Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azitromicin a gyermekek túléléséért Nigerben: Programozott próba (AVENIR) (AVENIR)

2023. augusztus 16. frissítette: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger – Implémentation et Recherche: Essai mortalité et resistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial)

A MORDOR-vizsgálat megállapította, hogy az azitromicin kétévente történő elosztása az 1-59 hónapos gyermekek között csökkentette a gyermekhalandóságot. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) feltételes iránymutatásokat adott ki ehhez a beavatkozáshoz, amelyek magukban foglalják az azitromicin eloszlásának megcélzását az 1-11 hónapos gyermekek számára, magas halálozási körülmények között. A javasolt vizsgálat célja, hogy bemutassa és értékelje az azitromicin nagyszabású alkalmazását 1-11 hónapos gyermekeknél programozott környezetben, miközben figyelemmel kíséri a mortalitást és az antimikrobiális rezisztenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A programozott próba során a közösségi egészségügyi központokat (más néven "CSI-ket" vagy "Centres de Santé Intégrés") a következő két ág egyikébe osztják be: 1) programozott azithro 1-11: kétévente orális azitromicin adása 1-11 éves gyermekeknek hónapban közösségi egészségügyi dolgozók osztják szét vagy 2) nincs beavatkozás: nincs azitromicin szétosztása. A kiválasztott CSI-ken belül összesen 2490 közösség fog szerepelni.

Mindkét kar minden közössége rutinszerű egészségügyi szolgáltatásokat kap a Niger Egészségügyi Minisztérium közösségi egészségügyi programjában dolgozó közösségi egészségügyi dolgozóktól.

A halálozást a születési történetek alapján fogják nyomon követni. A mortalitást és a morbiditást is nyomon követik a rutinszerűen gyűjtött közösségi és klinikai látogatási adatok felhasználásával. Az antimikrobiális rezisztenciát a megfelelő CSI-k egy részében fogják nyomon követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • Proctor foundation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Közbelépés

Közösségi szinten a jogosultság a következőket tartalmazza:

Bevételi kritériumok:

  • Elhelyezkedés Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder vagy Tillabéri régiókban
  • Megkülönböztethető a szomszédos közösségektől
  • A közösség vezetőinek szóbeli beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A kutatócsoport számára elérhetetlen vagy nem biztonságos
  • "Negyed" megjelölés az országos népszámláláson

Egyéni szinten a jogosultság a következőket tartalmazza:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-11 hónap
  • Elsődleges lakóhely tanuló közösségben
  • A gondozó/gondviselő szóbeli hozzájárulása a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a makrolidokra

Népesség alapú mintagyűjtemények

Közösségi szinten a jogosultság a következőket tartalmazza:

Bevételi kritériumok:

  • Helyszín a vizsgált régióban
  • Megkülönböztethető a szomszédos közösségektől
  • A közösség vezetőinek szóbeli beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A kutatócsoport számára elérhetetlen vagy nem biztonságos
  • A MORDOR-próbák része
  • Nem véletlenszerűen kiválasztott

Egyéni szinten a jogosultság a következőket tartalmazza:

Bevételi kritériumok:

  • 1-59 hónapos vagy 7-12 éves kor vagy a kezelésre jogosult gyermek gondozója/gyámja
  • Elsődleges lakóhely a mintagyűjteményekhez kiválasztott tanulmányi közösségben
  • A gondozó/gondviselő szóbeli hozzájárulása a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem szerepel a népszámlálás véletlenszerűen kiválasztott résztvevőinek listáján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Programozott azithro 1-11
Kétévente orális azitromicin adagolás 1-11 hónapos gyermekeknek, közösségi egészségügyi dolgozók által
Drog: Azitromicin orális szuszpenzióhoz

Az azitromicint egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be gyermekeknek (legfeljebb 1 g felnőtt adag).

1-5 hónapos gyermekeknél az adagolást életkor szerint számítják ki. A 6-59 hónapos gyermekek esetében a magasság alapú adagolást a magasság-stick közelítéssel alkalmazzák, amint azt jelenleg a Niger trachoma programja végzi.

Más nevek:
  • Zithromax
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
Nincs további beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makrolid rezisztencia genetikai meghatározóinak előfordulása populációalapú mintákból
Időkeret: 2 év
A makrolid rezisztencia genetikai meghatározóinak prevalenciája, beleértve a Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes és Staphylococcus aureusban előforduló tényezőket orrgarat-tamponokban 1-59 hónapos gyermekeknél populációalapú mintákból 1 éves eloszlás után
2 év
A makrolid rezisztencia genetikai meghatározóinak terhelése populáció alapú mintákból
Időkeret: 2 év
A makrolidokkal szembeni rezisztencia genetikai meghatározóinak terhelése, beleértve azokat a determinánsokat, amelyekről ismert, hogy Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp és Escherichia coliban találhatók populációalapú mintákból vett 1-59 hónapos gyermekek rektális tampontjaiból, leolvasási szám/millió bázispárok, DNS-seq (metagenomic deep szekvenálás) segítségével.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makrolid rezisztencia genetikai meghatározóinak prevalenciája klinikai mintákból
Időkeret: 2 év
A makrolidokkal szembeni rezisztencia elterjedtsége, beleértve azokat a determinánsokat is, amelyekről ismert, hogy a Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes és Staphylococcus aureus nasopharyngealis tamponokból származnak 1-59 hónapos gyermekeknél.
2 év
A makrolid rezisztencia genetikai meghatározóinak terhelése klinikai mintákból
Időkeret: 2 év
A makrolidokkal szembeni rezisztencia genetikai determinánsainak terhelése, beleértve azokat a determinánsokat, amelyek ismerten megtalálhatók a Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp és Escherichia coli baktériumokban 1-59 hónapos gyermekek rektális tampontjaiból, leolvasási számként millió bázispárra vetítve, DNS segítségével -seq (metagenomikus mély szekvenálás).
2 év
A minden okból kifolyólag végzett klinikai látogatások száma
Időkeret: 2 év
Az 1-59 hónapos, 1 év feletti gyermekek havi minden okból kifolyólagos klinikai látogatásainak száma
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Niger

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-28387C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket tartalmazó publikációk alapjául szolgáló azonosítatlan adatok nyilvánosan elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az egyes résztvevők adatait az eredmények közzététele után teszik elérhetővé, és korlátlan ideig hozzáférhetővé teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amint elérhetővé teszik, az adatok nyílt hozzáférésűek lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermek egészsége

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel