Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин для выживания детей в Нигере: программные испытания (AVENIR) (AVENIR)

12 марта 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger – Реализация и исследование: Essai deathet résistance (Азитромицин для выживания детей в Нигере: Программное испытание)

Исследование MORDOR показало, что раздача азитромицина детям в возрасте от 1 до 59 месяцев два раза в год снижает детскую смертность. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила условные рекомендации по этому вмешательству, которые включают целевое распределение азитромицина среди детей в возрасте 1–11 месяцев в условиях высокой смертности. Предлагаемое исследование направлено на демонстрацию и оценку крупномасштабного применения азитромицина у детей в возрасте 1–11 месяцев в контексте программных условий при мониторинге смертности и резистентности к противомикробным препаратам.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках программного исследования общественные медицинские центры (также известные как «CSI» или «Centres de Santé Intégrés») будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) программный азитро 1–11: пероральное введение азитромицина два раза в год детям в возрасте 1–11 лет. месяцев распределяется работниками общественного здравоохранения или 2) без вмешательства: без распространения азитромицина. Всего будет включено 2490 сообществ в выбранных CSI.

Все общины в обоих рукавах получают стандартные медицинские услуги, предлагаемые общинными работниками здравоохранения, работающими в рамках программы общественного здравоохранения Министерства здравоохранения Нигера.

Смертность будет отслеживаться по истории рождения. Смертность и заболеваемость также будут отслеживаться с использованием регулярно собираемых данных о посещении сообществ и клиник. Устойчивость к противомикробным препаратам будет отслеживаться в подмножестве подходящих CSI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169707

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

вмешательство

На уровне сообщества право на участие включает в себя:

Критерии включения:

  • Расположение в регионах Доссо, Тахуа, Маради, Зиндер или Тиллабери.
  • Отличие от соседних сообществ
  • Устное согласие лидера(ов) сообщества

Критерий исключения:

  • Недоступно или небезопасно для исследовательской группы
  • Обозначение "Квартал" по национальной переписи населения

На индивидуальном уровне правомочность включает в себя:

Критерии включения:

  • Возраст 1-11 месяцев
  • Основное место жительства в учебном сообществе
  • Устное согласие опекуна/опекуна на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на макролиды

Коллекции выборок на основе населения

На уровне сообщества право на участие включает в себя:

Критерии включения:

  • Расположение в изучаемом регионе
  • Отличие от соседних сообществ
  • Устное согласие лидера(ов) сообщества

Критерий исключения:

  • Недоступно или небезопасно для исследовательской группы
  • Входит в испытания MORDOR
  • выбран не случайно

На индивидуальном уровне правомочность включает в себя:

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 59 месяцев или от 7 до 12 лет или опекун/опекун ребенка, имеющего право на лечение
  • Основное место жительства в исследовательском сообществе, выбранном для сбора образцов
  • Устное согласие опекуна/опекуна на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Нет в списке случайно выбранных участников переписи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программный азитро 1-11
Пероральное введение азитромицина два раза в год детям в возрасте 1–11 месяцев, распространяемое работниками здравоохранения по месту жительства
Лекарство: Азитромицин для пероральной суспензии

Детям азитромицин вводят в виде однократной дозы в форме суспензии для приема внутрь (до максимальной дозы для взрослых 1 г).

Дозировка будет рассчитана по возрасту для детей в возрасте 1-5 месяцев. Для детей в возрасте от 6 до 59 месяцев дозирование на основе роста будет использоваться с помощью аппроксимации рост-палочка, как это в настоящее время выполняется в программе Нигера по трахоме.

Другие имена:
  • Зитромакс
Без вмешательства: без вмешательства
Без дополнительного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность генетических детерминантов макролидной резистентности из образцов на основе популяции
Временное ограничение: 2 года
Распространенность генетических детерминантов резистентности на макролиде, в том числе те, которые, как известно, были обнаружены в Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Staphylococcus aureus в носоглоточных мазках у детей в возрасте 1-59 месяцев от популяционных образцов после 1 года дистрибуции.
2 года
Нагрузка генетических детерминантов резистентности к макролиду из популяционных образцов
Временное ограничение: 2 года
Нагрузка генетических детерминантов устойчивости к макролидам, в том числе те, которые, как известно, были обнаружены в Campylobacter SPP, Salmonella SPP, Shigella SPP и Escherichia Coli из ректальных тампонов у детей в возрасте 1-59 месяцев из образцов на основе популяции, определяемые как число считываемого на миллион базовых паров, с использованием DNA-Seq (Metagenomic Deep Sequencing).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность генетических детерминантов резистентности макролидов из образцов на основе клиник
Временное ограничение: 2 года
Распространенность устойчивости к макролидам, в том числе те, которые, как известно, обнаружены в Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Staphylococcus aureus из нософаридных мазков у детей 1-59 месяцев.
2 года
Нагрузка генетических детерминантов резистентности макролидов из образцов на основе клиники
Временное ограничение: 2 года
Нагрузка генетических детерминантов устойчивости к макролидам, в том числе те, которые, как известно, обнаружены в Campylobacter SPP, Salmonella SPP, Shigella SPP и Escherichia Coli из ректальных тампонов у детей в возрасте 1-59 месяцев, определяемые как число считываемости на миллион оснований, используя ДНК-seq (метагеномическое глубокое секвенцию).
2 года
Количество посещений клиники по всем причинам
Временное ограничение: 2 года
Количество посещений клиники в месяц для детей в возрасте 1-59 месяцев в течение 1 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Niger

Следователи

  • Главный следователь: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-28387C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, лежащие в основе публикаций результатов, будут общедоступными.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны после публикации результатов и будут доступны на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации данные будут в открытом доступе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться