Efficacité et innocuité de la metformine pour la métaplasie intestinale gastrique
20 septembre 2024 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Efficacité et innocuité de la metformine pour la métaplasie intestinale gastrique : un essai contrôlé randomisé
La métaplasie intestinale gastrique augmente significativement le risque de cancer gastrique.
La metformine, un biguanide largement utilisé pour le traitement du diabète sucré, a récemment été suggérée comme ayant un effet suppresseur sur la tumorigenèse et la croissance des cellules cancéreuses.
Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'effet chimiopréventif de la metformine contre la métaplasie intestinale gastrique et l'innocuité de ce médicament chez les patients non diabétiques atteints de métaplasie intestinale gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Xi'an, Shaanxi, Chine
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) variait de 18,5 à 23,9 au moment de l'inscription ;
- Patients IM avec un stade OLGIM Ⅱ-Ⅲ diagnostiqué par endoscopie gastro-intestinale supérieure et biopsie histopathologique au cours des 3 derniers mois ;
- Patients sans infection à H. pylori confirmée par un test respiratoire à l'urée 13C (UBT) ou patients infectés par H. pylori qui ont terminé le programme quadruple contenant du bismuth et dont l'éradication réussie par 13C-UBT a été confirmée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré (utilisation de médicaments et/ou HbA1c supérieur à 6,5 %) ;
- Antécédents d'utilisation régulière (définie comme au moins une fois par semaine) d'AINS et/ou d'aspirine ;
- Antécédents de chirurgie de l'estomac (y compris dissection endoscopique de la sous-muqueuse et résection endoscopique de la muqueuse) ou tumeur maligne précédemment diagnostiquée ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale, de cirrhose du foie ou d'insuffisance hépatique chronique ;
- Patients présentant des contre-indications ou des allergies aux médicaments de cette étude ;
- Allaitement ou grossesse;
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours de la dernière année ;
- Maladie mentale grave ;
- Refus de traitement médicamenteux ;
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: le groupe metformine
Les patients du groupe metformine recevront de la metformine orale à raison de 500 mg par jour pendant 6 mois.
|
Les sujets seront invités à prendre un comprimé (500 mg) de metformine tous les jours après le petit-déjeuner et à se rendre à l'hôpital toutes les 4 semaines pour évaluer les symptômes subjectifs et recevoir un nouvel approvisionnement en médicaments.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: le groupe folate
Les patients du groupe folate recevront du folate par voie orale à raison de 5 mg trois fois par jour pendant 6 mois.
|
Les sujets seront invités à prendre un comprimé (5 mg) de folate trois fois par jour et à se rendre à l'hôpital toutes les 4 semaines pour l'évaluation des symptômes subjectifs et pour recevoir un nouvel approvisionnement en médicaments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'inversion et de progression de la métaplasie intestinale gastrique
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer les effets des thérapies, chaque sujet s'est vu attribuer un score de stade avant la thérapie (A) et au point final (B) selon les stades OLGIM.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'inversion et de progression de l'atrophie gastrique
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer les effets des thérapies, chaque sujet s'est vu attribuer un score de stade avant la thérapie (A) et au point final (B) selon les stades OLGA.
|
6 mois
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
|
Glycémie à jeun en mg/dL.
|
6 mois
|
|
Insuline sanguine à jeun
Délai: 6 mois
|
Insuline sanguine à jeun en μU/mL.
|
6 mois
|
|
HbA1c
Délai: 6 mois
|
HbA1c sous forme de pourcentage.
|
6 mois
|
|
Cholestérol total
Délai: 6 mois
|
Cholestérol total en mg/dL.
|
6 mois
|
|
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois
|
LDL-cholestérol en mg/dL.
|
6 mois
|
|
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 6 mois
|
Azote uréique sanguin (BUN) en mg/dL.
|
6 mois
|
|
Créatinine
Délai: 6 mois
|
Créatinine en mg/dL.
|
6 mois
|
|
résultats de l'examen physique
Délai: 6 mois
|
Les résultats de l'examen physique comprenaient le poids en kilogrammes, la taille en mètres et le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2.
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du profil des acides biliaires de la muqueuse gastrique dans le groupe metformine avant le traitement et au point final.
Délai: 6 mois
|
Les chercheurs évaluent les modifications du profil des acides biliaires de la muqueuse gastrique dans le groupe metformine avant le traitement et au point final en fonction des résultats de l'UPLC-MS/MS et pathologiques.
|
6 mois
|
|
Modifications du microbiote gastrique dans le groupe metformine avant la thérapie et au point final.
Délai: 6 mois
|
Les chercheurs explorent les changements du microbiote gastrique dans le groupe metformine avant la thérapie et au point final selon les résultats du séquençage de l'ARNr 16s.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20212212-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .