Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандарт поддержки образа жизни для пациентов с НМРЛ III стадии (PERCUSSION)

31 августа 2023 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Улучшение стандарта поддержки образа жизни для пациентов с НМРЛ стадии III

Предложение программы поддерживающей терапии на раннем этапе для пациентов с НМРЛ III стадии для предотвращения ухудшения общего состояния и повышения приверженности пациентов, завершивших химиолучевую терапию, а также пациентов, получающих дурвалумаб в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство/лечение

Поведенческий: Советы по образу жизни

Подробное описание

При неоперабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии (НМРЛ) ингибирование контрольных точек консолидации иммунных контрольных точек с помощью ингибитора PD-L1 дурвалумаба, назначаемого в течение 6 недель после завершения одновременной химиолучевой терапии на основе препаратов платины (CCRT) в течение 12 месяцев, приводит к значительному улучшению на 3 балла. годовая общая выживаемость (57% против 43,5%). Эта трехмодальная терапия стала новым стандартом лечения. К сожалению, тримодальная терапия часто вызывает нежелательные явления, такие как утомляемость и, в гораздо меньшей степени, кашель, одышка и пневмонит, что приводит к прекращению лечения у 15% - 53% пациентов (15%) (53%). Ожидается, что для наиболее оптимальной общей выживаемости (ОВ) и безрецидивной выживаемости (БВР) соблюдение полного режима лечения, т. е. в идеальной ситуации, 100% пациентов, завершивших полный курс ПКЛТ и получающих дурвалумаб в течение одного года, имеют значительные и соответствующие полезные эффекты. Оптимизация физического состояния пациентов необходима для того, чтобы справиться с жестким полным режимом лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с III стадией НМРЛ, которые имеют право на лечение одновременной химиотерапией и лучевой терапией, а также готовы придерживаться протокола исследования. Они получают стандартную лучевую терапию (60 Гр в 30 фракциях по 2 Гр) фотонами (группа 1) или протонами (группа 2) в соответствии со стандартом лечения. Подходящие пациенты после этого будут получать стандартную иммунную терапию дурвалумабом в течение 12 месяцев. Таким образом, критерии приемлемости для этого исследования аналогичны критериям стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

Патологоанатомический диагноз адекватно стадированного (в соответствии со стандартной практикой с использованием КТ органов грудной клетки, ФДГ-ПЭТ, МРТ/КТ головного мозга) НМРЛ
Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Возраст 18 лет и старше
Запланировано получение одной из следующих двух терапевтических стратегий:
- Одновременная химиотерапия и лучевая терапия фотонами (60 Гр в 30 фракциях по 2 Гр) с последующим назначением дурвалумаба у пациентов с НМРЛ III стадии
- Сопутствующая химиотерапия и лучевая терапия протонами (60 Гр в 30 фракциях по 2 Гр) с последующим назначением дурвалумаба у пациентов с НМРЛ III стадии
Способен и желает соблюдать все требования испытаний

Критерий исключения:

Смешанный немелкоклеточный рак легкого с другой гистологией, такой как мелкоклеточный рак легкого
Не в состоянии соблюдать протокол исследования
Меньше 18 лет
Беременность или неспособность соблюдать адекватную контрацепцию у женщин с детородным потенциалом
Предыдущая лучевая терапия грудной клетки при доброкачественных или злокачественных заболеваниях, включая облучение при раке молочной железы.
Предшествующее злокачественное новообразование, леченное химиотерапией, иммунотерапией или лучевой терапией (независимо от того, когда это произошло)
Предшествующие злокачественные новообразования, леченные хирургическим путем, допускаются только за 2 года или более до включения в настоящее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Согласие Временное ограничение: 12 месяцев	Соблюдение режима CCRT и лечения дурвалумабом	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент соблюдения рекомендаций Временное ограничение: 12 месяцев	Улучшение стандарта поддержки образа жизни путем измерения % пациентов, успешно придерживающихся рекомендаций по диете, физическим упражнениям и курению.	12 месяцев
Процент использования часов Временное ограничение: 12 месяцев	Улучшение стандарта поддержки образа жизни путем измерения % использования часов (и приложения)	12 месяцев
Процентная дисфагия Временное ограничение: 12 месяцев	Улучшение стандарта поддержки образа жизни путем измерения % дисфагии и одинофагии 3 степени	12 месяцев
Процент одышки Временное ограничение: 12 месяцев	Улучшение стандарта поддержки образа жизни путем измерения % одышки 2 степени	12 месяцев
Процент госпитализации Временное ограничение: 12 месяцев	Улучшение стандарта поддержки образа жизни путем измерения % госпитализаций по поводу (связанных с лечением) осложнений + уточнение (от начала до 6 недель после лучевой терапии)	12 месяцев
Стандарт поддержки образа жизни Временное ограничение: 12 месяцев	Измерение соответствия между рекомендациями по образу жизни и личными обстоятельствами с помощью анкеты	12 месяцев
Барьеры Временное ограничение: 12 месяцев	Измерение соблюдения барьеров и фасилитаторов в поддержке образа жизни с помощью анкеты	12 месяцев
Протон/фотон Временное ограничение: 12 месяцев	Улучшение стандарта поддержки образа жизни путем измерения разницы между протонной и фотонной терапией в вышеупомянутом результате	12 месяцев
Дурвалумаб Временное ограничение: 12 месяцев	Улучшение стандарта поддержки образа жизни путем измерения % пациентов, получающих дурвалумаб	12 месяцев
Анкета качества жизни Временное ограничение: 12 месяцев	Улучшение стандарта поддержки образа жизни путем измерения качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30/-LC13	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht Radiation Oncology

Следователи

Главный следователь: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
Главный следователь: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
Главный следователь: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
Директор по исследованиям: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка