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Supporto dello stile di vita standard di cura per i pazienti con NSCLC in stadio III (PERCUSSION)

31 agosto 2023 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Miglioramento del supporto dello stile di vita dello standard di cura per i pazienti con cancro NSCLC in stadio III

Offrire un programma di cure di supporto avviato precocemente ai pazienti con NSCLC in stadio III per prevenire il deterioramento del performance status e aumentare la compliance dei pazienti che completano la chemioradioterapia e dei pazienti che ricevono 12 mesi di durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III inoperabile, il consolidamento dell'inibizione del checkpoint immunitario con l'inibitore PD-L1 durvalumab, somministrato entro 6 settimane dal completamento della chemioradioterapia concomitante a base di platino (CCRT) per 12 mesi, determina un notevole miglioramento di 3 tassi di sopravvivenza globale in un anno (57% vs 43,5%). Questa terapia trimodale è diventata il nuovo standard di cura. Sfortunatamente, la terapia trimodale causa frequentemente eventi avversi come affaticamento e, in misura molto minore, tosse, dispnea e polmonite, con conseguente interruzione del trattamento nel 15% - 53% dei pazienti (15%) (53%). Per la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS) più ottimali, si prevede che la compliance al regime di trattamento completo, ovvero nella situazione ideale il 100% dei pazienti che completano l'intero ciclo di CCRT e ricevono durvalumab per un anno, avere significativi e rilevanti effetti benefici. L'ottimizzazione della forma fisica dei pazienti è essenziale per gestire il duro regime di trattamento completo.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio pazienti con NSCLC in stadio III idonei per chemioterapia e radioterapia simultanee con intento curativo e disposti ad aderire al protocollo dello studio. Ricevono radioterapia standard (60 Gy in 30 frazioni di 2 Gy) con fotoni (gruppo 1) o protoni (gruppo 2) secondo lo standard di cura. I pazienti idonei riceveranno successivamente l'immunoterapia standard con durvalumab per 12 mesi. I criteri di ammissibilità per questo studio sono quindi simili a quelli per il trattamento standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di NSCLC adeguatamente stadiato (secondo la pratica standard mediante TC del torace, FDG-PET, imaging cerebrale MRI/TC)
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • A partire dai 18 anni di età

  • Programmato per ricevere una delle seguenti due strategie terapeutiche:

    • Chemioterapia e radioterapia concomitanti con fotoni (60 Gy in 30 frazioni di 2 Gy) seguite da durvalumab in pazienti con NSCLC in stadio III
    • Chemioterapia e radioterapia concomitanti con protoni (60 Gy in 30 frazioni di 2 Gy) seguite da durvalumab in pazienti con NSCLC in stadio III
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di prova

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule misto con altra istologia come carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Non in grado di rispettare il protocollo di studio
  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza o impossibilità di rispettare un'adeguata contraccezione nelle donne in età fertile
  • Precedente radioterapia al torace per condizioni benigne o maligne, comprese le radiazioni per il cancro al seno
  • Precedente tumore maligno trattato con chemioterapia, immunoterapia o radioterapia (indipendentemente da quando ciò sia accaduto)
  • Precedenti tumori maligni trattati con intervento chirurgico sono consentiti solo se 2 anni o più prima dell'inclusione nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 12 mesi
Conformità al CCRT e al trattamento con durvalumab
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale aderente ai consigli
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la percentuale di pazienti che aderiscono con successo ai consigli su dieta, esercizio fisico e fumo
12 mesi
Uso percentuale dell'orologio
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la percentuale di utilizzo dell'orologio (e dell'app)
12 mesi
Disfagia percentuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la % di disfagia e odinofagia di grado 3
12 mesi
Percentuale di dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la % di dispnea di grado 2
12 mesi
Percentuale di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la percentuale di ospedalizzazione per complicanze (correlate al trattamento) + specifica (dall'inizio fino a 6 settimane dopo la radioterapia)
12 mesi
Standard di supporto allo stile di vita di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della corrispondenza tra consigli sullo stile di vita e circostanze personali tramite questionario
12 mesi
Barriere
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'aderenza di barriere e facilitatori nel supporto dello stile di vita tramite questionario
12 mesi
Protone/fotone
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la differenza tra terapia protonica e fotonica nel risultato sopra menzionato
12 mesi
Durvalumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la percentuale di pazienti che ricevono durvalumab
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita attraverso la misurazione della qualità della vita mediante EORTC QLQ-C30/-LC13
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, MAASTRO
  • Investigatore principale: Karen Zegers, MD, PhD, MAASTRO
  • Investigatore principale: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Direttore dello studio: Cheryl Roumen, PhD, MAASTRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERCUSSION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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