- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05288023
Азитромицин для выживания детей в Нигере: программные испытания (AVENIR) (AVENIR)
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger – Реализация и исследование: Essai deathet résistance (Азитромицин для выживания детей в Нигере: Программное испытание)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках программного исследования общественные медицинские центры (также известные как «CSI» или «Centres de Santé Intégrés») будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) программный азитро 1–11: пероральное введение азитромицина два раза в год детям в возрасте 1–11 лет. месяцев распределяется работниками общественного здравоохранения или 2) без вмешательства: без распространения азитромицина. Всего будет включено 2490 сообществ в выбранных CSI.
Все общины в обоих рукавах получают стандартные медицинские услуги, предлагаемые общинными работниками здравоохранения, работающими в рамках программы общественного здравоохранения Министерства здравоохранения Нигера.
Смертность будет отслеживаться по истории рождения. Смертность и заболеваемость также будут отслеживаться с использованием регулярно собираемых данных о посещении сообществ и клиник. Устойчивость к противомикробным препаратам будет отслеживаться в подмножестве подходящих CSI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elodie Lebas
- Номер телефона: 5104232245
- Электронная почта: elodie.lebas@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandrine Kyane
- Электронная почта: sandrine.kyane@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- Proctor foundation
-
Контакт:
- Elodie lebas, rn
- Номер телефона: 510-423-2245
- Электронная почта: elodie.lebas@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
вмешательство
На уровне сообщества право на участие включает в себя:
Критерии включения:
- Расположение в регионах Доссо, Тахуа, Маради, Зиндер или Тиллабери.
- Отличие от соседних сообществ
- Устное согласие лидера(ов) сообщества
Критерий исключения:
- Недоступно или небезопасно для исследовательской группы
- Обозначение "Квартал" по национальной переписи населения
На индивидуальном уровне правомочность включает в себя:
Критерии включения:
- Возраст 1-11 месяцев
- Основное место жительства в учебном сообществе
- Устное согласие опекуна/опекуна на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Известная аллергия на макролиды
Коллекции выборок на основе населения
На уровне сообщества право на участие включает в себя:
Критерии включения:
- Расположение в изучаемом регионе
- Отличие от соседних сообществ
- Устное согласие лидера(ов) сообщества
Критерий исключения:
- Недоступно или небезопасно для исследовательской группы
- Входит в испытания MORDOR
- выбран не случайно
На индивидуальном уровне правомочность включает в себя:
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 59 месяцев или от 7 до 12 лет или опекун/опекун ребенка, имеющего право на лечение
- Основное место жительства в исследовательском сообществе, выбранном для сбора образцов
- Устное согласие опекуна/опекуна на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нет в списке случайно выбранных участников переписи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Программный азитро 1-11
Пероральное введение азитромицина два раза в год детям в возрасте 1–11 месяцев, распространяемое работниками здравоохранения по месту жительства
|
Детям азитромицин вводят в виде однократной дозы в форме суспензии для приема внутрь (до максимальной дозы для взрослых 1 г). Дозировка будет рассчитана по возрасту для детей в возрасте 1-5 месяцев. Для детей в возрасте от 6 до 59 месяцев дозирование на основе роста будет использоваться с помощью аппроксимации рост-палочка, как это в настоящее время выполняется в программе Нигера по трахоме.
Другие имена:
|
Без вмешательства: без вмешательства
Без дополнительного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность генетических детерминант устойчивости к макролидам в популяционных образцах
Временное ограничение: 2 года
|
Преобладание генетических детерминант устойчивости к макролидам, включая детерминанты, которые, как известно, обнаруживаются у Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Staphylococcus aureus в мазках из носоглотки у детей в возрасте 1–59 месяцев из популяционных образцов после 1 года распространения
|
2 года
|
Нагрузка генетических детерминант устойчивости к макролидам из популяционных образцов
Временное ограничение: 2 года
|
Нагрузка генетических детерминант устойчивости к макролидам, включая те детерминанты, которые, как известно, обнаруживаются у Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. и Escherichia coli в ректальных мазках у детей в возрасте 1–59 месяцев из популяционных образцов, определяемая как число прочтений на миллион пар оснований с помощью DNA-seq (глубокое метагеномное секвенирование).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность генетических детерминант устойчивости к макролидам в клинических образцах
Временное ограничение: 2 года
|
Распространенность резистентности к макролидам, включая те детерминанты, которые, как известно, обнаруживаются у Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Staphylococcus aureus в мазках из носоглотки у детей в возрасте 1–59 месяцев.
|
2 года
|
Нагрузка генетических детерминант устойчивости к макролидам из клинических образцов
Временное ограничение: 2 года
|
Нагрузка генетических детерминант устойчивости к макролидам, включая те детерминанты, которые, как известно, обнаруживаются у Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. и Escherichia coli из ректальных мазков у детей в возрасте 1-59 месяцев, определяемая как число прочтений на миллион пар оснований, с использованием ДНК -seq (метагеномное глубокое секвенирование).
|
2 года
|
Количество обращений в клинику по поводу всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
Количество посещений поликлиник в месяц для детей в возрасте от 1 до 59 месяцев старше 1 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-28387C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровье ребенка
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты