ニジェールにおける子供の生存のためのアジスロマイシン：プログラム試験（AVENIR） (AVENIR)
2025年3月12日 更新者：University of California, San Francisco
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et résistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial)
MORDOR 試験では、アジスロマイシンを生後 1 ～ 59 か月の子供に年 2 回配布すると、子供の死亡率が低下することがわかりました。
世界保健機関 (WHO) は、死亡率の高い環境にある生後 1 ～ 11 か月の子供にアジスロマイシンを配布することを含む、この介入に関する条件付きガイドラインを発表しました。
提案された試験は、死亡率と耐性抗菌薬耐性を監視しながら、プログラム設定のコンテキストで、生後1〜11か月の子供へのアジスロマイシンの大規模な実装を実証および評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Programmatic Trial では、コミュニティ ヘルス センター (「CSI」または「Centres de Santé Intégrés」とも呼ばれます) は、次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 2) 介入なし: アジスロマイシンの配布なし。 選択された CSI 内の合計 2,490 のコミュニティが含まれます。
両腕のすべてのコミュニティは、ニジェール保健省のコミュニティ ヘルス プログラムで働くコミュニティ ヘルス ワーカーによって提供される定期的なヘルス サービスを受けています。
死亡率は、出生歴を通じて監視されます。 死亡率と罹患率も、定期的に収集された地域および診療所の訪問データを使用して監視されます。 抗菌薬耐性は、適格な CSI のサブセットで監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169707
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Proctor foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
介入
コミュニティ レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- Dosso、Tahoua、Maradi、Zinder、または Tillabéri 地域の場所
- 近隣のコミュニティと区別可能
- コミュニティ リーダーの口頭による同意
除外基準:
- 調査チームがアクセスできない、または安全でない
- 国勢調査上の「カルティエ」指定
個人レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- 1～11ヶ月
- スタディ コミュニティの主な居住地
- -研究参加に対する介護者/保護者の口頭による同意
除外基準:
- -マクロライドに対する既知のアレルギー
人口ベースのサンプル コレクション
コミュニティ レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- 調査地域内の場所
- 近隣のコミュニティと区別可能
- コミュニティ リーダーの口頭による同意
除外基準:
- 調査チームがアクセスできない、または安全でない
- MORDORトライアルに含まれています
- 無作為に選ばれない
個人レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- 生後1～59か月または7～12歳、または治療対象の子供の介護者/保護者
- サンプル コレクション用に選択された研究コミュニティの主な居住地
- -研究参加に対する介護者/保護者の口頭による同意
除外基準:
- 国勢調査からランダムに選択された参加者のリストにない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プログラマティックアジスロ 1-11
地域の医療従事者が配布する、生後 1 ～ 11 か月の小児への年 2 回のアジスロマイシン経口投与
|
アジスロマイシンは、小児用の経口懸濁液の形で単回投与されます（成人の最大投与量1gまで）。 投与量は、生後1〜5か月の子供の年齢によって計算されます。 生後 6 ～ 59 か月の子供には、ニジェールのトラコーマ プログラムで現在実施されている身長スティック近似による身長ベースの投薬が使用されます。
他の名前：
|
|
介入なし：介入なし
追加の介入はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集団ベースのサンプルからのマクロライド耐性の遺伝的決定因子の有病率
時間枠：2年
|
肺炎連鎖球菌、連鎖球菌性菌、および1年生の分布後のサンプル後の1〜59ヶ月の子供の鼻咽頭スワブにおける黄色ブドウ球菌に見られることが知られている決定因子を含むマクロライド耐性の遺伝的決定因子の有病率の有病率の有病率
|
2年
|
|
集団ベースのサンプルからのマクロライド耐性の遺伝的決定要因の負荷
時間枠：2年
|
マクロライドに対する耐性の遺伝的決定因子の負荷は、カンピロバクターSPP、サルモネラSPP、シゲラspp、および1〜59ヶ月の直腸swabのカンピロバクターspp、shigella spp、およびdna-baseq（メタジェノミックシーケンス）を使用して100万個のベースペアを使用して定義された1〜59ヶ月の子どもの直腸スワブから見られることが知られています。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床ベースのサンプルからのマクロライド耐性の遺伝的決定因子の有病率
時間枠：2年
|
マクロライドに対する耐性の有病率を含む、肺炎球菌、連鎖球菌、および咽頭の綿密な黄色ブドウ球菌に見られることが知られている決定因子を含む、1〜59ヶ月の小児の鼻咽頭スワブからの黄色ブドウ球菌。
|
2年
|
|
臨床ベースのサンプルからのマクロライド耐性の遺伝的決定因子の負荷
時間枠：2年
|
マクロライドに対する耐性の遺伝的決定因子の負荷は、カンピロバクターSPP、サルモネラSPP、シゲラspp、および1〜59ヶ月の直腸スワブの大腸菌に見られることが知られている決定因子を含む、DNA-seq（metagenomic deep sequencing）を使用して、100万の塩基ペアあたりの読み取り数として定義されています。
|
2年
|
|
全原因クリニック訪問の数
時間枠：2年
|
1歳で1〜59ヶ月の子供の月ごとの全原因クリニック訪問の数
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kieran O'Brien, PhD, MPH、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Tom Lietman, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の出版物の基礎となる匿名化されたデータは、一般に公開されます。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データは、結果の公開後に利用可能になり、無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
利用可能になると、データはオープンアクセスになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。