Atsitromysiini lasten selviytymiseen Nigerissä: Ohjelmallinen kokeilu (AVENIR) (AVENIR)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et resistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Ohjelmallinen kokeilu)
MORDOR-tutkimuksessa havaittiin, että atsitromysiinin jakaminen kahdesti vuodessa 1–59 kuukauden ikäisille lapsille vähensi lapsikuolleisuutta.
Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi tälle interventiolle ehdolliset ohjeet, jotka sisältävät atsitromysiinin jakamisen kohdistamisen 1–11 kuukauden ikäisille lapsille korkean kuolleisuuden olosuhteissa.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään demonstroimaan ja arvioimaan atsitromysiinin laajamittaista käyttöönottoa 1–11 kuukauden ikäisille lapsille ohjelmallisessa ympäristössä samalla kun seurataan kuolleisuutta ja mikrobilääkeresistenssiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelmallisessa kokeilussa yhteisön terveyskeskukset (tunnetaan myös nimellä "CSI" tai "Centres de Santé Intégrés") satunnaistetaan kahteen haaraan: 1) ohjelmallinen atsitro 1-11: kahdesti vuodessa suun kautta annettava atsitromysiinin anto 1-11-vuotiaille lapsille. kuukausia yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden jakama tai 2) ei interventiota: ei atsitromysiinin jakelua. Yhteensä 2 490 yhteisöä valituissa CSI:issä otetaan mukaan.
Kaikki yhteisöt molemmissa käsivarsissa saavat rutiininomaisia terveyspalveluja, joita tarjoavat Nigerin terveysministeriön yhteisöterveysohjelmassa työskentelevät yhteisön terveystyöntekijät.
Kuolleisuutta seurataan syntymähistorian kautta. Kuolleisuutta ja sairastuvuutta seurataan myös rutiininomaisesti kerätyillä paikkakunta- ja klinikkakäyntitiedoilla. Mikrobilääkeresistenssiä seurataan kelvollisten CSI-laitteiden osajoukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169707
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Proctor foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Interventio
Yhteisötasolla kelpoisuusehdot sisältävät:
Sisällyttämiskriteerit:
- Sijainti Dosson, Tahouan, Maradin, Zinderin tai Tillabérin alueilla
- Erottaa naapuriyhteisöistä
- Yhteisön johtajan suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saavutettavissa tai ei ole turvallinen tutkimusryhmälle
- "Kvartalin" nimitys kansallisessa väestönlaskennassa
Henkilötasolla kelpoisuusehdot sisältävät:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-11 kuukautta
- Pääasiallinen asuinpaikka opiskeluyhteisössä
- Omaishoitajan/huoltajan suullinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia makrolideille
Väestöpohjaiset näytekokoelmat
Yhteisötasolla kelpoisuusehdot sisältävät:
Sisällyttämiskriteerit:
- Sijainti tutkimusalueella
- Erottaa naapuriyhteisöistä
- Yhteisön johtajan suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saavutettavissa tai ei ole turvallinen tutkimusryhmälle
- Mukana MORDOR-kokeissa
- Ei satunnaisesti valittu
Henkilötasolla kelpoisuusehdot sisältävät:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-59 kuukautta tai 7-12 vuotta tai hoitoon oikeutetun lapsen hoitaja/huoltaja
- Ensisijainen asuinpaikka näytekokoelmia varten valitussa opintoyhteisössä
- Omaishoitajan/huoltajan suullinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei luettelossa satunnaisesti valittujen osallistujien luettelosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjelmallinen azithro 1-11
Yhteisön terveydenhuoltohenkilöstön jakama atsitromysiinin antaminen suun kautta kahdesti vuodessa 1–11 kuukauden ikäisille lapsille
|
Atsitromysiini annetaan kerta-annoksena oraalisuspension muodossa lapsille (aikuisten enimmäisannos on 1 g). Annostus lasketaan iän mukaan 1-5 kuukauden ikäisille lapsille. 6–59 kuukauden ikäisille lapsille käytetään pituuteen perustuvaa annostusta korkeuspuikkolikiarvolla, kuten tällä hetkellä tehdään Nigerin trakoomaohjelmassa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Ei lisätoimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrolidiresistenssin geneettisten determinanttien esiintyvyys populaatiopohjaisista näytteistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Makrolidiresistenssin geneettisten determinanttien esiintyvyys, mukaan lukien ne determinantit, joiden tiedetään löytyvän Streptococcus pneumoniaesta, Streptococcus pyogenesista ja Staphylococcus aureus -nimisen nenänielun nielun taisteluissa, joiden ikä on 1-59 kuukautta väestöpohjaisista näytteistä yhden vuoden jakautumisessa
|
2 vuotta
|
|
Makrolidiresistenssin geneettisten determinanttien kuormitus populaatiopohjaisista näytteistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Makrolidien resistenssin geneettisten determinanttien kuormitus, mukaan lukien ne determinantit, joiden tiedetään löytävän Campylobacter SPP: stä, Salmonella SPP: stä, Shigella SPP: stä ja Escherichia colista peräsuolen tamponsista 1-59 kuukauden ikäisistä populaatiopohjaisista näytteistä, määritelty lukematta miljoonia emäpareja käyttämällä DNA-Seq: tä (metagenominen syvä sekvenssi).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrolidiresistenssin geneettisten determinanttien esiintyvyys klinikkapohjaisista näytteistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Resistenssi makrolideille, mukaan lukien ne determinantit, joiden tiedetään löytävän Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes ja Staphylococcus aureus nenänielun nenänkylvistä swabeista 1-59 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
2 vuotta
|
|
Klinikkapohjaisten näytteiden makrolidiresistenssin geneettisten determinanttien kuormitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Geneettisten determinanttien aiheuttamat makrolidit, mukaan lukien ne determinantit, joiden tiedetään löytyvän Campylobacter SPP: stä, Salmonella SPP: stä, Shigella SPP: stä ja Escherichia colista peräsuolen swab-soluista 1-59 kuukauden ikäisillä lapsilla, määritetty lukematta miljoonia perusparia käyttämällä DNA-Seq (metagenominen syvä sekvenssi).
|
2 vuotta
|
|
All-syyt klinikkavierailut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
All-syyt klinikkavierailut kuukaudessa 1–59 kuukauden ikäisille lapsille yli vuoden
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-28387C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosjulkaisujen taustalla olevat yksilöimättömät tiedot asetetaan julkisesti saataville.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun tiedot ovat saatavilla, ne ovat vapaasti käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .