Standard of Care Livsstilsstøtte for stadium III NSCLC-pasienter (PERCUSSION)
31. august 2023 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Forbedring av standard omsorgslivsstilsstøtte for stadium III NSCLC-kreftpasienter
Tilbyr et tidlig initiert støttende behandlingsprogram til stadium III NSCLC-pasienter for å forhindre forverring av ytelsesstatus og øke etterlevelse av pasienter som fullfører kjemoradiasjon, så vel som pasienter som får 12 måneder med durvalumab.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) resulterer konsolidering av immunkontrollpunkthemming med PD-L1-hemmeren durvalumab, gitt innen 6 uker etter fullføring av samtidig platinabasert kjemoradioterapi (CCRT) i 12 måneder i bemerkelsesverdig forbedring på 3 -år samlet overlevelse (57 % vs 43,5 %).
Denne tri-modale terapien har blitt den nye standarden for omsorg.
Dessverre forårsaker tri-modal terapi ofte uønskede hendelser som tretthet og, i mye mindre grad, hoste, dyspné og pneumonitt, noe som resulterer i behandlingsavbrudd hos 15 % - 53 % av pasientene (15 %) (53 %).
For den mest optimale totaloverlevelsen (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS), forventes overholdelse av hele behandlingsregimet, dvs. i den ideelle situasjonen 100 % av pasientene som fullfører hele CCRT-kuren og får durvalumab i ett år. ha betydelige og relevante gunstige effekter.
Optimalisering av pasientenes kondisjon er avgjørende for å håndtere det tøffe fulle behandlingsregimet.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium III NSCLC som er kvalifisert for samtidig kjemoterapi og strålebehandling med kurativ hensikt, samt villige til å følge studieprotokollen, vil bli registrert i studien.
De mottar standard strålebehandling (60 Gy i 30 fraksjoner av 2 Gy) med fotoner (gruppe 1) eller protoner (gruppe 2) i henhold til standarden for omsorg.
Kvalifiserte pasienter vil deretter motta standard durvalumab immunterapi i 12 måneder.
Kvalifikasjonskriteriene for denne studien er derfor de samme som for standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av tilstrekkelig iscenesatt (i henhold til standard praksis ved bruk av bryst-CT, FDG-PET, hjerneavbildning MR/CT) NSCLC
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
- 18 år eller eldre
Planlagt å motta en av følgende to terapeutiske strategier:
- Samtidig kjemoterapi og strålebehandling med fotoner (60 Gy i 30 fraksjoner av 2 Gy) etterfulgt av durvalumab hos pasienter med stadium III NSCLC
- Samtidig kjemoterapi og strålebehandling med protoner (60 Gy i 30 fraksjoner av 2 Gy) etterfulgt av durvalumab hos pasienter med stadium III NSCLC
- Evne og villig til å overholde alle prøvekrav
Ekskluderingskriterier:
- Blandet ikke-småcellet lungekreft med annen histologi som småcellet lungekreft
- Ikke i stand til å overholde studieprotokollen
- Mindre enn 18 år gammel
- Graviditet eller ikke i stand til å overholde adekvat prevensjon hos kvinner med barnebaring
- Tidligere strålebehandling mot brystet for godartede eller ondartede tilstander, inkludert stråling for brystkreft
- Tidligere malignitet behandlet med kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (uavhengig av når dette skjedde)
- Tidligere maligniteter behandlet med kirurgi er kun tillatt hvis 2 år eller mer før inkludering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av CCRT- og durvalumab-behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overholdelsesråd
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedre livsstilsstøtte for standard omsorg ved å måle % av pasientene som lykkes med å følge kosthold, trening, røykeråd
|
12 måneder
|
|
Prosentvis bruk av klokke
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av pleiestandarden for livsstilsstøtte ved å måle % bruk av klokken (og appen)
|
12 måneder
|
|
Prosentvis dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedre livsstilsstøtte for standard omsorg ved å måle % grad 3 dysfagi og odynofagi
|
12 måneder
|
|
Prosentvis dyspné
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av standard omsorgslivsstilsstøtte ved å måle % grad 2 dyspné
|
12 måneder
|
|
Prosentvis sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedre livsstilsstøtte for standard omsorg ved å måle % sykehusinnleggelse for (behandlingsrelaterte) komplikasjoner + spesifikasjon (fra start til 6 uker etter strålebehandling)
|
12 måneder
|
|
Standard of care livsstilsstøtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av samsvar mellom livsstilsråd og personlige forhold ved hjelp av spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Barrierer
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av overholdelse av barrierer og tilretteleggere i livsstilsstøtte ved hjelp av spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Proton/foton
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedre livsstilsstøtte for standard omsorg ved å måle forskjellen mellom proton- og fotonterapi i det ovennevnte resultatet
|
12 måneder
|
|
Durvalumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedre livsstilsstøtte for standard omsorg ved å måle % pasienter som får durvalumab
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av omsorgsstandarden livsstilsstøtte ved å måle livskvaliteten ved hjelp av EORTC QLQ-C30/-LC13
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
- Hovedetterforsker: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
- Hovedetterforsker: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Studieleder: Cheryl Roumen, PhD, Maastro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERCUSSION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .