Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial (AVENIR) (AVENIR)

12. mars 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implementation et Recherche: Essai mortalité et résistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial)

MORDOR-studien fant at halvårlig distribusjon av azitromycin til barn 1-59 måneder gamle reduserte barnedødeligheten. Verdens helseorganisasjon (WHO) ga ut betingede retningslinjer for denne intervensjonen, som inkluderer målretting av azitromycindistribusjoner til barn i alderen 1-11 måneder med høy dødelighet. Den foreslåtte studien tar sikte på å demonstrere og evaluere storskala implementering av azitromycin til barn i alderen 1-11 måneder i sammenheng med en programmatisk setting, mens man overvåker dødelighet og resistens mot antimikrobiell resistens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Programmatic Trial vil helsesentre (også kjent som "CSIs" eller "Centres de Santé Intégrés") randomiseres til en av to armer: 1) programmatisk azithro 1-11: halvårlig oral azitromycinadministrasjon til barn i alderen 1-11 år. måneder fordelt av helsearbeidere eller 2) ingen intervensjon: ingen distribusjon av azitromycin. Totalt 2490 fellesskap innenfor utvalgte CSIer vil bli inkludert.

Alle lokalsamfunn i begge armer mottar rutinemessige helsetjenester som tilbys av helsearbeidere i samfunnet som jobber for Nigers helsedepartements samfunnshelseprogram.

Dødeligheten vil bli overvåket gjennom fødselshistorier. Dødelighet og sykelighet vil også bli overvåket ved hjelp av rutinemessig innsamlede data fra lokalsamfunn og klinikkbesøk. Antimikrobiell resistens vil bli overvåket i en undergruppe av kvalifiserte CSI-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169707

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Proctor foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Innblanding

På fellesskapsnivå inkluderer kvalifisering:

Inklusjonskriterier:

  • Plassering i regionene Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder eller Tillabéri
  • Kan skilles fra nabosamfunnene
  • Muntlig samtykke fra samfunnsleder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgjengelig eller utrygt for studieteamet
  • "Quartier"-betegnelse på nasjonal folketelling

På individnivå inkluderer kvalifisering:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-11 måneder
  • Primærbolig i et studiesamfunn
  • Muntlig samtykke fra omsorgsperson/foresatte for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot makrolider

Befolkningsbaserte prøvesamlinger

På fellesskapsnivå inkluderer kvalifisering:

Inklusjonskriterier:

  • Plassering i studieregion
  • Kan skilles fra nabosamfunnene
  • Muntlig samtykke fra samfunnsleder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgjengelig eller utrygt for studieteamet
  • Inkludert i MORDOR-prøver
  • Ikke tilfeldig valgt

På individnivå inkluderer kvalifisering:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1–59 måneder eller 7–12 år eller omsorgsperson/verge for et barn som er kvalifisert for behandling
  • Primærbolig i et studiesamfunn valgt ut for prøvesamlinger
  • Muntlig samtykke fra omsorgsperson/foresatte for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke på listen over tilfeldig utvalgte deltakere fra folketellingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Programmatisk azithro 1-11
Halvårlig oral azitromycinadministrasjon til barn i alderen 1-11 måneder fordelt av helsepersonell i lokalsamfunnet
Legemiddel: Azitromycin for oral suspensjon

Azitromycin vil bli administrert som en enkeltdose i form av oral suspensjon til barn (opptil maksimal voksendose på 1 g).

Dosering vil bli beregnet etter alder for barn i alderen 1-5 måneder. For barn i alderen 6-59 måneder vil høydebasert dosering bli brukt via tilnærming til høydestokken slik det for tiden utføres av Nigers trakomprogram.

Andre navn:
  • Zithromax
Ingen inngripen: ingen inngrep
Ingen ekstra intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av genetiske determinanter for makrolidresistens fra populasjonsbaserte prøver
Tidsramme: 2 år
Utbredelse av genetiske determinanter for makrolidresistens inkludert de determinanter som er kjent for å bli funnet i Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes og Staphylococcus aureus i nasopharyngeal vattpinner hos barn i alderen 1-59 måneder fra populasjonsbaserte prøver etter 1 års distribusjon
2 år
Belastning av genetiske determinanter for makrolidresistens fra populasjonsbaserte prøver
Tidsramme: 2 år
Belastning av genetiske determinanter for resistens mot makrolider inkludert de determinanter som er kjent for å bli funnet i Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp og Escherichia coli fra rektalpinner hos barn 1-59 måneder gamle fra populasjonsbaserte prøver, definert som lesetall per million basepar, ved bruk av DNA-SEQ (metagenomic dypt sekvens.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av genetiske determinanter for makrolidresistens fra klinikkbaserte prøver
Tidsramme: 2 år
Utbredelse av resistens mot makrolider inkludert de determinanter som er kjent for å bli funnet i Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes og Staphylococcus aureus fra nasopharyngeal pinner hos barn 1-59 måneder gamle.
2 år
Belastning av genetiske determinanter for makrolidresistens fra klinikkbaserte prøver
Tidsramme: 2 år
Belastning av genetiske determinanter for resistens mot makrolider inkludert de determinanter som er kjent for å bli funnet i Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp og Escherichia coli fra rektale vattpinner hos barn 1-59 måneder gamle, definert som lest antall per million basepar, ved bruk av DNA-seq (metagenomsepensering).
2 år
Antall klinikkbesøk på alle årsaker
Tidsramme: 2 år
Antall kliniske besøk på alle årsaker per måned for barn i alderen 1-59 måneder over 1 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Niger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-28387C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som ligger til grunn for utfallspublikasjoner vil bli gjort offentlig tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av resultatene og vil bli gjort tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når dataene er gjort tilgjengelige, vil de ha åpen tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere