阿奇霉素促进尼日尔儿童生存：程序性试验 (AVENIR) (AVENIR)
2025年3月12日 更新者：University of California, San Francisco
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et résistance（阿奇霉素促进尼日尔儿童生存：程序性试验）
MORDOR 试验发现，每年两次向 1-59 个月大的儿童分发阿奇霉素可降低儿童死亡率。
世界卫生组织 (WHO) 发布了该干预措施的有条件指南，其中包括针对高死亡率环境中 1-11 个月大的儿童分发阿奇霉素。
拟议的试验旨在证明和评估在规划环境中对 1-11 个月大的儿童大规模实施阿奇霉素，同时监测死亡率和耐药性。
研究概览
详细说明
在程序化试验中，社区卫生中心（也称为“CSI”或“Centres de Santé Intégrés”）将随机分配到两个组之一：1) 程序化阿奇霉素 1-11：1-11 岁儿童每半年口服一次阿奇霉素月由社区卫生工作者分发或 2) 无干预：不分发阿奇霉素。 将包括选定 CSI 中的总共 2,490 个社区。
两臂的所有社区都接受由为尼日尔卫生部社区卫生计划工作的社区卫生工作者提供的常规卫生服务。
死亡率将通过出生史进行监测。 死亡率和发病率也将使用定期收集的社区和诊所就诊数据进行监测。 将在一部分符合条件的 CSI 中监测抗菌素耐药性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169707
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- Proctor foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
干涉
在社区层面，资格包括：
纳入标准：
- Dosso、Tahoua、Maradi、Zinder 或 Tillabéri 地区的位置
- 与邻近社区区分开来
- 社区领袖的口头同意
排除标准：
- 研究团队无法进入或不安全
- 全国人口普查中的“区”名称
在个人层面，资格包括：
纳入标准：
- 年龄 1-11 个月
- 学习社区的主要住所
- 照顾者/监护人口头同意参与研究
排除标准：
- 已知对大环内酯类药物过敏
基于人群的样本收集
在社区层面，资格包括：
纳入标准：
- 在研究区的位置
- 与邻近社区区分开来
- 社区领袖的口头同意
排除标准：
- 研究团队无法进入或不安全
- 包括在 MORDOR 试验中
- 不是随机选择的
在个人层面，资格包括：
纳入标准：
- 年龄 1-59 个月或 7-12 岁或有资格接受治疗的儿童的看护人/监护人
- 选择用于样本收集的研究社区的主要住所
- 照顾者/监护人口头同意参与研究
排除标准：
- 不在人口普查中随机选择的参与者名单上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：程序化方位角 1-11
由社区卫生工作者分发给 1-11 个月大的儿童，每年两次口服阿奇霉素
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阿奇霉素将作为儿童口服混悬剂的单剂量给药（最大成人剂量为 1 克）。 对于 1-5 个月的儿童，剂量将按年龄计算。 对于 6-59 个月大的儿童，将通过尼日尔沙眼项目目前执行的身高棒近似法使用基于身高的剂量。
其他名称：
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无干预：不干预
无需额外干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大花生样品的大环内酯类抗性的遗传决定因素的患病率
大体时间：2年
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大花环耐药性的遗传决定因素的患病率，包括在肺炎链球菌中发现的那些在1-59个月的儿童中，在鼻咽型葡萄球菌，甲状腺果石和金黄色葡萄球菌中发现的那些决定因素，以及金黄色葡萄球菌的患病率。
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2年
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基于人群样品的大花洛琳耐药性的遗传决定因素的负载
大体时间：2年
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对大花环抗性的遗传决定因素的负载，包括在弯曲杆菌菌群中发现的那些决定因素，Salmonella spp，Shinigella spp和shigella spp和Escherichia coli来自人口基于人群样本的1-59个月大的儿童中的1-59个月儿童，使用DNA-seq（MetageNomic Deep）（MetageNomic Deep）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床基于临床样品的大花环抗性的遗传决定因素的患病率
大体时间：2年
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对大花环的耐药性的患病率，包括在肺炎链球菌，化脓性链球菌和金黄色葡萄球菌中发现的决定因素，来自1-59个月大的儿童鼻咽拭子。
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2年
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基于临床样品的大环洛酯耐药性的遗传决定因素的负载
大体时间：2年
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对大花环抗性的遗传决定因素的负载，包括在1-59个月大的1-59个月大的儿童中从直肠拭子的弯曲杆菌SPP，沙门氏菌SPP，Shigella spp和Escherichia coli中发现的决定因素，定义为使用DNA-SEAGEQ（Metagenomic Deep sequencect）的读数。
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2年
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全因诊所的数量
大体时间：2年
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1-59个月以上儿童每月的全因诊所就诊数量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kieran O'Brien, PhD, MPH、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Tom Lietman, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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