Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Azitromicina per la sopravvivenza infantile in Niger: sperimentazione programmatica (AVENIR) (AVENIR)

12 marzo 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Azitromicina Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et résistance (Azitromicina per la sopravvivenza dei bambini in Niger: Prova programmatica)

Lo studio MORDOR ha rilevato che la distribuzione semestrale di azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi ha ridotto la mortalità infantile. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha rilasciato linee guida condizionali per questo intervento, che includono il targeting delle distribuzioni di azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi in contesti ad alta mortalità. Lo studio proposto mira a dimostrare e valutare l'implementazione su larga scala dell'azitromicina nei bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi nel contesto di un contesto programmatico, monitorando al contempo la mortalità e la resistenza antimicrobica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella sperimentazione programmatica, i centri sanitari comunitari (noti anche come "CSI" o "Centres de Santé Intégrés") saranno randomizzati in uno dei due bracci: 1) programmatic azithro 1-11: somministrazione orale semestrale di azitromicina a bambini di età compresa tra 1 e 11 anni mesi distribuiti da operatori sanitari della comunità o 2) nessun intervento: nessuna distribuzione di azitromicina. Saranno incluse un totale di 2.490 comunità all'interno di CSI selezionati .

Tutte le comunità in entrambi i bracci ricevono servizi sanitari di routine offerti da operatori sanitari della comunità che lavorano per il programma sanitario comunitario del Ministero della Salute del Niger.

La mortalità sarà monitorata attraverso le storie di nascita. Anche la mortalità e la morbilità saranno monitorate utilizzando i dati delle visite cliniche e della comunità raccolti di routine. La resistenza antimicrobica sarà monitorata in un sottoinsieme di CSI ammissibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169707

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Proctor foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Intervento

A livello di comunità, l'ammissibilità include:

Criterio di inclusione:

  • Posizione nelle regioni di Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder o Tillabéri
  • Distinguibile dai comuni limitrofi
  • Consenso verbale dei leader della comunità

Criteri di esclusione:

  • Inaccessibile o non sicuro per il team di studio
  • Denominazione "Quartier" nel censimento nazionale

A livello individuale, l'idoneità include:

Criterio di inclusione:

  • Età 1-11 mesi
  • Residenza primaria in una comunità di studio
  • Consenso verbale del caregiver/tutore per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai macrolidi

Raccolte di campioni basate sulla popolazione

A livello di comunità, l'ammissibilità include:

Criterio di inclusione:

  • Posizione nella regione di studio
  • Distinguibile dai comuni limitrofi
  • Consenso verbale dei leader della comunità

Criteri di esclusione:

  • Inaccessibile o non sicuro per il team di studio
  • Incluso nelle prove MORDOR
  • Selezionato non a caso

A livello individuale, l'idoneità include:

Criterio di inclusione:

  • Età 1-59 mesi o 7-12 anni o badante/tutore di un bambino idoneo al trattamento
  • Residenza primaria in una comunità di studio selezionata per le raccolte di campioni
  • Consenso verbale del caregiver/tutore per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non nell'elenco dei partecipanti selezionati a caso dal censimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azitro programmatico 1-11
Somministrazione semestrale di azitromicina orale a bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi distribuiti da operatori sanitari della comunità
Droga: Azitromicina per sospensione orale

L'azitromicina verrà somministrata come dose singola in forma di sospensione orale per i bambini (fino alla dose massima per adulti di 1 g).

Il dosaggio sarà calcolato in base all'età per i bambini di età compresa tra 1 e 5 mesi. Per i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi, verrà utilizzato il dosaggio basato sull'altezza tramite l'approssimazione del bastoncino di altezza come attualmente eseguito dal programma sul tracoma del Niger.

Altri nomi:
  • Zitromax
Nessun intervento: nessun intervento
Nessun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei determinanti genetici della resistenza al macrolide da campioni basati sulla popolazione
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza dei determinanti genetici della resistenza ai macrolidi, compresi i determinanti noti per essere trovati in Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus in tamponi rinofaringei nei bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi da campioni basati sulla popolazione dopo 1 anno di distribuzione
2 anni
Carico di determinanti genetici della resistenza ai macrolidi da campioni basati sulla popolazione
Lasso di tempo: 2 anni
Carico di determinanti genetici di resistenza ai macrolidi, compresi i determinanti noti per essere trovati in Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp ed Escherichia coli da tamponi rettali nei bambini di 1-59 mesi da campioni basati sulla popolazione, definiti come numero di lettura per milione di coppie di basi, usando DNA-Seq (metagene sequenziamento).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei determinanti genetici della resistenza ai macrolidi da campioni a base clinica
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza della resistenza ai macrolidi, compresi i determinanti noti per essere trovati in Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus da tamponi rinofaringei nei bambini 1-59 mesi.
2 anni
Carico di determinanti genetici della resistenza ai macrolidi da campioni a base clinica
Lasso di tempo: 2 anni
Carico di determinanti genetici della resistenza ai macrolidi, compresi i determinanti noti per essere trovati in Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp ed Escherichia coli da tamponi rettali nei bambini di 1-59 mesi, definiti come numero di lettura per milione di coppie di basi, usando DNA-Seq (metagenomico profondo).
2 anni
Numero di visite cliniche per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di visite cliniche per tutte le cause al mese per bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi in 1 anno
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Niger

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-28387C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi alla base delle pubblicazioni dei risultati saranno resi pubblici.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati e saranno resi disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta resi disponibili, i dati saranno ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute del bambino

Prove cliniche su Azitromicina per sospensione orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi