gavnlige virkninger. Optimering af patienternes kondition er afgørende for at kunne håndtere den hårde fulde behandlingsregime.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium III NSCLC, som er berettiget til samtidig kemoterapi og strålebehandling med kurativ hensigt, samt villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, vil blive optaget i undersøgelsen. De modtager standard strålebehandling (60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy) med fotoner (gruppe 1) eller protoner (gruppe 2) i henhold til plejestandarden. Kvalificerede patienter vil derefter modtage standard durvalumab immunterapi i 12 måneder. Berettigelseskriterier for denne undersøgelse svarer derfor til kriterierne for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af tilstrækkeligt iscenesat (ifølge standardpraksis ved brug af bryst-CT, FDG-PET, hjernebilleddannelse MRI/CT) NSCLC
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • I alderen 18 år eller derover

  • Planlagt til at modtage en af ​​følgende to terapeutiske strategier:

    • Samtidig kemoterapi og strålebehandling med fotoner (60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy) efterfulgt af durvalumab hos patienter med stadium III NSCLC
    • Samtidig kemoterapi og strålebehandling med protoner (60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy) efterfulgt af durvalumab hos patienter med stadium III NSCLC
  • Kan og er villig til at overholde alle prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet ikke-småcellet lungekræft med anden histologi såsom småcellet lungekræft
  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Mindre end 18 år gammel
  • Graviditet eller ikke i stand til at overholde passende prævention hos kvinder med børnepotentiale
  • Tidligere strålebehandling til brystet for godartede eller ondartede tilstande, herunder stråling for brystkræft
  • Tidligere malignitet behandlet med kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (uanset hvornår dette skete)
  • Tidligere maligniteter behandlet med kirurgi er kun tilladt, hvis 2 år eller mere før inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af CCRT- og durvalumab-behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæreringsråd i procent
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af plejestandardens livsstilsstøtte ved at måle % af patienter, der med succes følger kost-, motions- og rygerådene
12 måneder
Procentvis brug af ur
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af plejestandardens livsstilsstøtte ved at måle % brug af uret (og appen)
12 måneder
Procentvis dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af standarden for pleje livsstilsstøtte ved at måle % grad 3 dysfagi og odynofagi
12 måneder
Procentvis dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af plejestandardens livsstilsstøtte ved at måle % grad 2 dyspnø
12 måneder
Indlæggelse i procent
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af plejestandardens livsstilsstøtte ved at måle % indlæggelse for (behandlingsrelaterede) komplikationer + specifikation (fra start til 6 uger efter strålebehandling)
12 måneder
Standard of care livsstilsstøtte
Tidsramme: 12 måneder
Måling af match mellem livsstilsrådgivning og personlige forhold ved spørgeskema
12 måneder
Barrierer
Tidsramme: 12 måneder
Måling af overholdelse af barrierer og facilitatorer i livsstilsstøtte ved hjælp af spørgeskema
12 måneder
Proton/foton
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af standarden for pleje livsstilsstøtte ved at måle forskellen mellem proton- og fotonterapi i ovennævnte resultat
12 måneder
Durvalumab
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af standardplejens livsstilsstøtte ved at måle % patienter, der får durvalumab
12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af plejestandardens livsstilsstøtte ved at måle livskvaliteten ved hjælp af EORTC QLQ-C30/-LC13
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, MAASTRO
  • Ledende efterforsker: Karen Zegers, MD, PhD, MAASTRO
  • Ledende efterforsker: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Studieleder: Cheryl Roumen, PhD, MAASTRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERCUSSION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner