Azitromicina para la supervivencia infantil en Níger: ensayo programático (AVENIR) (AVENIR)
12 de marzo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implementation et Recherche: Essai mortalité et résistance (Azithromycin for Child Survival in Niger: Programmatic Trial)
El ensayo MORDOR encontró que la distribución bianual de azitromicina a niños de 1 a 59 meses de edad redujo la mortalidad infantil.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó pautas condicionales para esta intervención, que incluyen la distribución de azitromicina dirigida a niños de 1 a 11 meses de edad en entornos de alta mortalidad.
El ensayo propuesto tiene como objetivo demostrar y evaluar la implementación a gran escala de azitromicina en niños de 1 a 11 meses de edad en el contexto de un entorno programático mientras se monitorea la mortalidad y la resistencia a los antimicrobianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo programático, los centros de salud comunitarios (también conocidos como "CSI" o "Centres de Santé Intégrés") se asignarán al azar a uno de dos brazos: 1) azitro programático 1-11: administración oral semestral de azitromicina a niños de 1 a 11 años meses distribuidos por trabajadores de salud comunitarios o 2) sin intervención: sin distribución de azitromicina. Se incluirá un total de 2.490 comunidades dentro de los CSI seleccionados.
Todas las comunidades en ambos brazos reciben servicios de salud de rutina ofrecidos por trabajadores de salud comunitarios que trabajan para el programa de salud comunitaria del Ministerio de Salud de Níger.
La mortalidad será monitoreada a través de las historias de nacimiento. La mortalidad y la morbilidad también se monitorearán utilizando datos de visitas clínicas y comunitarios recolectados de manera rutinaria. La resistencia a los antimicrobianos será monitoreada en un subconjunto de CSI elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169707
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Proctor foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Intervención
A nivel comunitario, la elegibilidad incluye:
Criterios de inclusión:
- Ubicación en las regiones de Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder o Tillabéri
- Distinguible de las comunidades vecinas
- Consentimiento verbal de los líderes de la comunidad
Criterio de exclusión:
- Inaccesible o inseguro para el equipo de estudio
- Designación de "barrio" en el censo nacional
A nivel individual, la elegibilidad incluye:
Criterios de inclusión:
- Edad 1-11 meses
- Residencia principal en una comunidad de estudio
- Consentimiento verbal del cuidador/tutor para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los macrólidos
Colecciones de muestras basadas en la población
A nivel comunitario, la elegibilidad incluye:
Criterios de inclusión:
- Ubicación en la región de estudio
- Distinguible de las comunidades vecinas
- Consentimiento verbal de los líderes de la comunidad
Criterio de exclusión:
- Inaccesible o inseguro para el equipo de estudio
- Incluido en los ensayos MORDOR
- No seleccionado al azar
A nivel individual, la elegibilidad incluye:
Criterios de inclusión:
- Edad 1-59 meses o 7-12 años o cuidador/tutor de un niño elegible para tratamiento
- Residencia principal en una comunidad de estudio seleccionada para las colecciones de muestras
- Consentimiento verbal del cuidador/tutor para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- No está en la lista de participantes seleccionados al azar del censo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azitro programático 1-11
Administración semestral de azitromicina oral a niños de 1 a 11 meses distribuida por trabajadores de salud comunitarios
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La azitromicina se administrará como una dosis única en forma de suspensión oral para niños (hasta la dosis máxima para adultos de 1 g). La dosis se calculará por edad para niños de 1 a 5 meses. Para los niños de 6 a 59 meses de edad, la dosificación basada en la altura se utilizará a través de la aproximación de la estatura, tal como lo realiza actualmente el programa de tracoma de Níger.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Sin intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de determinantes genéticos de la resistencia a los macrólidos de muestras poblacionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Prevalencia de los determinantes genéticos de la resistencia a los macrólidos, incluidos los determinantes que se sabe que se encuentran en Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus en los hisopos nasofaríngea en niños de 1 a 59 meses de muestras basadas en la población después de 1 año de distribución de distribución.
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2 años
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Carga de determinantes genéticos de la resistencia a los macrólidos de muestras poblacionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Carga de determinantes genéticos de resistencia a los macrólidos, incluidos los determinantes que se sabe que se encuentran en Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp y Escherichia coli de los hisopos rectales en niños de 1 a 59 meses de muestras basadas en la población, definidos como un número de lectura por millón de pares de bases, utilizando DNA-SQ (secuenciación metagenómica profunda).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de los determinantes genéticos de la resistencia a los macrólidos de muestras de clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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Prevalencia de resistencia a los macrólidos, incluidos los determinantes que se sabe que se encuentran en Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus de hisopos nasofaríngales en niños de 1 a 59 meses de edad.
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2 años
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Carga de determinantes genéticos de la resistencia de macrólidos de muestras de clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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Carga de determinantes genéticos de resistencia a los macrólidos, incluidos los determinantes que se sabe que se encuentran en Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp y Escherichia coli de los hisopos rectales en niños de 1 a 59 meses de edad, definidos como número de lectura por millón de pares base, utilizando ADN-SEQ (secuencia profunda metagenómica).
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2 años
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Número de visitas clínicas por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de visitas clínicas por todas las causas por mes para niños de 1 a 59 meses durante 1 año
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieran O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-28387C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados que subyacen a las publicaciones de resultados se pondrán a disposición del público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles después de la publicación de los resultados y estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez disponibles, los datos serán de libre acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .