Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial (AVENIR) (AVENIR)

12 mars 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implementation et Recherche: Essai mortalité et résistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial)

MORDOR-studien fann att tvåårig distribution av azitromycin till barn 1-59 månader gamla minskade barnadödligheten. Världshälsoorganisationen (WHO) släppte villkorliga riktlinjer för denna intervention, som inkluderar inriktning på azitromycindistribution till barn i åldern 1-11 månader med hög dödlighet. Den föreslagna studien syftar till att demonstrera och utvärdera storskalig implementering av azitromycin till barn i åldrarna 1-11 månader inom ramen för en programmatisk miljö samtidigt som mortalitet och resistens mot antimikrobiell resistens övervakas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den programmatiska studien kommer vårdcentraler (även kända som "CSIs" eller "Centres de Santé Intégrés") att randomiseras till en av två armar: 1) programmatisk azitro 1-11: tvåårig oral administrering av azitromycin till barn i åldern 1-11 år månader fördelat av hälsovårdspersonal eller 2) ingen intervention: ingen distribution av azitromycin. Totalt 2 490 gemenskaper inom utvalda CSI kommer att inkluderas.

Alla samhällen i båda armarna får rutinmässiga hälsotjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar för det Nigeriska hälsoministeriets samhällshälsoprogram.

Dödligheten kommer att övervakas genom födelsehistorier. Dödlighet och sjuklighet kommer också att övervakas med hjälp av rutinmässigt insamlade data från samhällen och klinikbesök. Antimikrobiell resistens kommer att övervakas i en undergrupp av kvalificerade CSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169707

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Proctor foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Intervention

På gemenskapsnivå inkluderar kvalificeringen:

Inklusionskriterier:

  • Plats i regionerna Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder eller Tillabéri
  • Skiljer sig från närliggande samhällen
  • Muntligt samtycke från samhällsledare(r)

Exklusions kriterier:

  • Otillgänglig eller osäker för studieteamet
  • "Quartier" beteckning på nationell folkräkning

På individnivå inkluderar behörighet:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-11 månader
  • Primärbostad i en studiegemenskap
  • Muntligt medgivande av vårdgivare/vårdnadshavare för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot makrolider

Populationsbaserade provsamlingar

På gemenskapsnivå inkluderar kvalificeringen:

Inklusionskriterier:

  • Läge i studieregion
  • Skiljer sig från närliggande samhällen
  • Muntligt samtycke från samhällsledare(r)

Exklusions kriterier:

  • Otillgänglig eller osäker för studieteamet
  • Ingår i MORDOR-försök
  • Inte slumpmässigt vald

På individnivå inkluderar behörighet:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-59 månader eller 7-12 år eller vårdnadshavare/vårdnadshavare till ett barn som är berättigat till behandling
  • Primärbostad i en studiegemenskap utvald för provsamlingar
  • Muntligt medgivande av vårdgivare/vårdnadshavare för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Inte med på listan över slumpmässigt utvalda deltagare från folkräkningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Programmatisk azithro 1-11
Vartannat år peroral administrering av azitromycin till barn i åldrarna 1-11 månader fördelat av hälso- och sjukvårdspersonal
Läkemedel: Azitromycin för oral suspension

Azitromycin kommer att administreras som en engångsdos i oral suspension till barn (upp till den maximala vuxendosen på 1 g).

Doseringen kommer att beräknas efter ålder för barn i åldern 1-5 månader. För barn i åldern 6-59 månader kommer höjdbaserad dosering att användas via approximation av höjdstickan som för närvarande utförs av Nigers trakomprogram.

Andra namn:
  • Zithromax
Inget ingripande: inget ingripande
Inga ytterligare ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av genetiska determinanter för makrolidresistens från befolkningsbaserade prover
Tidsram: 2 år
Prevalens av genetiska determinanter för makrolidresistens inklusive de determinanter som är kända för att finnas i Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes och Staphylococcus aureus i nasopharyngeala swabs hos barn i åldern 1-59 månader från befolkningsbaserade prover efter 1 års distribution
2 år
Belastning av genetiska determinanter för makrolidresistens från befolkningsbaserade prover
Tidsram: 2 år
Belastning av genetiska determinanter för resistens mot makrolider, inklusive de determinanter som är kända för att finnas i Campylobacter SPP, Salmonella SPP, Shigella SPP och Escherichia coli från rektal swabs hos barn 1-59 månader gamla från befolkningsbaserade prover, definierade som läsnummer per miljoner baspar, med DNA-seq (Metagenomic Deepcensing).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av genetiska determinanter för makrolidresistens från klinikbaserade prover
Tidsram: 2 år
Prevalens av resistens mot makrolider inklusive de determinanter som är kända för att finnas i Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes och Staphylococcus aureus från nasopharyngeal swabs hos barn 1-59 månader gamla.
2 år
Belastning av genetiska determinanter för makrolidresistens från klinikbaserade prover
Tidsram: 2 år
Belastning av genetiska determinanter för resistens mot makrolider, inklusive de determinanter som är kända för att finnas i Campylobacter SPP, Salmonella SPP, Shigella SPP och Escherichia coli från rektala swabs hos barn 1-59 månader gamla, definierade som läsnummer per miljoner baspar, med användning av DNA-seq (MAGERENOMIC DEPPENSING).
2 år
Antal klinikbesök
Tidsram: 2 år
Antal klinikbesök i alla orsaker per månad för barn i åldern 1-59 månader under 1 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Niger

Utredare

  • Huvudutredare: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-28387C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som ligger bakom resultatpublikationer kommer att göras allmänt tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga efter publicering av resultaten och kommer att göras tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

När informationen är tillgänglig kommer den att vara öppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera