Azithromycine pour la survie de l'enfant au Niger : essai programmatique (AVENIR) (AVENIR)
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai de mortalité et résistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'essai programmatique, les centres de santé communautaires (également appelés « CSI » ou « Centres de Santé Intégrés ») seront randomisés dans l'un des deux bras : 1) azithro programmatique 1-11 : administration semestrielle d'azithromycine par voie orale aux enfants âgés de 1 à 11 ans mois distribués par les agents de santé communautaires ou 2) pas d'intervention : pas de distribution d'azithromycine. Au total, 2 490 communautés au sein des CSI sélectionnés seront incluses.
Toutes les communautés des deux bras reçoivent des services de santé de routine offerts par des agents de santé communautaires travaillant pour le programme de santé communautaire du ministère de la Santé du Niger.
La mortalité sera surveillée au moyen des histoires de naissance. La mortalité et la morbidité seront également surveillées à l'aide de données de visites communautaires et cliniques collectées en routine. La résistance aux antimicrobiens sera surveillée dans un sous-ensemble de CSI éligibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Proctor foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Intervention
Au niveau communautaire, l'éligibilité comprend :
Critère d'intégration:
- Localisation dans les régions de Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder ou Tillabéri
- Se distingue des communautés voisines
- Consentement verbal du ou des dirigeants de la communauté
Critère d'exclusion:
- Inaccessible ou dangereux pour l'équipe d'étude
- Désignation "Quartier" lors du recensement national
Au niveau individuel, l'éligibilité comprend :
Critère d'intégration:
- Âge 1-11 mois
- Résidence principale dans une communauté d'étude
- Consentement verbal du soignant/tuteur pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux macrolides
Collections d'échantillons basées sur la population
Au niveau communautaire, l'éligibilité comprend :
Critère d'intégration:
- Emplacement dans la région d'étude
- Se distingue des communautés voisines
- Consentement verbal du ou des dirigeants de la communauté
Critère d'exclusion:
- Inaccessible ou dangereux pour l'équipe d'étude
- Inclus dans les essais MORDOR
- Pas sélectionné au hasard
Au niveau individuel, l'éligibilité comprend :
Critère d'intégration:
- Âge 1-59 mois ou 7-12 ans ou soignant/tuteur d'un enfant éligible au traitement
- Résidence principale dans une communauté d'étude sélectionnée pour les collections d'échantillons
- Consentement verbal du soignant/tuteur pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne figure pas sur la liste des participants sélectionnés au hasard dans le cadre du recensement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Azithro programmatique 1-11
Administration semestrielle d'azithromycine orale aux enfants âgés de 1 à 11 mois distribuée par les agents de santé communautaires
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L'azithromycine sera administrée en une dose unique sous forme de suspension buvable pour les enfants (jusqu'à la dose adulte maximale de 1 g). La posologie sera calculée en fonction de l'âge pour les enfants âgés de 1 à 5 mois. Pour les enfants de 6 à 59 mois, le dosage basé sur la taille sera utilisé via une approximation de la taille comme actuellement effectuée par le programme du trachome du Niger.
Autres noms:
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Aucune intervention: aucune intervention
Aucune intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des déterminants génétiques de la résistance aux macrolides à partir d'échantillons de population
Délai: 2 ans
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Prevalence of genetic determinants of macrolide resistance including those determinants known to be found in Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, and Staphylococcus aureus in nasopharyngeal swabs in children aged 1-59 months from population-based samples after 1 year of distribution
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2 ans
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Charge de déterminants génétiques de la résistance aux macrolides à partir d'échantillons de population
Délai: 2 ans
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Charge de déterminants génétiques de la résistance aux macrolides, y compris les déterminants connus pour se trouver dans Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp et Escherichia coli à partir d'écouvillons rectaux chez les enfants de 1 à 59 mois à partir d'échantillons basés sur la population, définis comme le nombre lu par million de bases de base, en utilisant le DNA-SEQ (Metagénomique Deep Sequenching).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des déterminants génétiques de la résistance aux macrolides à partir d'échantillons à base de clinique
Délai: 2 ans
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Prévalence de la résistance aux macrolides, y compris les déterminants connus pour être trouvés dans Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes et Staphylococcus aureus des écouvillons nasopharyngés chez les enfants de 1 à 59 mois.
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2 ans
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Charge de déterminants génétiques de la résistance aux macrolides à partir d'échantillons à base de clinique
Délai: 2 ans
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Charge de déterminants génétiques de la résistance aux macrolides, y compris les déterminants connus pour se trouver dans Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp et Escherichia coli à partir d'écouvillons rectaux chez les enfants de 1 à 59 mois, défini comme un nombre de lecture par million de paires de base, en utilisant l'ADN-Seq (séquence profonde métagénomique).
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2 ans
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Nombre de visites en clinique toutes causes
Délai: 2 ans
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Nombre de visites de clinique toutes causes confrontées par mois pour les enfants âgés de 1 à 59 mois sur 1 an
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-28387C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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