Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora životního stylu standardní péče pro pacienty s NSCLC stadia III (PERCUSSION)

31. srpna 2023 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu u pacientů s rakovinou NSCLC stadia III

Nabídka včasně zahájeného programu podpůrné péče pacientům s NSCLC ve stadiu III, aby se zabránilo zhoršení výkonnostního stavu a zvýšila se compliance pacientů, kteří dokončili chemoradiaci, a také pacientů, kteří dostávali durvalumab po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U inoperabilního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia III vede konsolidační inhibice kontrolního bodu imunitního systému inhibitorem PD-L1 durvalumabem podávaným do 6 týdnů po dokončení souběžné chemoradioterapie na bázi platiny (CCRT) po dobu 12 měsíců k pozoruhodnému zlepšení o 3 -roční celkové míry přežití (57 % vs. 43,5 %). Tato trimodální terapie se stala novým standardem péče. Bohužel trimodální terapie často způsobuje nežádoucí účinky, jako je únava a v mnohem menší míře kašel, dušnost a pneumonitida, což vede k ukončení léčby u 15 % - 53 % pacientů (15 %) (53 %). Pro co nejoptimálnější celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) se očekává dodržování plného léčebného režimu, tj. v ideální situaci, kdy 100 % pacientů dokončí celý svůj cyklus CCRT a budou dostávat durvalumab po dobu jednoho roku mají významné a relevantní příznivé účinky. Optimalizace fyzické kondice pacientů je nezbytná pro zvládnutí náročného plného léčebného režimu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s NSCLC stadia III, kteří jsou způsobilí pro kurativní záměrnou souběžnou chemoterapii a radioterapii a jsou také ochotni dodržovat protokol studie. Dostávají standardní radioterapii (60 Gy ve 30 frakcích po 2 Gy) fotony (skupina 1) nebo protony (skupina 2) podle standardu péče. Vhodní pacienti budou poté dostávat standardní imunitní terapii durvalumabem po dobu 12 měsíců. Kritéria způsobilosti pro tuto studii jsou proto podobná kritériím pro standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika adekvátně stadia (podle standardní praxe pomocí CT hrudníku, FDG-PET, zobrazení mozku MRI/CT) NSCLC
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ve věku 18 let nebo více

  • Naplánováno na přijetí jedné z následujících dvou terapeutických strategií:

    • Současná chemoterapie a radioterapie s fotony (60 Gy ve 30 frakcích po 2 Gy) následovaná durvalumabem u pacientů s NSCLC III.
    • Současná chemoterapie a radioterapie s protony (60 Gy ve 30 frakcích po 2 Gy) následovaná durvalumabem u pacientů s NSCLC III.
  • Schopný a ochotný splnit všechny zkušební požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Smíšený nemalobuněčný karcinom plic s jinou histologií, jako je malobuněčný karcinom plic
  • Není schopen dodržet protokol studie
  • Méně než 18 let
  • Těhotenství nebo neschopnost dodržovat vhodnou antikoncepci u žen s potenciálem porodu
  • Předchozí radioterapie hrudníku pro benigní nebo maligní stavy, včetně ozařování pro rakovinu prsu
  • Předchozí malignita léčená chemoterapií, imunitní terapií nebo radioterapií (bez ohledu na to, kdy k tomu došlo)
  • Předchozí malignity léčené chirurgicky jsou povoleny pouze 2 roky nebo déle před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 12 měsíců
Compliance k léčbě CCRT a durvalumabem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poradenství v procentech
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče podpora životního stylu měřením % pacientů úspěšně dodržujících dietu, cvičení, kouření
12 měsíců
Procento využití hodinek
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu měřením % využití hodinek (a aplikace)
12 měsíců
Procentní dysfagie
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu měřením % dysfagie a odynofagie 3. stupně
12 měsíců
Procentuální dušnost
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu měřením % dušnosti 2. stupně
12 měsíců
Procentuální hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče podpora životního stylu měřením % hospitalizace pro komplikace (související s léčbou) + specifikace (od začátku do 6 týdnů po radioterapii)
12 měsíců
Standardní péče podpora životního stylu
Časové okno: 12 měsíců
Měření shody mezi radami o životním stylu a osobními okolnostmi pomocí dotazníku
12 měsíců
Bariéry
Časové okno: 12 měsíců
Měření adherence bariér a facilitátorů v podpoře životního stylu dotazníkem
12 měsíců
Proton/foton
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu měřením rozdílu mezi protonovou a fotonovou terapií ve výše uvedeném výsledku
12 měsíců
Durvalumab
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardní péče o podporu životního stylu měřením % pacientů užívajících durvalumab
12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu měřením kvality života pomocí EORTC QLQ-C30/-LC13
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Vrchní vyšetřovatel: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Ředitel studie: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERCUSSION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit