니제르의 아동 생존을 위한 아지스로마이신: 계획적 시험(AVENIR) (AVENIR)
2025년 3월 12일 업데이트: University of California, San Francisco
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et resistance (니제르 아동 생존을 위한 아지스로마이신: 프로그래밍 방식 시험)
MORDOR 임상시험에서 생후 1-59개월 아동에게 2년에 한 번씩 아지스로마이신을 투여하면 아동 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다.
세계보건기구(WHO)는 사망률이 높은 환경에서 생후 1-11개월 된 어린이에게 아지스로마이신 배포를 목표로 하는 것을 포함하는 이 개입에 대한 조건부 지침을 발표했습니다.
제안된 시험은 사망률과 내성 항생제 내성을 모니터링하면서 프로그램 설정의 맥락에서 생후 1-11개월 된 어린이에게 아지스로마이신의 대규모 구현을 입증하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
계획적 시험에서 지역사회 보건 센터("CSI" 또는 "Centres de Santé Intégrés"라고도 함)는 다음 두 가지 중 하나에 무작위 배정됩니다. 2) 개입 없음: 아지스로마이신 배포 없음. 선택된 CSI 내의 총 2,490개 커뮤니티가 포함됩니다.
양 팔의 모든 지역 사회는 니제르 보건부의 지역 사회 건강 프로그램을 위해 일하는 지역 사회 보건 종사자가 제공하는 일상적인 건강 서비스를 받습니다.
사망률은 출생 기록을 통해 모니터링됩니다. 정기적으로 수집된 지역사회 및 클리닉 방문 데이터를 사용하여 사망률과 이환율도 모니터링됩니다. 항생제 내성은 적격 CSI의 하위 집합에서 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169707
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Proctor foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
간섭
커뮤니티 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
포함 기준:
- Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder 또는 Tillabéri 지역의 위치
- 이웃 커뮤니티와 구별 가능
- 커뮤니티 리더의 구두 동의
제외 기준:
- 연구 팀이 접근할 수 없거나 안전하지 않음
- 국세 조사에서 "쿼티어" 지정
개인 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
포함 기준:
- 1-11개월
- 연구 커뮤니티의 기본 거주지
- 연구 참여에 대한 간병인/보호자의 구두 동의
제외 기준:
- 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기
인구 기반 샘플 수집
커뮤니티 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
포함 기준:
- 연구 지역의 위치
- 이웃 커뮤니티와 구별 가능
- 커뮤니티 리더의 구두 동의
제외 기준:
- 연구 팀이 접근할 수 없거나 안전하지 않음
- MORDOR 시험에 포함됨
- 무작위로 선택되지 않음
개인 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
포함 기준:
- 1-59개월 또는 7-12세 또는 치료 대상 아동의 보호자/보호자
- 샘플 수집을 위해 선택된 연구 커뮤니티의 기본 거주지
- 연구 참여에 대한 간병인/보호자의 구두 동의
제외 기준:
- 인구 조사에서 무작위로 선택된 참가자 목록에 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로그래밍 방식 아지스로 1-11
1-11개월 아동에게 지역사회 보건 종사자가 배포하는 연 2회 경구 아지스로마이신 투여
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아지스로마이신은 어린이의 경우 경구 현탁액 형태로 단회 투여합니다(성인 최대 투여량 1g까지). 복용량은 1-5개월 된 어린이의 나이에 따라 계산됩니다. 생후 6-59개월 아동의 경우 현재 니제르의 트라코마 프로그램에서 수행하는 높이 스틱 근사를 통해 신장 기반 투여가 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 간섭 없음
추가 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 기반 샘플에서 마크로 라이드 저항성의 유전자 결정 인자의 유병률
기간: 2 년
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1 년 후 인구 기반 샘플로부터 1-59 개월의 어린이의 연쇄상 구균 폐렴, 연쇄상 구균 Pyogenes 및 포도상 구균 아우브에서 발견되는 것으로 알려진 결정 요인을 포함하여 마크로 라이드 저항성의 유전자 결정 인자의 유병률
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2 년
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인구 기반 샘플에서 마크로 라이드 내성의 유전자 결정 인자의 부하
기간: 2 년
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Macrolides에 대한 유전자 결정 요인의 부하는 Macrolides에 대한 내성 결정 요인을 포함하여 DNA-Seq (Metagenomic Deep 시퀀싱)를 사용하여 백만 개의 기본 쌍을 사용하여 읽기 백만 개의 기본 쌍으로 정의 된 1-59 개월의 어린이의 캄 필로 박터 SPP, Salmonella spp, Shigella spp, shigella spp 및 escherichia coli에서 발견되는 것으로 알려진 결정자를 포함합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉 기반 샘플에서 마크로 라이드 저항성의 유전자 결정 인자 유병률
기간: 2 년
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연쇄상 구균 폐렴에서 발견되는 것으로 알려진 결정 요인을 포함하여 마크로 라이드에 대한 저항성의 유병률, 연쇄상 구균 pyogenes, 및 1-59 개월 된 어린이의 비 인두 면봉의 포도상 구균 아우 레 우스.
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2 년
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클리닉 기반 샘플에서 마크로 라이드 내성의 유전자 결정 인자의 부하
기간: 2 년
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1-59 개월 된 어린이의 캄 필로 박터 SPP, 살모넬라 SPP, Shigella spp, Shigella spp 및 Escherichia coli에서 발견되는 것으로 알려진 결정 요인을 포함하여 마크로 라이드에 대한 내성 결정 인자의 부하, 1-59 개월 된 어린이의 직장 면봉에서 DNA-seq (metagenomic deep sequencing)를 사용하여 백만 기본 쌍의 판독 횟수로 정의됩니다.
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2 년
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모든 원인 클리닉 방문 수
기간: 2 년
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1-59 개월 동안 1 ~ 59 개월 아동의 모든 원인 클리닉 방문 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 간행물의 기본이 되는 식별되지 않은 데이터는 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 결과 발표 후 제공되며 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용할 수 있게 되면 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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