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Azithromycin für das Überleben von Kindern in Niger: Programmatische Studie (AVENIR) (AVENIR)

12. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger – Implementierung und Forschung: Essai mortalité et résistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial)

Die MORDOR-Studie ergab, dass die halbjährliche Abgabe von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten die Kindersterblichkeit reduziert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat bedingte Richtlinien für diese Intervention veröffentlicht, die die gezielte Verteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in Umgebungen mit hoher Sterblichkeit beinhalten. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die groß angelegte Anwendung von Azithromycin bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten im Kontext eines programmatischen Rahmens zu demonstrieren und zu bewerten und gleichzeitig die Sterblichkeit und Resistenz gegen antimikrobielle Resistenzen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Programmatischen Studie werden kommunale Gesundheitszentren (auch als „CSIs“ oder „Centres de Santé Intégrés“ bekannt) randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: 1) Programmatisches Azithro 1-11: halbjährliche orale Verabreichung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1-11 Jahren Monaten verteilt durch Gesundheitspersonal der Gemeinde oder 2) keine Intervention: keine Verteilung von Azithromycin. Insgesamt werden 2.490 Communities innerhalb ausgewählter CSIs einbezogen.

Alle Gemeinden in beiden Armen erhalten routinemäßige Gesundheitsdienste, die von Gesundheitshelfern angeboten werden, die für das kommunale Gesundheitsprogramm des nigerianischen Gesundheitsministeriums arbeiten.

Die Sterblichkeit wird anhand von Geburtsgeschichten überwacht. Sterblichkeit und Morbidität werden auch anhand von routinemäßig gesammelten Daten zu Gemeinde- und Klinikbesuchen überwacht. Die antimikrobielle Resistenz wird in einer Untergruppe geeigneter CSIs überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169707

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Proctor foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Intervention

Auf Gemeindeebene umfasst die Berechtigung:

Einschlusskriterien:

  • Standort in den Regionen Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder oder Tillabéri
  • Unterscheidbar von Nachbargemeinden
  • Mündliche Zustimmung des/der Gemeindevorsteher(s)

Ausschlusskriterien:

  • Unzugänglich oder unsicher für das Studienteam
  • Bezeichnung "Quartier" bei der Volkszählung

Auf individueller Ebene umfasst die Berechtigung:

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-11 Monate
  • Erstwohnsitz in einer Studiengemeinschaft
  • Mündliche Zustimmung des Betreuers/Vormunds zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Makrolide

Populationsbasierte Probensammlungen

Auf Gemeindeebene umfasst die Berechtigung:

Einschlusskriterien:

  • Lage in der Studienregion
  • Unterscheidbar von Nachbargemeinden
  • Mündliche Zustimmung des/der Gemeindevorsteher(s)

Ausschlusskriterien:

  • Unzugänglich oder unsicher für das Studienteam
  • In MORDOR-Studien enthalten
  • Nicht zufällig ausgewählt

Auf individueller Ebene umfasst die Berechtigung:

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-59 Monate oder 7-12 Jahre oder Betreuer/Vormund eines für die Behandlung in Frage kommenden Kindes
  • Hauptwohnsitz in einer für die Probenentnahme ausgewählten Studiengemeinde
  • Mündliche Zustimmung des Betreuers/Vormunds zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nicht auf der Liste zufällig ausgewählter Teilnehmer aus der Volkszählung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programmatischer Azithro 1-11
Halbjährliche orale Verabreichung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten, verteilt durch kommunales Gesundheitspersonal
Arzneimittel: Azithromycin zur oralen Suspension

Azithromycin wird Kindern als Einzeldosis in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht (bis zur maximalen Erwachsenendosis von 1 g).

Die Dosierung wird für Kinder im Alter von 1-5 Monaten nach Alter berechnet. Für Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten wird eine größenbasierte Dosierung über eine Annäherung an den Stock verwendet, wie sie derzeit vom Trachom-Programm in Niger durchgeführt wird.

Andere Namen:
  • Zithromax
Kein Eingriff: kein Eingriff
Kein zusätzlicher Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz genetischer Determinanten der Makrolidresistenz aus bevölkerungsbasierten Proben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz genetischer Determinanten der Makrolidresistenz, einschließlich derjenigen Determinanten, von denen bekannt ist
2 Jahre
Belastung genetischer Determinanten der Makrolidresistenz aus bevölkerungsbasierten Proben
Zeitfenster: 2 Jahre
Last genetischer Determinanten der Resistenz gegen Makrolide, einschließlich der Determinanten, von denen bekannt ist, dass sie in Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp und Escherichia coli aus rektalen Tupfer bei Kindern 1-59 Monate alt aus bevölkerungsbasierten Proben, definiert als gelesene Zahl pro Million Basispaare, unter Verwendung von DNA-SQ (metagenomische Sequenz) gefunden wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz genetischer Determinanten der Makrolidresistenz aus klinikbasierten Proben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz der Resistenz gegen Makrolide, einschließlich der Determinanten, von denen bekannt ist, dass sie in Streptococcus pneumoniae, Streptococcus-Pyogenen und Staphylococcus aureus aus nasopharyngealen Tupfer bei Kindern 1-59 Monate vorhanden sind.
2 Jahre
Belastung genetischer Determinanten der Makrolidresistenz aus klinikbasierten Proben
Zeitfenster: 2 Jahre
Last genetischer Determinanten der Resistenz gegen Makrolide, einschließlich der Determinanten, von denen bekannt ist, dass sie in Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp und Escherichia coli von rektalen Tupfen in Kindern 1-59 Monate alte, definiert als Lesezahl pro Million Basispaare unter Verwendung von DNA-Seq (metagenomische Depe-Sequenzen).
2 Jahre
Anzahl der Besuche in der Klinikklinik
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Besuche in der Klinik in der Klinik pro Monat für Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten im Laufe von 1 Jahr
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Niger

Ermittler

  • Hauptermittler: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28387C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die Ergebnisveröffentlichungen zugrunde liegen, werden öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Bereitstellung sind die Daten frei zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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