Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycine voor overleving van kinderen in Niger: programmatisch onderzoek (AVENIR) (AVENIR)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et résistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial)

Uit de MORDOR-studie bleek dat de halfjaarlijkse distributie van azithromycine aan kinderen van 1-59 maanden oud de kindersterfte verminderde. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft voorwaardelijke richtlijnen voor deze interventie vrijgegeven, waaronder het richten van azithromycine-distributies op kinderen van 1-11 maanden oud in omgevingen met een hoog sterftecijfer. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel grootschalige implementatie van azitromycine bij kinderen van 1-11 maanden oud te demonstreren en te evalueren in de context van een programmatische setting, terwijl mortaliteit en resistentie tegen antimicrobiële resistentie worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Programmatic Trial zullen gemeenschapsgezondheidscentra (ook bekend als "CSI's" of "Centres de Santé Intégrés") worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: 1) programmatische azithro 1-11: tweejaarlijkse orale toediening van azithromycine aan kinderen van 1-11 jaar maanden verdeeld door gezondheidswerkers of 2) geen interventie: geen distributie van azithromycine. In totaal zullen 2.490 gemeenschappen binnen geselecteerde CSI's worden opgenomen.

Alle gemeenschappen in beide armen ontvangen routinematige gezondheidsdiensten die worden aangeboden door gezondheidswerkers die werken voor het gezondheidsprogramma van het ministerie van Volksgezondheid van Niger.

Sterfte zal worden gevolgd door middel van geboortegeschiedenissen. Mortaliteit en morbiditeit zullen ook worden gecontroleerd met behulp van routinematig verzamelde gegevens over gemeenschaps- en kliniekbezoeken. Antimicrobiële resistentie zal worden gecontroleerd in een subset van in aanmerking komende CSI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Proctor foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Interventie

Op gemeenschapsniveau omvat de geschiktheid:

Inclusiecriteria:

  • Locatie in de regio's Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder of Tillabéri
  • Onderscheidend van naburige gemeenschappen
  • Mondelinge toestemming van gemeenschapsleider(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontoegankelijk of onveilig voor studieteam
  • "Quartier" aanduiding op nationale volkstelling

Op individueel niveau omvat de geschiktheid:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-11 maanden
  • Hoofdverblijf in een studiegemeenschap
  • Mondelinge toestemming van verzorger/voogd voor studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor macroliden

Op populatie gebaseerde monsterverzamelingen

Op gemeenschapsniveau omvat de geschiktheid:

Inclusiecriteria:

  • Locatie in studiegebied
  • Onderscheidend van naburige gemeenschappen
  • Mondelinge toestemming van gemeenschapsleider(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontoegankelijk of onveilig voor studieteam
  • Opgenomen in MORDOR-onderzoeken
  • Niet willekeurig gekozen

Op individueel niveau omvat de geschiktheid:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-59 maanden of 7-12 jaar of verzorger/voogd van een kind dat in aanmerking komt voor behandeling
  • Hoofdverblijfplaats in een studiegemeenschap die is geselecteerd voor voorbeeldcollecties
  • Mondelinge toestemming van verzorger/voogd voor studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Niet op de lijst van willekeurig geselecteerde deelnemers uit de volkstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Programmatische azithro 1-11
Tweejaarlijkse orale toediening van azithromycine aan kinderen van 1-11 maanden, verspreid door gezondheidswerkers in de gemeenschap
Geneesmiddel: Azitromycine voor orale suspensie

Azitromycine wordt toegediend als een enkele dosis in orale suspensievorm voor kinderen (tot de maximale dosis voor volwassenen van 1 g).

Dosering wordt berekend op basis van leeftijd voor kinderen van 1-5 maanden. Voor kinderen van 6-59 maanden oud zal dosering op basis van lengte worden gebruikt via benadering van de lengtestok, zoals momenteel wordt uitgevoerd door het trachoomprogramma van Niger.

Andere namen:
  • Zithromax
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
Geen extra tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van genetische determinanten van macrolideresistentie uit populatiegebaseerde monsters
Tijdsspanne: 2 jaar
Prevalentie van genetische determinanten van macrolideresistentie, waaronder de determinanten waarvan bekend is dat ze worden aangetroffen in Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes en Staphylococcus aureus in nasofaryngeale uitstrijkjes bij kinderen van 1-59 maanden uit populatiegebaseerde monsters na 1 jaar distributie
2 jaar
Lading aan genetische determinanten van macrolideresistentie uit populatiegebaseerde monsters
Tijdsspanne: 2 jaar
Veel genetische determinanten van resistentie tegen macroliden, waaronder de determinanten waarvan bekend is dat ze worden aangetroffen in Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp en Escherichia coli uit rectale uitstrijkjes bij kinderen van 1-59 maanden oud uit populatiegebaseerde monsters, gedefinieerd als gelezen aantal per miljoen basenparen, met behulp van DNA-seq (metagenomic deep sequencing).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van genetische determinanten van macrolideresistentie uit klinische monsters
Tijdsspanne: 2 jaar
Prevalentie van resistentie tegen macroliden, inclusief die determinanten waarvan bekend is dat ze worden aangetroffen in Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes en Staphylococcus aureus uit nasofaryngeale uitstrijkjes bij kinderen van 1-59 maanden oud.
2 jaar
Veel genetische determinanten van macrolideresistentie uit klinische monsters
Tijdsspanne: 2 jaar
Veel genetische determinanten van resistentie tegen macroliden, waaronder de determinanten waarvan bekend is dat ze worden aangetroffen in Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp en Escherichia coli uit rectale uitstrijkjes bij kinderen van 1-59 maanden oud, gedefinieerd als gelezen aantal per miljoen basenparen, met behulp van DNA -seq (metagenomische diepe sequencing).
2 jaar
Aantal bezoeken aan klinieken voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal kliniekbezoeken voor alle oorzaken per maand voor kinderen van 1-59 maanden ouder dan 1 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Niger

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-28387C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan publicaties over resultaten zullen openbaar worden gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van individuele deelnemers worden beschikbaar gesteld na publicatie van de uitkomsten en zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Eenmaal beschikbaar gesteld, zullen de gegevens open access zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid van kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren