Standard of Care Livsstilsstöd för stadium III NSCLC-patienter (PERCUSSION)
31 augusti 2023 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
Förbättra vårdstandarden för livsstilsstöd för stadium III NSCLC-cancerpatienter
Erbjuder ett tidigt initierat stödjande vårdprogram till stadium III NSCLC-patienter för att förhindra försämring av prestationsstatus och öka följsamheten hos patienter som fullföljer chemoradiation samt patienter som får 12 månaders durvalumab.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid inoperabel icke-småcellig lungcancer i steg III (NSCLC) resulterar konsolidering av immunkontrollpunktshämning med PD-L1-hämmaren durvalumab, givet inom 6 veckor efter avslutad samtidig platinabaserad kemoradioterapi (CCRT) under 12 månader i en anmärkningsvärd förbättring med 3 -års total överlevnad (57 % mot 43,5 %).
Denna tri-modala terapi har blivit den nya standarden för vård.
Tyvärr orsakar den trimodala terapin ofta biverkningar som trötthet och, i mycket mindre grad, hosta, dyspné och pneumonit, vilket resulterar i att behandlingen avbryts hos 15 % - 53 % av patienterna (15 %) (53 %).
För den mest optimala totala överlevnaden (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) förväntas överensstämmelse med den fullständiga behandlingsregimen, det vill säga i den idealiska situationen 100 % av patienterna som slutför hela sin CCRT-kur och får durvalumab i ett år, ha betydande och relevanta fördelaktiga effekter.
Att optimera patienternas kondition är viktigt för att klara av den tuffa behandlingsregimen.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chantal Overhof, BEc.
- Telefonnummer: +31 88 44 55863
- E-post: chantal.overhof@maastro.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stadium III NSCLC som är kvalificerade för samtidig kemoterapi och strålbehandling med kurativ avsikt och som är villiga att följa studieprotokollet kommer att registreras i studien.
De får standard strålbehandling (60 Gy i 30 fraktioner av 2 Gy) med fotoner (grupp 1) eller protoner (grupp 2) enligt vårdstandarden.
Kvalificerade patienter kommer därefter att få standard immunterapi med durvalumab i 12 månader.
Behörighetskriterierna för denna studie liknar därför de för standardbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av adekvat iscensatt (enligt standardpraxis med bröst-CT, FDG-PET, hjärnavbildning MRT/CT) NSCLC
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
- 18 år eller äldre
Planerad att få en av följande två terapeutiska strategier:
- Samtidig kemoterapi och strålbehandling med fotoner (60 Gy i 30 fraktioner av 2 Gy) följt av durvalumab hos patienter med stadium III NSCLC
- Samtidig kemoterapi och strålbehandling med protoner (60 Gy i 30 fraktioner av 2 Gy) följt av durvalumab hos patienter med stadium III NSCLC
- Kan och vill uppfylla alla provkrav
Exklusions kriterier:
- Blandad icke-småcellig lungcancer med annan histologi såsom småcellig lungcancer
- Kan inte följa studieprotokollet
- Mindre än 18 år gammal
- Graviditet eller inte kunna följa adekvat preventivmedel hos kvinnor med barnbar potential
- Tidigare strålbehandling mot bröstet för godartade eller maligna tillstånd, inklusive strålning för bröstcancer
- Tidigare malignitet behandlad med kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling (oavsett när detta hände)
- Tidigare maligniteter som behandlats med kirurgi är endast tillåtna om 2 år eller mer innan inkludering i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Överensstämmelse med CCRT- och durvalumab-behandling
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent följ råd
Tidsram: 12 månader
|
Förbättra vårdstandarden för livsstilsstöd genom att mäta % patienter som framgångsrikt följer kost-, tränings- och rökråden
|
12 månader
|
|
Procentuell användning av klockan
Tidsram: 12 månader
|
Förbättra vårdstandarden för livsstilsstöd genom att mäta % användning av klockan (och appen)
|
12 månader
|
|
Procent dysfagi
Tidsram: 12 månader
|
Förbättra vårdstandarden för livsstilsstöd genom att mäta % grad 3 dysfagi och odynofagi
|
12 månader
|
|
Andnöd i procent
Tidsram: 12 månader
|
Förbättra vårdstandarden för livsstilsstöd genom att mäta % grad 2 dyspné
|
12 månader
|
|
Procentuell sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Förbättra vårdstandarden för livsstilsstöd genom att mäta % sjukhusvistelse för (behandlingsrelaterade) komplikationer + specifikation (från start till 6 veckor efter strålbehandling)
|
12 månader
|
|
Standard of care livsstilsstöd
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av matchning mellan livsstilsråd och personliga omständigheter genom frågeformulär
|
12 månader
|
|
Barriärer
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av följsamhet av barriärer och facilitatorer i livsstilsstöd genom frågeformulär
|
12 månader
|
|
Proton/foton
Tidsram: 12 månader
|
Förbättra vårdstandarden för livsstilsstöd genom att mäta skillnaden mellan proton- och fotonterapi i ovan nämnda resultat
|
12 månader
|
|
Durvalumab
Tidsram: 12 månader
|
Förbättra vårdstandarden för livsstilsstöd genom att mäta % patienter som får durvalumab
|
12 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Förbättra vårdstandarden för livsstilsstöd genom att mäta livskvaliteten med EORTC QLQ-C30/-LC13
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
- Huvudutredare: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
- Huvudutredare: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Studierektor: Cheryl Roumen, PhD, Maastro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERCUSSION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna