Metformin effektivitet og sikkerhet for gastrisk intestinal metaplasi
20. september 2024 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Metformin effektivitet og sikkerhet for gastrisk intestinal metaplasi: en randomisert kontrollert studie
Mage-tarmmetaplasi øker risikoen for magekreft betydelig.
Metformin, et biguanid, som er mye brukt for å behandle diabetes mellitus, har nylig blitt antydet å ha en undertrykkende effekt på tumorgenese og kreftcellevekst.
Etterforskerne utviklet en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere den kjemopreventive effekten av metformin mot gastrisk intestinal metaplasi og sikkerheten til dette legemidlet hos pasienter med ikke-diabetiske gastrisk intestinal metaplasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierte fra 18,5 til 23,9 ved påmelding;
- IM-pasienter med OLGIM stadium Ⅱ-Ⅲ diagnostisert ved øvre gastrointestinal endoskopi og histopatologisk biopsi i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter uten H. pylori-infeksjon bekreftet ved 13C-urea-pustetest (UBT) eller pasienter med H. pylori-infeksjon som fullførte det vismutholdige firedobbelte programmet og hadde bekreftet vellykket utryddelse ved 13C-UBT.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes mellitus (bruk av medisiner og/eller HbA1c over 6,5 %);
- Anamnese med regelmessig bruk (definert som minst en gang per uke) av NSAIDs og/eller aspirin;
- Anamnese med magekirurgi (inkludert endoskopisk submukosal disseksjon og endoskopisk mukosal reseksjon) eller tidligere diagnostisert ondartet svulst;
- Anamnese med hjertesvikt, nyresvikt, levercirrhose eller kronisk leversvikt;
- Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot legemidlene i denne studien;
- Amming eller graviditet;
- Historie om rus- eller alkoholmisbruk det siste året;
- Alvorlig psykisk sykdom;
- Avslag på medikamentell behandling;
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metformingruppen
Pasienter i metformingruppen skal få oral metformin 500 mg per dag i 6 måneder.
|
Pasienter vil bli instruert om å ta en tablett (500 mg) metformin etter frokost hver dag, og å besøke sykehuset hver 4. uke for evaluering av de subjektive symptomene og for å motta en ny tilførsel av medisiner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: folatgruppen
Pasienter i folatgruppen skal få oralt folat 5 mg tre ganger daglig i 6 måneder.
|
Pasienter vil bli instruert om å ta en tablett (5 mg) folat tre ganger hver dag, og å besøke sykehuset hver 4. uke for evaluering av de subjektive symptomene og for å motta en ny tilførsel av medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av reversering og progresjon av gastrisk intestinal metaplasi
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av terapiene, ble hvert individ tildelt en stadiumscore før terapien (A) og ved sluttpunktet (B) i henhold til OLGIM-stadier.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av reversering og progresjon av gastrisk atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av terapiene, ble hvert individ tildelt en stadiumscore før terapien (A) og ved sluttpunktet (B) i henhold til OLGA-stadier.
|
6 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodsukker i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Fastende blodinsulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodinsulin i μU/ml.
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c i prosentvis form.
|
6 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt kolesterol i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-kolesterol i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 6 måneder
|
Blod urea nitrogen (BUN) i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Kreatinin i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiske undersøkelsesfunn inkludert vekt i kilogram, høyde i meter og vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gallesyreprofilen i mageslimhinnen i metformingruppen før behandlingen og ved sluttpunktet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskere evaluerer endringene i gallesyreprofilen i mageslimhinnen i metformingruppen før behandlingen og ved sluttpunktet i henhold til resultatene av UPLC-MS/MS og patologisk.
|
6 måneder
|
|
Endringer i magemikrobiota i metformingruppen før behandlingen og ved sluttpunktet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskere undersøker endringene i magemikrobiota i metformingruppen før terapien og ved sluttpunktet i henhold til resultatene av 16s rRNA-sekvensering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20212212-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .