Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformins effektivitet og sikkerhed for gastrisk intestinal metaplasi

20. september 2024 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Metformins effektivitet og sikkerhed for gastrisk intestinal metaplasi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mave-tarmmetaplasi øger markant risikoen for mavekræft. Metformin, et biguanid, som er meget udbredt til behandling af diabetes mellitus, er for nylig blevet foreslået at have en undertrykkende effekt på tumordannelse og cancercellevækst. Efterforskerne udtænkte et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den kemoforebyggende virkning af metformin mod gastrisk intestinal metaplasi og sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos ikke-diabetiske gastrisk intestinal metaplasipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen fra 18 til 75 år;
  2. Body mass index (BMI) varierede fra 18,5 til 23,9 ved tilmelding;
  3. IM-patienter med OLGIM-stadium Ⅱ-Ⅲ diagnosticeret ved øvre gastrointestinal endoskopi og histopatologisk biopsi inden for de sidste 3 måneder;
  4. Patienter uden H. pylori-infektion bekræftet ved 13C-urea-åndedrætstest (UBT) eller patienter med H. pylori-infektion, som gennemførte det bismuth-holdige firdobbelte program og havde bekræftet vellykket udryddelse med 13C-UBT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diabetes mellitus (brug af medicin og/eller HbA1c over 6,5%);
  2. Anamnese med regelmæssig brug (defineret som mindst én gang om ugen) af NSAID'er og/eller aspirin;
  3. Anamnese med mavekirurgi (herunder endoskopisk submucosal dissektion og endoskopisk slimhinderesektion) eller tidligere diagnosticeret malign tumor;
  4. Anamnese med hjertesvigt, nyresvigt, levercirrhose eller kronisk leversvigt;
  5. Patienter med kontraindikationer eller allergier over for lægemidlerne i denne undersøgelse;
  6. Amning eller graviditet;
  7. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år;
  8. Alvorlig psykisk sygdom;
  9. Afvisning af lægemiddelbehandling;
  10. Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformingruppen
Patienter i metformingruppen skal modtage oral metformin på 500 mg dagligt i 6 måneder.
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage en tablet (500 mg) metformin efter morgenmad hver dag og at besøge hospitalet hver 4. uge for at vurdere de subjektive symptomer og for at modtage en ny forsyning af medicin.
Andre navne:
  • Glucophage
Aktiv komparator: folatgruppen
Patienter i folatgruppen skal modtage oralt folat 5 mg tre gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Folat
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage en tablet (5 mg) folat tre gange hver dag og at besøge hospitalet hver 4. uge for at vurdere de subjektive symptomer og for at modtage en ny forsyning af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reversering og progression af gastrisk intestinal metaplasi
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekterne af terapierne blev hvert individ tildelt en fasescore før terapien (A) og ved slutpunktet (B) i henhold til OLGIM-stadier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reversering og progression af gastrisk atrofi
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekterne af terapierne blev hvert individ tildelt en fasescore før terapien (A) og ved slutpunktet (B) i henhold til OLGA-stadier.
6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodsukker i mg/dL.
6 måneder
Fastende blodinsulin
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodinsulin i μU/ml.
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c i procentform.
6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Total kolesterol i mg/dL.
6 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
LDL-kolesterol i mg/dL.
6 måneder
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 6 måneder
Urinstofnitrogen i blodet (BUN) i mg/dL.
6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Kreatinin i mg/dL.
6 måneder
fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Fysiske undersøgelsesresultater inkluderet vægt i kilogram, højde i meter og vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere body mass index (BMI) i kg/m^2.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i galdesyreprofilen i maveslimhinden i metformingruppen før behandlingen og ved slutpunktet.
Tidsramme: 6 måneder
Forskere evaluerer ændringerne i maveslimhinden galdesyreprofil i metformingruppen før behandlingen og ved slutpunktet i henhold til resultaterne af UPLC-MS/MS og patologisk.
6 måneder
Ændringer i gastrisk mikrobiota i metformingruppen før behandlingen og ved slutpunktet.
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere udforsker ændringerne af gastrisk mikrobiota i metformingruppen før behandlingen og ved slutpunktet i henhold til resultaterne af 16s rRNA-sekventering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20212212-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-tarmmetaplasi

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner