Azytromycyna w leczeniu dzieci w Nigrze: badanie programowe (AVENIR) (AVENIR)
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et résistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu programowym lokalne ośrodki zdrowia (znane również jako „CSI” lub „Centres de Santé Intégrés”) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) programowe azithro 1-11: doustne podawanie azytromycyny dzieciom w wieku 1-11 lat co dwa lata miesięcy dystrybuowane przez lokalnych pracowników służby zdrowia lub 2) brak interwencji: brak dystrybucji azytromycyny. Uwzględnionych zostanie łącznie 2490 społeczności w wybranych CSI.
Wszystkie społeczności w obu ramionach otrzymują rutynowe usługi zdrowotne oferowane przez lokalnych pracowników służby zdrowia pracujących w ramach programu zdrowia społecznego Ministerstwa Zdrowia Nigru.
Śmiertelność będzie monitorowana za pomocą historii urodzeń. Śmiertelność i zachorowalność będą również monitorowane za pomocą rutynowo zbieranych danych z wizyt w społeczności i klinice. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe będzie monitorowana w podzbiorze kwalifikujących się CSI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Proctor foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Interwencja
Na poziomie społeczności kwalifikacja obejmuje:
Kryteria przyjęcia:
- Lokalizacja w regionach Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder lub Tillabéri
- Wyróżnia się spośród sąsiednich społeczności
- Ustna zgoda lidera(ów) społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępne lub niebezpieczne dla zespołu badawczego
- Oznaczenie „Quartier” w spisie powszechnym
Na poziomie indywidualnym kwalifikacja obejmuje:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1-11 miesięcy
- Główne miejsce zamieszkania w społeczności studenckiej
- Ustna zgoda opiekuna/opiekuna na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na makrolidy
Populacyjne zbiory próbek
Na poziomie społeczności kwalifikacja obejmuje:
Kryteria przyjęcia:
- Lokalizacja w rejonie studiów
- Wyróżnia się spośród sąsiednich społeczności
- Ustna zgoda lidera(ów) społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępne lub niebezpieczne dla zespołu badawczego
- Zawarte w próbach MORDOR
- Nie wybrane losowo
Na poziomie indywidualnym kwalifikacja obejmuje:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1-59 miesięcy lub 7-12 lat lub opiekun/opiekun dziecka kwalifikującego się do leczenia
- Główne miejsce zamieszkania w społeczności badawczej wybranej do pobierania próbek
- Ustna zgoda opiekuna/opiekuna na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak na liście losowo wybranych uczestników spisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Programowe azytro 1-11
Półroczne doustne podawanie azytromycyny dzieciom w wieku od 1 do 11 miesięcy, dystrybuowane przez lokalnych pracowników służby zdrowia
|
Dzieciom azytromycyna będzie podawana w pojedynczej dawce w postaci zawiesiny doustnej (do maksymalnej dawki 1 g dla osoby dorosłej). Dawkowanie zostanie obliczone według wieku dla dzieci w wieku 1-5 miesięcy. W przypadku dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy dawkowanie w zależności od wzrostu będzie stosowane poprzez przybliżenie drążka wzrostu, tak jak jest to obecnie wykonywane w ramach programu leczenia jaglicy Nigru.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: bez interwencji
Bez dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania genetycznych determinantów odporności na makrolidu z próbek populacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania genetycznych determinantów oporności na makrolid, w tym determinanty, o których wiadomo, że można znaleźć w Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus w wymazach nosogardzieli u dzieci w wieku 1-59 miesięcy z populacji po 1 roku dystrybucji dystrybucji po 1 roku dystrybucji dystrybucji
|
2 lata
|
|
Obciążenie genetyczne determinanty odporności makrolidowej z próbek populacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obciążenie genetyczne determinanty odporności na makrolidy, w tym te determinanty, które można znaleźć w Campylobacter SPP, Salmonella SPP, Shigella SPP i Escherichia coli z wacików prostopadłych u dzieci w wieku 1-59 miesięcy w próbkach populacyjnych, zdefiniowanych jako liczba odczytu na milion par zasad, przy użyciu DNA-seq (metagenomiczne sekwencjonowanie).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania genetycznych determinantów oporności na makrolidów z próbek opartych na klinice
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość odporności na makrolidy, w tym determinanty, o których wiadomo, że można znaleźć w Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus z wymazów nosogardzieli u dzieci w wieku 1-59 miesięcy.
|
2 lata
|
|
Obciążenie genetyczne determinanty oporności makrolidowej z próbek opartych na klinice
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obciążenie genetyczne determinanty odporności na makrolidy, w tym te determinanty, o których wiadomo, że można znaleźć w Campylobacter SPP, Salmonella SPP, Shigella SPP i Escherichia coli z wymazów odbytnicy u dzieci w wieku 1-59 miesięcy, zdefiniowane jako liczba odczytu na milion par zasad, przy użyciu DNA-Seq (metagenomiczne sekwencjonowanie).
|
2 lata
|
|
Liczba wizyt w klinice z całego przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba wizyt w klinice o wszystkich przyczyniach miesięcznie dla dzieci w wieku 1-59 miesięcy w ciągu 1 roku
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-28387C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .