胃腸化生に対するメトホルミンの有効性と安全性
2024年9月20日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
胃腸化生に対するメトホルミンの有効性と安全性：ランダム化比較試験
胃腸化生は、胃がんのリスクを大幅に高めます。
真性糖尿病の治療に広く使用されているビグアニドであるメトホルミンは、最近、腫瘍形成と癌細胞の増殖を抑制する効果があることが示唆されています。
研究者らは、胃腸化生に対するメトホルミンの化学予防効果と、非糖尿病性胃腸化生患者におけるこの薬剤の安全性を評価するために、無作為対照試験を考案しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの患者。
- 登録時のボディマス指数 (BMI) は 18.5 から 23.9 の範囲でした。
- -過去3か月以内に上部消化管内視鏡検査および組織病理学的生検によって診断されたOLGIMステージII-IIIのIM患者;
- 13C-尿素呼気試験（UBT）でピロリ菌感染が確認されていない患者、またはビスマス含有4剤プログラムを完了し、13C-UBTによる除菌の成功が確認されたピロリ菌感染患者。
除外基準:
- -糖尿病の病歴（薬の使用および/またはHbA1cが6.5％を超える）;
- NSAIDおよび/またはアスピリンの定期的な使用（少なくとも週に1回と定義）の履歴;
- -胃の手術歴（内視鏡的粘膜下層郭清および内視鏡的粘膜切除を含む）または以前に診断された悪性腫瘍;
- -心不全、腎不全、肝硬変または慢性肝不全の病歴;
- -この研究の薬物に対する禁忌またはアレルギーのある患者。
- 授乳または妊娠;
- 過去1年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴;
- 重度の精神疾患;
- 薬物治療の拒否;
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミングループ
メトホルミン群の患者は、1日あたり500 mgのメトホルミンを6か月間経口投与されます。
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被験者は毎日朝食後にメトホルミンを 1 錠（500mg）服用し、自覚症状の評価と新しい投薬を受けるために 4 週間ごとに病院を訪れるように指示されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：葉酸グループ
葉酸塩群の患者は、6か月間、1日3回、5mgの葉酸塩を経口摂取するものとする。
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対象者は、葉酸 1 錠 (5mg) を 1 日 3 回服用し、4 週間ごとに自覚症状の評価と新しい投薬を受けるために病院を訪れるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸化生の逆転率と進行率
時間枠：6ヵ月
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治療の効果を評価するために、OLGIM ステージに従って、各被験者に治療前 (A) およびエンドポイント (B) でステージスコアが割り当てられました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃萎縮の逆転率と進行率
時間枠：6ヵ月
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治療の効果を評価するために、OLGAステージに従って、各被験者に治療前（A）およびエンドポイント（B）でステージスコアが割り当てられました。
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6ヵ月
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空腹時血糖
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖（mg/dL）。
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6ヵ月
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空腹時血中インスリン
時間枠：6ヵ月
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空腹時血中インスリン (μU/mL)。
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6ヵ月
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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パーセンテージ形式のHbA1c。
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6ヵ月
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総コレステロール
時間枠：6ヵ月
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総コレステロール (mg/dL)。
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6ヵ月
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LDLコレステロール
時間枠：6ヵ月
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LDL コレステロール (mg/dL)。
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6ヵ月
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血中尿素窒素（BUN）
時間枠：6ヵ月
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血中尿素窒素 (BUN) (mg/dL)。
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6ヵ月
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クレアチニン
時間枠：6ヵ月
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クレアチニン (mg/dL)。
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6ヵ月
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身体診察所見
時間枠：6ヵ月
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身体検査の所見には、キログラム単位の体重、メートル単位の身長、および体重と身長を組み合わせて、体格指数 (BMI) (kg/m^2) が報告されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前とエンドポイントでのメトホルミン群の胃粘膜胆汁酸プロファイルの変化。
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、UPLC-MS/MS および病理学の結果に従って、治療前およびエンドポイントでのメトホルミン群の胃粘膜胆汁酸プロファイルの変化を評価します。
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6ヵ月
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治療前とエンドポイントでのメトホルミン群の胃腸内細菌叢の変化。
時間枠：6ヵ月
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研究者は、16s rRNA シーケンシングの結果に従って、治療前とエンドポイントでのメトホルミン群の胃微生物叢の変化を調査します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yongquan Shi, PhD、Xijing Hospital of Digestive Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。