Azitromicina para Sobrevivência Infantil no Níger: Ensaio Programático (AVENIR) (AVENIR)
12 de março de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Azitromicina Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implementação e Pesquisa: Essai mortalité et résistance (Azitromicina para Sobrevivência Infantil no Níger: Ensaio Programático)
O estudo MORDOR descobriu que a distribuição semestral de azitromicina para crianças de 1 a 59 meses de idade reduziu a mortalidade infantil.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou diretrizes condicionais para esta intervenção, que incluem o direcionamento da distribuição de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses de idade em ambientes de alta mortalidade.
O estudo proposto visa demonstrar e avaliar a implementação em larga escala da azitromicina em crianças de 1 a 11 meses de idade no contexto de um ambiente programático enquanto monitora a mortalidade e a resistência antimicrobiana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Ensaio Programático, os centros comunitários de saúde (também conhecidos como "CSIs" ou "Centres de Santé Intégrés") serão randomizados para um dos dois braços: 1) azitroma programático 1-11: administração oral semestral de azitromicina para crianças de 1 a 11 anos meses distribuídos por agentes comunitários de saúde ou 2) sem intervenção: sem distribuição de azitromicina. Um total de 2.490 comunidades dentro de CSIs selecionados serão incluídos.
Todas as comunidades em ambos os braços recebem serviços de saúde de rotina oferecidos por agentes comunitários de saúde que trabalham para o programa de saúde comunitária do Ministério da Saúde do Níger.
A mortalidade será monitorada por meio de histórias de nascimento. A mortalidade e a morbidade também serão monitoradas usando dados coletados rotineiramente na comunidade e em visitas clínicas. A resistência antimicrobiana será monitorada em um subconjunto de CSIs elegíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169707
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Proctor foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Intervenção
No nível da comunidade, a elegibilidade inclui:
Critério de inclusão:
- Localização nas regiões de Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder ou Tillabéri
- Distinguível das comunidades vizinhas
- Consentimento verbal do(s) líder(es) comunitário(s)
Critério de exclusão:
- Inacessível ou inseguro para a equipe de estudo
- Designação "quartier" no censo nacional
No nível individual, a elegibilidade inclui:
Critério de inclusão:
- Idade 1-11 meses
- Residência principal em uma comunidade de estudo
- Consentimento verbal do cuidador/responsável para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a macrólidos
Coletas de amostras baseadas na população
No nível da comunidade, a elegibilidade inclui:
Critério de inclusão:
- Localização na região de estudo
- Distinguível das comunidades vizinhas
- Consentimento verbal do(s) líder(es) comunitário(s)
Critério de exclusão:
- Inacessível ou inseguro para a equipe de estudo
- Incluído nos ensaios MORDOR
- Não selecionado aleatoriamente
No nível individual, a elegibilidade inclui:
Critério de inclusão:
- Idade de 1 a 59 meses ou de 7 a 12 anos ou cuidador/tutor de uma criança elegível para tratamento
- Residência principal em uma comunidade de estudo selecionada para coletas de amostras
- Consentimento verbal do cuidador/responsável para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Não está na lista de participantes selecionados aleatoriamente do censo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Azitro programático 1-11
Administração oral semestral de azitromicina a crianças de 1 a 11 meses distribuída por agentes comunitários de saúde
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A azitromicina será administrada em dose única na forma de suspensão oral para crianças (até a dose máxima de adulto de 1g). A dosagem será calculada por idade para crianças de 1 a 5 meses. Para crianças de 6 a 59 meses de idade, a dosagem com base na altura será usada por meio da aproximação da altura, conforme atualmente realizado pelo programa de tracoma do Níger.
Outros nomes:
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Sem intervenção: nenhuma intervenção
Nenhuma intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de determinantes genéticos da resistência a macrólidos de amostras de base populacional
Prazo: 2 anos
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Prevalência de determinantes genéticos da resistência a macrolídeos, incluindo aqueles determinantes conhecidos em Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus em swabs nasofaríngeos em crianças de 1 a 59 meses de amostras populacionais após 1 ano de distribuição
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2 anos
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Carga de determinantes genéticos da resistência a macrolídeos de amostras de base populacional
Prazo: 2 anos
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Carga de determinantes genéticos de resistência a macrólidos, incluindo os determinantes conhecidos por serem encontrados em Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp e Escherichia coli de swabs retais em crianças de 1 a 59 meses de idade de amostras de base populacional, definidas como número de leitura por milhão de pares de bases, usando DNA-Seq (metagenic em metagênico a partir da população, definida como número de leitura por um milhão
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de determinantes genéticos da resistência a macrólidos de amostras clínicas
Prazo: 2 anos
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Prevalência de resistência a macrólidos, incluindo os determinantes conhecidos por serem encontrados em Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus de swabs nasofaríngeos em crianças com 1 a 59 meses de idade.
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2 anos
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Carga de determinantes genéticos da resistência a macrolídeos de amostras clínicas
Prazo: 2 anos
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Carga de determinantes genéticos de resistência a macrólidos, incluindo os determinantes conhecidos por serem encontrados em Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp e Escherichia coli de swabs retais em crianças de 1 a 59 meses de idade, definidas como número de leitura por milhão de pares de bases, usando DNA-seq (sequenciante metagenômico).
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2 anos
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Número de visitas clínicas de todas as causas
Prazo: 2 anos
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Número de visitas clínicas de todas as causas por mês para crianças de 1 a 59 meses em 1 ano
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-28387C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados subjacentes às publicações de resultados serão disponibilizados ao público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados após a publicação dos resultados e por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma vez disponibilizados, os dados serão de acesso aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .