Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin for børns overlevelse i Niger: Programmatisk forsøg (AVENIR) (AVENIR)

12. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Azithromycin Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implementation et Recherche: Essai mortalité et résistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial)

MORDOR-forsøget viste, at halvårlig distribution af azithromycin til børn i alderen 1-59 måneder reducerede børnedødeligheden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udgav betingede retningslinjer for denne intervention, som omfatter målretning af azithromycindistribution til børn i alderen 1-11 måneder i høj dødelighed. Det foreslåede forsøg har til formål at demonstrere og evaluere implementering af azithromycin i stor skala til børn i alderen 1-11 måneder inden for rammerne af en programmatisk indstilling, samtidig med at mortalitet og resistens antimikrobiel resistens overvåges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det programmatiske forsøg vil lokale sundhedscentre (også kendt som "CSI'er" eller "Centres de Santé Intégrés") blive randomiseret til en af ​​to arme: 1) programmatisk azithro 1-11: halvårlig oral administration af azithromycin til børn i alderen 1-11 år måneder fordelt af lokale sundhedsarbejdere eller 2) ingen intervention: ingen distribution af azithromycin. I alt 2.490 fællesskaber inden for udvalgte CSI'er vil blive inkluderet.

Alle lokalsamfund i begge arme modtager rutinemæssige sundhedsydelser, der tilbydes af lokale sundhedsarbejdere, der arbejder for det nigers sundhedsministeriums sundhedsprogram.

Dødeligheden vil blive overvåget gennem fødselshistorier. Dødelighed og morbiditet vil også blive overvåget ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede samfunds- og klinikbesøgsdata. Antimikrobiel resistens vil blive overvåget i en undergruppe af kvalificerede CSI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169707

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Proctor foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Intervention

På fællesskabsniveau inkluderer berettigelse:

Inklusionskriterier:

  • Placering i regionerne Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder eller Tillabéri
  • Kan skelnes fra nabosamfund
  • Mundtligt samtykke fra samfundsleder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgængelig eller usikker for studieholdet
  • "Quartier" betegnelse på national folketælling

På individniveau inkluderer berettigelse:

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-11 måneder
  • Primær bopæl i et studiefællesskab
  • Mundtligt samtykke fra omsorgsperson/værge til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for makrolider

Populationsbaserede prøvesamlinger

På fællesskabsniveau inkluderer berettigelse:

Inklusionskriterier:

  • Placering i studieregion
  • Kan skelnes fra nabosamfund
  • Mundtligt samtykke fra samfundsleder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgængelig eller usikker for studieholdet
  • Inkluderet i MORDOR forsøg
  • Ikke tilfældigt valgt

På individniveau inkluderer berettigelse:

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-59 måneder eller 7-12 år eller omsorgsperson/værge for et barn, der er berettiget til behandling
  • Primær bopæl i et studiesamfund udvalgt til prøvesamlinger
  • Mundtligt samtykke fra omsorgsperson/værge til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke på listen over tilfældigt udvalgte deltagere fra folketællingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Programmatisk azithro 1-11
Halvårig oral administration af azithromycin til børn i alderen 1-11 måneder fordelt af sundhedspersonale i lokalsamfundet
Medicin: Azithromycin til oral suspension

Azithromycin vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspension til børn (op til den maksimale voksendosis på 1 g).

Dosis vil blive beregnet efter alder for børn i alderen 1-5 måneder. For børn i alderen 6-59 måneder vil højdebaseret dosering blive brugt via højde-stick tilnærmelse, som i øjeblikket udføres af Nigers trakomprogram.

Andre navne:
  • Zithromax
Ingen indgriben: intet indgreb
Ingen yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af genetiske determinanter for makrolidresistens fra populationsbaserede prøver
Tidsramme: 2 år
Prævalens af genetiske determinanter for makrolidresistens inklusive de determinanter, der vides at findes i Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes og Staphylococcus aureus i nasopharyngeal swabs hos børn i alderen 1-59 måneder fra befolkningsbaserede prøver efter 1 års distribution af distribution
2 år
Belastning af genetiske determinanter for makrolidresistens fra populationsbaserede prøver
Tidsramme: 2 år
Belastning af genetiske determinanter for resistens over for makrolider, herunder de determinanter, der vides at findes i Campylobacter SPP, Salmonella spp, Shigella spp og Escherichia coli fra rektale swabs hos børn 1-59 måneder gamle fra populationsbaserede prøver, defineret som læseantal pr. Million basispar ved hjælp af DNA-seq (Metagenomic Deep Sectioning).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af genetiske determinanter for makrolidresistens fra klinikbaserede prøver
Tidsramme: 2 år
Prævalens af resistens over for makrolider, herunder de determinanter, der vides at findes i Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes og Staphylococcus aureus fra nasopharyngeal wabs hos børn 1-59 måneder gamle.
2 år
Belastning af genetiske determinanter for makrolidresistens fra klinikbaserede prøver
Tidsramme: 2 år
Belastning af genetiske determinanter for resistens over for makrolider inklusive de determinanter, der vides at findes i Campylobacter SPP, Salmonella spp, Shigella spp og Escherichia coli fra rektale pind i børn 1-59 måneder gamle, defineret som læst antal basepar ved anvendelse af DNA-seq (metagenomisk dyb sekventering).
2 år
Antal besøg på alle årsager
Tidsramme: 2 år
Antal besøg på alle årsager pr. Måned for børn i alderen 1-59 måneder over 1 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Niger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-28387C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der ligger til grund for udfaldspublikationer, vil blive gjort offentligt tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne og vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Når dataene er gjort tilgængelige, vil de være åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns sundhed

Kliniske forsøg med Azithromycin til oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner