A metformin hatékonysága és biztonsága a gyomor-bélrendszer metaplaziájában
2024. szeptember 20. frissítette: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
A metformin hatékonysága és biztonsága a gyomor-bél metapláziában: randomizált, kontrollált vizsgálat
A gyomor-bél metaplázia jelentősen növeli a gyomorrák kockázatát.
A metforminról, egy biguanidról, amelyet széles körben használnak a diabetes mellitus kezelésére, nemrégiben felvetették, hogy elnyomja a daganatképződést és a rákos sejtek növekedését.
A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot dolgoztak ki a metformin gyomor-bél metaplázia elleni kemoprevenciós hatásának és e gyógyszer biztonságosságának értékelésére nem cukorbeteg gyomorbél-metapláziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek;
- A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 23,9 között volt a beiratkozáskor;
- Ⅱ-Ⅲ OLGIM stádiumú IM betegek, akiket felső gasztrointesztinális endoszkópiával és hisztopatológiai biopsziával diagnosztizáltak az elmúlt 3 hónapban;
- A 13C-karbamid kilégzési teszttel (UBT) megerősített H. pylori fertőzésben nem szenvedő betegek vagy a bizmuttartalmú négyszeres programot befejező H. pylori fertőzésben szenvedő betegek 13C-UBT-vel sikeres eradikációt igazoltak.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség anamnézisében (gyógyszerhasználat és/vagy 6,5% feletti HbA1c);
- NSAID-ok és/vagy aszpirin rendszeres (legalább hetente egyszeri) használata a kórtörténetben;
- Gyomorműtét (beleértve az endoszkópos submucosalis disszekciót és endoszkópos nyálkahártya reszekciót) vagy korábban diagnosztizált rosszindulatú daganat anamnézisében;
- Szívelégtelenség, veseelégtelenség, májcirrhosis vagy krónikus májelégtelenség anamnézisében;
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallatai vagy allergiái vannak a vizsgálatban szereplő gyógyszerekre;
- Szoptatás vagy terhesség;
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 1 évben;
- Súlyos mentális betegség;
- A gyógyszeres kezelés megtagadása;
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a metformin csoport
A metformin csoportba tartozó betegek napi 500 mg metformint kapnak szájon át 6 hónapig.
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy minden nap reggeli után vegyenek be egy tablettát (500 mg) metformint, és 4 hetente látogassák meg a kórházat a szubjektív tünetek értékelése és új gyógyszeradagolás céljából.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: a folsavcsoport
A folsavcsoportba tartozó betegek szájon át 5 mg folátot kapnak naponta háromszor 6 hónapig.
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta háromszor vegyenek be egy tablettát (5 mg) folátot, és 4 hetente menjenek el a kórházba a szubjektív tünetek értékelése és az új gyógyszeradagolás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bél metaplázia megfordításának és progressziójának sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
A terápiák hatásának értékeléséhez minden alanyhoz a terápia előtt (A) és a végpontban (B) stádiumpontszámot rendeltek az OLGIM szakaszoknak megfelelően.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor atrófia megfordításának és progressziójának sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
A terápiák hatásának értékeléséhez minden alanyhoz a terápia előtt (A) és a végpontban (B) stádiumpontszámot rendeltek az OLGA szakaszoknak megfelelően.
|
6 hónap
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 6 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint mg/dl-ben.
|
6 hónap
|
|
Éhgyomri vér inzulin
Időkeret: 6 hónap
|
Éhgyomri vér inzulin μU/ml-ben.
|
6 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
HbA1c százalékos formában.
|
6 hónap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
Összes koleszterin mg/dl-ben.
|
6 hónap
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
LDL-koleszterin mg/dl-ben.
|
6 hónap
|
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: 6 hónap
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN) mg/dl-ben.
|
6 hónap
|
|
Kreatinin
Időkeret: 6 hónap
|
Kreatinin mg/dl-ben.
|
6 hónap
|
|
fizikális vizsgálat leletei
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikális vizsgálat eredményei között szerepelt a kilogrammban kifejezett súly, a méterben kifejezett magasság, valamint a testtömeg-index (BMI) kg/m2-ben kifejezett súlya és magassága.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomornyálkahártya epesav profiljának változásai a metformin csoportban a terápia előtt és a végponton.
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók értékelik a gyomornyálkahártya epesav profiljának változásait a metformin csoportban a terápia előtt és a végpontban az UPLC-MS/MS és a patológiás eredmények alapján.
|
6 hónap
|
|
A gyomor mikrobiota változásai a metformin csoportban a terápia előtt és a végponton.
Időkeret: 6 hónap
|
A 16s rRNS szekvenálás eredményei alapján a kutatók feltárják a gyomor mikrobiota változásait a metformin csoportban a terápia előtt és a végpontban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20212212-C-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .