Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin pro přežití dětí v Nigeru: Programmatic Trial (AVENIR) (AVENIR)

16. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Azithromycin Pour la Vie Des Enfants au Niger – Implementation et Recherche: Essai mortalité et résistance (Azithromycin pro přežití dětí v Nigeru: Programmatic Trial)

Studie MORDOR zjistila, že dvouletá distribuce azithromycinu dětem ve věku 1–59 měsíců snižuje dětskou úmrtnost. Světová zdravotnická organizace (WHO) vydala podmíněné pokyny pro tento zásah, které zahrnují zacílení distribuce azithromycinu dětem ve věku 1–11 měsíců v prostředích s vysokou úmrtností. Cílem navrhované studie je demonstrovat a vyhodnotit rozsáhlou aplikaci azithromycinu u dětí ve věku 1-11 měsíců v kontextu programového prostředí při sledování mortality a rezistence antimikrobiální rezistence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Programmatic Trial budou komunitní zdravotnická centra (také známá jako „CSIs“ nebo „Centres de Santé Intégrés“) náhodně rozdělena do jedné ze dvou větví: 1) programové azithro 1–11: dvouleté perorální podávání azithromycinu dětem ve věku 1–11 let měsíce distribuovány komunitními zdravotnickými pracovníky nebo 2) žádná intervence: žádná distribuce azithromycinu. Celkem bude zahrnuto 2 490 komunit ve vybraných CSI.

Všechny komunity v obou ramenech dostávají běžné zdravotní služby nabízené komunitními zdravotnickými pracovníky pracujícími pro komunitní zdravotní program nigerského ministerstva zdravotnictví.

Úmrtnost bude sledována prostřednictvím historie narození. Mortalita a morbidita budou také monitorovány pomocí rutinně shromažďovaných údajů o návštěvách komunity a kliniky. Antimikrobiální rezistence bude sledována v podskupině vhodných CSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Proctor foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zásah

Na úrovni komunity způsobilost zahrnuje:

Kritéria pro zařazení:

  • Umístění v regionech Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder nebo Tillabéri
  • K odlišení od sousedních obcí
  • Ústní souhlas vedoucího(ů) komunity

Kritéria vyloučení:

  • Nepřístupné nebo nebezpečné pro studijní tým
  • Označení „čtvrť“ při celostátním sčítání

Na individuální úrovni způsobilost zahrnuje:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-11 měsíců
  • Primární bydliště ve studijní komunitě
  • Ústní souhlas pečovatele/opatrovníka s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na makrolidy

Sbírky vzorků založené na populaci

Na úrovni komunity způsobilost zahrnuje:

Kritéria pro zařazení:

  • Umístění ve studijním regionu
  • K odlišení od sousedních obcí
  • Ústní souhlas vedoucího(ů) komunity

Kritéria vyloučení:

  • Nepřístupné nebo nebezpečné pro studijní tým
  • Zahrnuto ve studiích MORDOR
  • Není vybrán náhodně

Na individuální úrovni způsobilost zahrnuje:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-59 měsíců nebo 7-12 let nebo pečovatel/opatrovník dítěte způsobilého k léčbě
  • Primární bydliště ve studijní komunitě vybrané pro odběr vzorků
  • Ústní souhlas pečovatele/opatrovníka s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Není na seznamu náhodně vybraných účastníků ze sčítání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Programové azithro 1-11
Perorální podávání azithromycinu dvakrát ročně dětem ve věku 1-11 měsíců distribuované komunitními zdravotnickými pracovníky
Lék: Azithromycin pro perorální suspenzi

Azithromycin bude podáván v jedné dávce ve formě perorální suspenze pro děti (až do maximální dávky pro dospělého 1 g).

Dávkování bude vypočteno podle věku pro děti ve věku 1-5 měsíců. U dětí ve věku 6-59 měsíců se použije dávkování založené na výšce pomocí aproximace výšky tyče, jak se v současnosti provádí nigerským trachomovým programem.

Ostatní jména:
  • Zithromax
Žádný zásah: žádný zásah
Žádný další zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence genetických determinant rezistence vůči makrolidům z populačních vzorků
Časové okno: 2 roky
Prevalence genetických determinant rezistence na makrolidy, včetně determinant, o kterých je známo, že se nacházejí u Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes a Staphylococcus aureus ve výtěrech z nosohltanu u dětí ve věku 1–59 měsíců ze vzorků z populace po 1 roce distribuce
2 roky
Zátěž genetických determinantů makrolidové rezistence z populačních vzorků
Časové okno: 2 roky
Zátěž genetických determinant rezistence na makrolidy včetně těch determinant, o kterých je známo, že se nacházejí u Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. a Escherichia coli z rektálních výtěrů u dětí ve věku 1-59 měsíců z populačních vzorků, definovaných jako přečtený počet na milion párů bází pomocí DNA-seq (metagenomické hluboké sekvenování).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence genetických determinant rezistence vůči makrolidům z klinických vzorků
Časové okno: 2 roky
Prevalence rezistence na makrolidy včetně těch determinant, o kterých je známo, že se nacházejí u Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes a Staphylococcus aureus z nasofaryngeálních výtěrů u dětí ve věku 1-59 měsíců.
2 roky
Zátěž genetických determinantů makrolidové rezistence z klinických vzorků
Časové okno: 2 roky
Zátěž genetických determinant rezistence na makrolidy, včetně determinant, o kterých je známo, že se nacházejí u Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. a Escherichia coli z rektálních výtěrů u dětí ve věku 1-59 měsíců, definovaných jako počet přečtených na milion párů bází pomocí DNA -seq (metagenomické hluboké sekvenování).
2 roky
Počet návštěv kliniky ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
Počet návštěv kliniky ze všech příčin za měsíc u dětí ve věku 1–59 měsíců nad 1 rok
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Niger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-28387C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data, která jsou základem publikací výsledků, budou zpřístupněna veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny po zveřejnění výsledků a budou zpřístupněny na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile budou data zpřístupněna, budou mít otevřený přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dítěte

Klinické studie na Azithromycin pro perorální suspenzi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit